Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy oppløsning, 18F-PSMA PET-MRI før prostatakreft HIFU eller radikal prostatektomi

20. juli 2026 oppdatert av: Alessandro D'Agnolo

Høyoppløselig, 18F-PSMA PET-MRI for kartlegging av prostatakreft hos pasienter som vurderer Focal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-terapi eller radikal prostatektomi

Denne prospektive studien tar sikte på å avgjøre om forbedret prostataavbildning ved bruk av to nye bildeteknologier (høyoppløsning DWI og 18F-PSMA PET-MRI) vil oppdage prostatakreft som ikke er sett på standard multiparametrisk prostata-MR hos pasienter som anses som kandidater for fokal HIFU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av 18F-PSMA PET-hrMRI versus standard mpMRI for å identifisere prostatakreftmål for HIFU-behandling.

Deltakere med klinisk lokalisert, ensidig høygradig prostatakreft (Gleason score 7-10 prostatakreft lokalisert til en lapp på tidligere biopsier) ELLER med høy risiko for å ha ukjent høygradig prostatakreft (total Gleason score 6 med > halvparten av systematiske biopsikjerner positive og > 50 % av kjerneengasjementet i minst én kjerne), som er interessert i HIFU, vil motta både en standard mpMRI og 18F-PSMA PET-hrMRI.

Deltakerne ville deretter gjennomgå en kartleggingsbiopsi ved bruk av en standard sekstantmal pluss MR/US-fusjonsmålrettet biopsi av enhver lesjonsmistenkelig lesjon på mpMRI eller PET-hrMRI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi bestående av ≥ 10 prøver av vevskjerner
  2. PSA <20 ng/ml (kun for HIFU-armen)
  3. cT1-cT2c
  4. Enten samlet Gleason-score > 7 med Gleason-grad 4 eller 5-komponent lokalisert til én lapp (dvs. høyre eller venstre) ELLER samlet Gleason-score 6 med > halvparten av systematiske biopsikjerner positive og > 50 % av kjerneinvolvering i minst én kjerne (kun for HIFU-armen)
  5. Pasient som vurderer fokal HIFU-terapi eller robotisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lokal terapi for prostatakreft
  2. Manglende evne til å motta PET-sporstoff
  3. Manglende evne til å motta MR
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <15 mL/min/1,73 m2
  5. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens valg kan gjøre pasienten til en dårlig kandidat for deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injeksjon
Legemiddel: 18F-PSMA

Bildebehandling (sammenligning av standard og eksperimentell høyoppløselig diffusjonsvektet bildebehandling [DWI] MR med 18F-PSMA)

Andre navn:

18F-DCFPyL Injeksjon prostatakreftspesifikk radiosporing

Andre navn:
  • 18F-DCFPyL injeksjon
Eksperimentell: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injeksjon
Legemiddel: 18F-PSMA

Bildebehandling (sammenligning av standard og eksperimentell høyoppløselig diffusjonsvektet bildebehandling [DWI] MR med 18F-PSMA)

Andre navn:

18F-DCFPyL Injeksjon prostatakreftspesifikk radiosporing

Andre navn:
  • 18F-DCFPyL injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær endepunkt (HIFU): Identifisering av nye kreftformer
Tidsramme: På tidspunktet for pre-hifu biopsi
Kreftets grad blir vurdert ved biopsi før HIFU. Systematiske og målrettede prostatabiopsier vurderer tilstedeværelse eller fravær av kreft i hver sone i prostata, inkludert både systematiske og målrettede soner. Hver sone med kreft er gradert ved bruk av Gleason-poengsum (område 6-10, med høyere score assosiert med mer aggressiv sykdom). Det primære utfallet er for påvisning av ytterligere kreft med avanserte avbildningsteknikker for HRMRI eller PSMA-PET MR over standard multiparametrisk MR. All kreft er definert som "Gleason 6 eller høyere." Vi gjorde også en utforskende analyse som ser på påvisning av ytterligere kreftformer med Gleason -score på 7 eller høyere.
På tidspunktet for pre-hifu biopsi
Primært endepunkt (HIFU):
Tidsramme: preoperativ PET-hrMR før prostatektomi, mindre enn 3 uker før operasjonen
Primærendepunktet i fase II-studien er å vurdere antall deltakere med biopsibekreftet kreft som mpMRI ville ha oversett sammenlignet med hrMRI og/eller F18-PSMA PET.
preoperativ PET-hrMR før prostatektomi, mindre enn 3 uker før operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt (prostatektomi):
Tidsramme: 6 måneder etter standard HIFU-behandling
Spesifisitet av hrMRI, F18-PSMA PET og mpMRI for å oppdage alle svulster og metastaser ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder etter standard HIFU-behandling
Sekundær endepunkt (HIFU):
Tidsramme: 6 måneder etter standard HIFU -terapi
Negativ biopsi på systematisk og målrettet biopsi 6 måneder etter HIFU -terapi. Data presentert er fra både systematisk + målrettet biopsi som en enkelt enhet. For eksempel kunne en positiv biopsi fra et gitt område av prostata ha kommet fra enten systematiske eller målrettede kjerner.
6 måneder etter standard HIFU -terapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt:
Tidsramme: Etter studieavslutning i snitt 6 måneder
RNAseq transkriptomanalyse av lesjoner som er positive på kartleggingsbiopsi. Sensitivitet og spesifisitet av PET-hrMRI for påvisning av alle svulster påvist på prostatektomipatologi.
Etter studieavslutning i snitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alessandro D'Agnolo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger