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前立腺癌HIFUまたは根治的前立腺切除術前の高解像度、18F-PSMA PET-MRI

2026年7月20日 更新者：Alessandro D'Agnolo

局所高密度集束超音波（HIFU）療法または根治的前立腺切除術を検討している患者の前立腺癌をマッピングするための高解像度、18F-PSMA PET-MRI

この前向き試験は、2 つの新しいイメージング技術 (高解像度 DWI および 18F-PSMA PET-MRI) を使用した強化された前立腺イメージングが、焦点 HIFU の候補と見なされる患者の標準的なマルチパラメータ前立腺 MRI では見られない前立腺癌を検出するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、HIFU 療法の前立腺癌標的を特定する際の 18F-PSMA PET-hrMRI と標準 mpMRI の有効性を評価する前向き試験です。

-臨床的に局所化された片側性の高悪性度前立腺癌（以前の生検で1つの葉に局在するグリーソンスコア7〜10の前立腺癌）の参加者、または認識されていない高悪性度前立腺癌を有するリスクが高い（全体のグリーソンスコア6で、体系的な生検コアの半分以上が陽性）および少なくとも 1 つのコアでのコア関与の > 50%)、HIFU に関心がある場合は、標準の mpMRI と 18F-PSMA PET-hrMRI の両方を受け取ります。

その後、参加者は、標準の六分儀テンプレートを使用してマッピング生検を受け、さらに mpMRI または PET-hrMRI で疑わしい病変の MRI/US 融合標的生検が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 採取された10以上の組織コアからなる生検
  2. PSA <20 ng/mL (HIFU アームのみ)
  3. cT1-cT2c
  4. 全体のグリーソン スコア > 7 で、グリーソン グレード 4 または 5 のコンポーネントが 1 つの葉に局在している (つまり、 右または左) または全体のグリーソン スコア 6 で、系統的生検コアの半分以上が陽性であり、少なくとも 1 つのコアでコア関与の 50% 以上 (HIFU アームのみ)
  5. 局所 HIFU 療法またはロボットによる根治的前立腺全摘除術を検討している患者

除外基準:

  1. 前立腺がんに対する以前の局所療法
  2. PETトレーサーを受け取れない
  3. MRIを受けられない
  4. 推定糸球体濾過率 (GFR) <15 mL/分/1.73 m2
  5. -治験責任医師の選択により、患者を臨床試験への参加に適した候補にする可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 注入
薬：18F-PSMA

イメージング（18F-PSMAによる標準および実験的高解像度拡散強調画像[DWI] MRIの比較）

他の名前：

18F-DCFPyL 注射 前立腺がん特異的放射性トレーサー

他の名前：
  • 18F-DCFPyL インジェクション
実験的：アーム 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 注入
薬：18F-PSMA

イメージング（18F-PSMAによる標準および実験的高解像度拡散強調画像[DWI] MRIの比較）

他の名前：

18F-DCFPyL 注射 前立腺がん特異的放射性トレーサー

他の名前：
  • 18F-DCFPyL インジェクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント（HIFU）：新しい癌の識別
時間枠：Hifu以前の生検の時点
癌のグレードは、HIFUの前に生検によって評価されます。 系統的および標的前立腺生検は、系統ゾーンと標的ゾーンの両方を含む、前立腺の各ゾーンに癌の有無を評価します。 がんの各ゾーンは、グリーソンスコア（範囲6〜10、より積極的な疾患に関連するスコアが高い）を使用して等級付けされます。 主な結果は、標準的なマルチパラメトリックMRIを介したHRMRIまたはPSMA-PET MRIの高度なイメージング技術を備えた追加の癌を検出することです。 癌は「グリーソン6以上」と定義されています。 また、7以上のグリーソンスコアを持つ追加の癌の検出を検討した探索的分析も行いました。
Hifu以前の生検の時点
主要評価項目（HIFU）：
時間枠：前立腺切除術の3週間前以内の術前PET-hrMRI
第II相試験の主要エンドポイントは、hrMRIおよび/またはF18-PSMA PETと比較して、mpMRIが見逃していたであろう生検で証明されたがんを有する参加者の数を評価することです。
前立腺切除術の3週間前以内の術前PET-hrMRI

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目（前立腺切除術）：
時間枠：標準 HIFU 療法後 6 か月
6か月のフォローアップですべての腫瘍と転移を検出するためのhrMRI、F18-PSMA PET、およびmpMRIの特異性。
標準 HIFU 療法後 6 か月
セカンダリエンドポイント（HIFU）：
時間枠：標準的なHIFU療法の6か月後
HIFU療法後の6か月後の系統的および標的生検での負の生検率。 提示されたデータは、系統的 +標的生検の両方からの単一単位としてのものです。 たとえば、前立腺の特定の領域からの陽性生検は、系統的または標的コアから来た可能性があります。
標準的なHIFU療法の6か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント:
時間枠：研究終了後、平均6ヶ月
マッピング生検で陽性である病変の RNAseq トランスクリプトーム解析。 前立腺切除術の病理学で検出されたすべての腫瘍を検出するための PET-hrMRI の感度と特異性。
研究終了後、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alessandro D'Agnolo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alessandro D'Agnolo, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000832

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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