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抗肺炎球菌联合疫苗接种在急性白血病或淋巴瘤中的免疫原性 (HEMATOVAC)

2026年5月27日 更新者：Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination 抗肺炎球菌 Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

2012 年，法国公共卫生委员会建议对所有免疫功能低下的患者实施肺炎球菌疫苗接种联合策略。 该策略包括注射结合的 13 价肺炎球菌，然后在 2 个月后注射多糖 23 价疫苗。 全科医生通常负责这种疫苗接种。 结合肺炎球菌疫苗增强了多糖疫苗的免疫原性。 急性白血病和淋巴瘤通过多个疗程的化疗进行治疗，这会损害免疫系统并可能对疫苗接种产生反应。 这些患者比一般人群更容易患上肺炎球菌侵袭性疾病。 然而，在这种情况下，肺炎球菌疫苗接种的有效性记录很少。 根据他们的抗肺炎球菌免疫球蛋白 G 滴度和调理吞噬活性，我们假设 70% 的患者对疫苗接种无反应。 为了评估肺炎球菌疫苗接种联合策略在成人急性白血病和淋巴瘤人群中的免疫原性，研究人员将在联合疫苗策略完成后的不同时间点测量抗肺炎球菌血清型特异性免疫球蛋白 G 滴度和调理吞噬活性。 主要目的是使用免疫球蛋白 G 滴度和调理吞噬活性评估 13 价肺炎球菌注射后 3 个月（相当于联合策略结束后 1 个月）时肺炎球菌疫苗接种联合策略的免疫原性。 不同时间点（第0天，13价肺炎球菌注射后1个月，多糖23价疫苗注射后1个月，多糖23价疫苗注射后3-6个月多糖 23 价疫苗，多糖 23 价疫苗后 9-12 个月），将使用特定血清型免疫球蛋白 G 滴度、调理吞噬活性和总抗肺炎球菌免疫球蛋白监测对疫苗接种的免疫反应。 研究人员将通过比较人口统计数据、生物学数据和急性成髓细胞白血病和淋巴瘤患者接受的治疗来确定对疫苗接种无反应的预测因素。 疫苗接种策略的耐受性和安全性也将在这个特定的血液学人群中进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触：
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux、法国
        • 终止
        • CHU Bordeaux
      • Limoges、法国
        • 招聘中
        • CHU Limoges
        • 接触：
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes、法国
        • 终止
        • CHU Nantes
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU Poitiers
        • 接触：
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux、法国
        • 招聘中
        • CH Périgueux
        • 接触：
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHU Tours
        • 接触：
          • Antoine MACHET, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者 ≥ 18 岁。
  • 和血液科的医学随访
  • 并且已经接受了第一疗程的化疗，除了去甲基化治疗急性成髓细胞白血病而没有原粒细胞白血病-视黄酸受体 α 和没有计划的同种异体造血干细胞移植（授权抗 IDH 治疗）或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 已签署同意书
  • 有健康保险

排除标准：

  • 接受改变免疫反应的单克隆抗体或生物疗法，而不是化疗方案中的抗分化簇数 20 抗体。
  • 不受控制的细菌、病毒或真菌感染少于 7 天
  • 以前接种过 13 价肺炎球菌疫苗或多糖 23 价疫苗（除非在儿童时期接种过 13 价肺炎球菌疫苗。 最后一次注射必须至少在五年前进行）
  • 改变免疫反应的既往病症：脾切除术、HIV、原发性或继发性免疫缺陷、肾病综合征、镰状细胞性贫血、自身免疫性疾病、实体器官移植、免疫抑制药物或不包括在化疗中的生物疗法
  • 入组前 2 年内已接受恶性肿瘤化疗的患者
  • 计划在第一个化疗疗程后的 3 个月内进行同种异体造血干细胞移植
  • 阻止肌肉注射的主要凝血障碍
  • 疫苗接种过敏反应病史
  • 已知对其中一种疫苗成分过敏
  • 参与另一项疫苗生物医学研究
  • 受保护人
  • 未采取适当避孕措施的孕妇或育龄妇女
  • 随访期间多价免疫球蛋白的灌注
  • 对磷酸铝、苯酚或 CRM197 蛋白、白喉棒状杆菌来源的蛋白过敏的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：队列研究
研究队列A中已经包括80名患者A。他们至少在2个月后注射了23名价值多糖疫苗（PPV23），然后注射13个价值偶联疫苗（PCV13）。
生物：Prevenar 13 +肺炎23
队列研究A疫苗接种之前修改国家准则
其他：队列研究b
80名患者将被包括在研究队列中。他们将接受单一注射Prevenar20疫苗。
生物：Prevenar20

卫生当局更改了指导方针，建议一份注射Prevenar20，而不是2疫苗计划的全科医生通常负责这种疫苗接种。

队列研究b

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
具有免疫反应的患者比例
大体时间：队列研究A组合策略结束后4周，注射后3个月研究B

合并策略结束后4周对合并策略具有免疫学反应的患者比例与在预注射前3个月有免疫反应的患者的比例相比。

对疫苗接种的免疫反应由7/10个测试的血清型响应于这4个标准：一种特异性的IgG滴度≥1.3μg/ml（WOWHO）（WOWHO），该IgG滴度增加了两倍，与基础线相比，在疫苗接种之前，血清型特异性opa≥1/8，以及一个四范围的均可效应。
队列研究A组合策略结束后4周，注射后3个月研究B

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
具有ELISA血清型特异性IgG滴度的患者比例，该IgG滴度增加了两倍
大体时间：注射后4周
与PCV13或PreVenAR20注射后4周相比，患有ELISA血清型特异性IgG滴度≥1.3μg/ml（WHO）的患者比例≥1.3μg/ml（WHO）和该IgG滴度的比例增加了两倍。
注射后4周
对疫苗接种可持续反应的患者比例
大体时间：PPV23注射后的3-6个月或Prevenar20之后的5-8个月
与ELISA血清型特异性IgG滴度≥1μg/mL（WHO阈值）（WHO）和该IgG滴度增加了两倍的患者，与PPV23入口后3-6个月相比，该IgG滴度的比例≥1μg/ml（WHO）和该IgG滴度增加了两倍。
PPV23注射后的3-6个月或Prevenar20之后的5-8个月
对疫苗接种可持续反应的患者比例
大体时间：PPV23注射后9-12个月或Prevenar20后11-14个月。
对由与主要结果相同的标准定义的对疫苗接种的可持续反应的患者比例，在PPV23注射后9-12个月之间或预视利前11-14个月之间测量。
PPV23注射后9-12个月或Prevenar20后11-14个月。
具有IgG，IgG2，IgM和IgA的滴答的反应患者的比例显着升高
大体时间：PCV13或PREVENAR20注射后4周，以及PPV23注射后的4周，3-6个月和9-12个月，分别与3个月，5-8个月和11-14个月后注射后注射。

在PCV13或PREVENAR20注射后4周，PPV23注射后4周，3-6个月和9-12个月，在PCV13或PREVENAR20注射后4周，具有IgG，IgG2，IgM和IgA的反应患者的比例显着增加，而在3个月，5-8个月，5-8个月，5-8个月和11-14个月前注射后注射前5-8个月和11-14个月。

与基线相比，与基线相比，IgG和IgA滴度增加了13倍，IgA滴度增加了13倍，而IgA滴度的增加了13倍，而IgA滴度增加了13倍，则可以显着增加。
PCV13或PREVENAR20注射后4周，以及PPV23注射后的4周，3-6个月和9-12个月，分别与3个月，5-8个月和11-14个月后注射后注射。
无反应疫苗接种的预测因素
大体时间：PPV23后4周和9-12个月，分别与3个月和11-14个月注射后3个月和11-14个月
为了确定第4周和PPV23后9-12个月对疫苗接种的预测因素，分别与预注射后3个月和11-14个月相比，分别是年龄，免疫状态，化学疗法，免疫疗法。
PPV23后4周和9-12个月，分别与3个月和11-14个月注射后3个月和11-14个月
局部或一般对疫苗接种和侵袭性肺炎球菌感染的反应
大体时间：14个月
对疫苗接种的局部或一般反应的患者数量以及侵袭性肺炎球菌感染的数量，其记录型血清型被认为是疫苗接种衰竭。
14个月
参考免疫监测剂量与另一个剂量套件之间的一致性
大体时间：14个月
评估参考免疫监测剂量（WHO ELISA）和另一个剂量（Vacczyme®BindingSite®）之间的一致性。
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Poitiers University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年9月7日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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