Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en anti-pneumokok kombineret vaccination i akut leukæmi eller lymfom (HEMATOVAC)

27. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Immunogénicité de la Vaccination Anti-pneumococcique Dans la leucémie aiguë et le Lymphome Chez l'Adulte

Det franske folkesundhedsråd anbefalede en kombineret strategi for pneumokokvaccination for alle immunkompromitterede patienter i 2012. Denne strategi bestod i konjugeret 13-valent pneumokokinjektion efterfulgt 2 måneder senere af polysaccharid 23-valent vaccineinjektion. Alment praktiserende læger er normalt ansvarlige for denne vaccination. Konjugeret pneumokokvaccine øger polysaccharidvaccinens immunogenicitet. Akut leukæmi og lymfom behandles med flere kurser af kemoterapi, hvilket svækker immunsystemet og potentielt responsen på vaccination. Disse patienter er mere udsatte for at udvikle pneumokok-invasive sygdomme end den generelle befolkning. Effekten af ​​pneumokokvaccination er imidlertid dårligt dokumenteret i denne indstilling. Vi antager, at 70 % af patienterne ikke reagerer på vaccination i henhold til deres anti-pneumokok immunoglobulin G-titere og den opsonofagocytiske aktivitet. For at vurdere immunogeniciteten af ​​den kombinerede pneumokokvaccinationsstrategi i en voksen population af akut leukæmi og lymfom, vil investigator måle anti-pneumokok serotypespecifikke immunoglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet på forskellige tidspunkter efter afslutning af den kombinerede vaccinestrategi. Det primære formål er at vurdere immunogeniciteten af ​​kombineret strategi for pneumokokvaccination 3 måneder efter den 13-valente pneumokokinjektion (svarende til 1 måned efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi) ved brug af immunglobulin G-titere og opsonofagocytisk aktivitet. På forskellige tidspunkter (dag 0, 1 måned efter den 13-valente pneumokokinjektion, dagen for injektionen af ​​den 23-valente polysaccharidvaccine, en måned efter injektionen af ​​den 23-valente polysaccharidvaccine, 3-6 måneder efter polysaccharid 23-valent vaccine, 9-12 måneder efter polysaccharid 23-valent vaccinen), vil det immunologiske respons på vaccination blive overvåget ved brug af specifikke serotype immunoglobulin G titere, opsonofagocytisk aktivitet og total anti-pneumokok immunoglobulin. Efterforskeren vil bestemme prædiktive faktorer for manglende respons på vaccination ved at sammenligne demografiske data, biologiske data og behandling modtaget af både akut myeloblastisk leukæmi og lymfompatienter. Vaccinationsstrategiens tolerance og sikkerhed vil også blive vurderet i denne specifikke hæmatologiske population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Jérôme PAILLASSA, Dr
      • Bordeaux, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Arnaud JACCARD, Pr
      • Nantes, Frankrig
        • Afsluttet
        • Chu Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Cécile GRUCHET, Dr
      • Périgueux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
          • Claire CALMETTES, Dr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Antoine MACHET, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år.
  • OG lægelig opfølgning i hæmatologisk enhed
  • OG havde modtaget et første kursus af kemoterapi bortset fra demethylering for akut myeloblastisk leukæmi uden ProMyelogenous Leukæmi-Retinoic AcidReceptor alfa og ingen planlagt allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (anti-IDH behandling godkendt) eller for diffust stort B-cellet lymfom eller for follikulært lymfom
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
  • At have en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af monoklonale antistoffer eller bioterapier, der ændrer immunresponset, bortset fra anti-klynge med differentieringsnummer 20 antistoffer i kemoterapiprotokollen.
  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion mindre end 7 dage
  • Tidligere vaccination med 13-valent pneumokokvaccine eller polysaccharid 23-valent vaccine (medmindre 13-valent pneumokokvaccine blev givet i barndommen. Den sidste injektion skal udføres for mindst fem år siden)
  • Eksisterende tilstand, der ændrede immunresponset: splenektomi, HIV, primær eller sekundær immundefekt, nefrotisk syndrom, seglcelleanæmi, autoimmun lidelse, solid organtransplantation, immunsuppressive lægemidler eller bioterapi, der ikke er inkluderet i kemoterapien
  • Patient, der allerede modtog kemoterapi for malignitet i de foregående 2 år før inklusion
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation planlagt i de følgende 3 måneder efter det første kemoterapiforløb
  • Større blodkoagulationsforstyrrelser, der forhindrer intramuskulær injektion
  • Sygehistorie med anafylaktisk reaktion på vaccination
  • Kendt allergi over for en af ​​vaccinens komponenter
  • Involvering i en anden vaccine biomedicinsk forskning
  • Beskyttet person
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger
  • Perfusion af polyvalente immunglobuliner under opfølgning
  • Deltagere med overfølsomhed over for aluminiumfosfat, phenol eller CRM197-protein, protein afledt af Corynebacterium diphtheria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohortundersøgelse a
80 patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelseskohorten A. De modtog en injektion af 13-valent konjugatvaccine (PCV13), efterfulgt af en injektion af 23-valent polysaccharidvaccine (PPV23) mindst 2 måneder senere.
Biologisk: Prevenar 13 + Pneumovax 23
Kohortundersøgelse A Før ændring af Vaccinations nationale retningslinjer
Andet: Kohortundersøgelse b
80 patienter, der skal inkluderes i undersøgelseskohort B. De vil modtage en enkelt injektion af Prevenar20 -vaccine.
Biologisk: Prevenar20

Sundhedsmyndighederne ændrede retningslinjer for at anbefale en injektion af Prevenar20 i stedet for de 2-vaccine-ordningspraksis er normalt ansvarlige for denne vaccination.

Kohortundersøgelse b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har et immunologisk respons
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi for kohortundersøgelse A og 3 måneder efter injektion til kohortundersøgelse B

Andelen af ​​patienter, der har en immunologisk respons på kombineret strategi 4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi sammenlignet med andelen af ​​patienter, der har en immunologicalResponse ved 3 måneder efter Prevenar20 -injektion.

En immunologisk respons på vaccination defineres af 7/10 testede serotyper, der reagerer på disse 4 kriterier: en serotypespecifik IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (som tærskel), en to-fold stigning i denne IgG-titer sammenligner til baseline før vaccination, en serotype-specifik OPA ≥1/8 og en firefelt stigning baseline.
4 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede strategi for kohortundersøgelse A og 3 måneder efter injektion til kohortundersøgelse B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har en ELISA-serotype-specifik IgG-titer og en dobbelt stigning i denne IgG-titer
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Andel af patienter, der har en ELISA-serotype-specifik IgG-titer ≥ 1,3 μg/ml (som tærskel) og en to gange stigning i denne IgG-titer sammenlignet med baseline 4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektionen
4 uger efter injektion
Andel af patienter, der har en bæredygtig reaktion på vaccination
Tidsramme: 3-6 måneder efter PPV23-injektionen eller 5-8 måneder efter Prevenar20
Andelen af ​​patienter, der har en bæredygtig respons på vaccination, defineret af en ELISA-serotypespecifik IgG-titer ≥ 1 ug/ml (som tærskel) og en to gange stigning i denne IgG-titer sammenlignet med baseline mellem 3-6 måneder efter PPV23-injektionen eller 5-8 måneder efter prevenar20.
3-6 måneder efter PPV23-injektionen eller 5-8 måneder efter Prevenar20
Andel af patienter, der har en bæredygtig reaktion på vaccination
Tidsramme: 9-12 måneder efter PPV23-injektionen eller 11-14 måneder efter Prevenar20.
Andel af patienter, der har en bæredygtig respons på vaccination, defineret af de samme kriterier som det primære resultat og målt mellem 9-12 måneder efter PPV23-injektionen eller 11-14 måneder efter Prevenar20.
9-12 måneder efter PPV23-injektionen eller 11-14 måneder efter Prevenar20.
Andel af responderende patienter, der har titere af IgG, IgG2, IgM og IgA, der stiger markant
Tidsramme: 4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektion og 4 uger, 3-6 måneder og 9-12 måneder efter PPV23-injektion versus henholdsvis 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion.

Andelen af ​​responderende patienter, der har titere af IgG, IgG2, IgM og IgA, stiger signifikant 4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektion og 4 uger, 3-6 måneder og 9-12 måneder efter PPV23-injektion versus henholdsvis 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder efter prevenar20-injektion.

En signifikant stigning defineres af en 4 gange stigning i IgG- og IgG2-titere, en 13 gange stigning af IgA-titere og en 20 gange stigning i IgM-titere sammenlignet med baseline ved inkludering.
4 uger efter PCV13 eller Prevenar20-injektion og 4 uger, 3-6 måneder og 9-12 måneder efter PPV23-injektion versus henholdsvis 3 måneder, 5-8 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion.
Forudsigelige faktorer for ikke-respons på vaccination
Tidsramme: 4 uger og 9-12 måneder efter PPV23 versus henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion
At bestemme forudsigelige faktorer for ikke-respons på vaccination efter 4 uger og 9-12 måneder efter PPV23 versus henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion, såsom alder, immunstatus, kemoterapi, immunterapi.
4 uger og 9-12 måneder efter PPV23 versus henholdsvis 3 måneder og 11-14 måneder efter Prevenar20-injektion
Lokale eller generelle reaktioner på vaccination og invasive pneumokokkinfektioner
Tidsramme: 14 måneder
Antal patienter, der har lokale eller generelle reaktioner på vaccination og antal invasive pneumokokkinfektioner med en dokumenteret serotype, der betragtes som vaccinationssvigt.
14 måneder
Konkordance mellem referenceimmunoovervågningsdosering og et andet doseringssæt
Tidsramme: 14 måneder
For at vurdere overensstemmelsen mellem referenceimmunoovervågningsdoseringen (WHO ELISA) og et andet doseringssæt (Vacczyme® Binding Site®).
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEMATOVAC
  • 2024-517288-22-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Prevenar 13 + Pneumovax 23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger