前立腺癌HIFUまたは根治的前立腺切除術前の高解像度、18F-PSMA PET-MRI
2024年2月26日 更新者：Alessandro D'Agnolo
局所高密度集束超音波（HIFU）療法または根治的前立腺切除術を検討している患者の前立腺癌をマッピングするための高解像度、18F-PSMA PET-MRI
この前向き試験は、2 つの新しいイメージング技術 (高解像度 DWI および 18F-PSMA PET-MRI) を使用した強化された前立腺イメージングが、焦点 HIFU の候補と見なされる患者の標準的なマルチパラメータ前立腺 MRI では見られない前立腺癌を検出するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、HIFU 療法の前立腺癌標的を特定する際の 18F-PSMA PET-hrMRI と標準 mpMRI の有効性を評価する前向き試験です。
-臨床的に局所化された片側性の高悪性度前立腺癌（以前の生検で1つの葉に局在するグリーソンスコア7〜10の前立腺癌）の参加者、または認識されていない高悪性度前立腺癌を有するリスクが高い（全体のグリーソンスコア6で、体系的な生検コアの半分以上が陽性）および少なくとも 1 つのコアでのコア関与の > 50%)、HIFU に関心がある場合は、標準の mpMRI と 18F-PSMA PET-hrMRI の両方を受け取ります。
その後、参加者は、標準の六分儀テンプレートを使用してマッピング生検を受け、さらに mpMRI または PET-hrMRI で疑わしい病変の MRI/US 融合標的生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Park, MPH
- 電話番号：310-423-8762
- メール：Jenny.park@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Sarmiento
- 電話番号：310-423-4295
- メール：Laura.sarmiento@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採取された10以上の組織コアからなる生検
- PSA <20 ng/mL (HIFU アームのみ)
- cT1-cT2c
- 全体のグリーソン スコア > 7 で、グリーソン グレード 4 または 5 のコンポーネントが 1 つの葉に局在している (つまり、 右または左) または全体のグリーソン スコア 6 で、系統的生検コアの半分以上が陽性であり、少なくとも 1 つのコアでコア関与の 50% 以上 (HIFU アームのみ)
- 局所 HIFU 療法またはロボットによる根治的前立腺全摘除術を検討している患者
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前の局所療法
- PETトレーサーを受け取れない
- MRIを受けられない
- 推定糸球体濾過率 (GFR) <15 mL/分/1.73 m2
- -治験責任医師の選択により、患者を臨床試験への参加に適した候補にする可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 注入
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イメージング（18F-PSMAによる標準および実験的高解像度拡散強調画像[DWI] MRIの比較） 他の名前： 18F-DCFPyL 注射 前立腺がん特異的放射性トレーサー
他の名前：
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実験的：アーム 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 注入
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イメージング（18F-PSMAによる標準および実験的高解像度拡散強調画像[DWI] MRIの比較） 他の名前： 18F-DCFPyL 注射 前立腺がん特異的放射性トレーサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント (HIFU):
時間枠：イメージング後の生検時、標準 HIFU 療法後 6 か月
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HIFU処置を受けている患者のmpMRIの参照標準画像と比較した場合に、hrMRIおよび/またはF18-PSMA PETの新しい画像モダリティが検出する生検で証明された追加の癌の数。
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イメージング後の生検時、標準 HIFU 療法後 6 か月
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主要評価項目 (前立腺切除術):
時間枠：-前立腺切除術前の術前PET-hrMRI、手術前3週間以内
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根治的前立腺全摘除術を受ける予定の患者において、参照標準の mpMRI と比較して、hrMRI および/または F18-PSMA PET の新しいイメージングモダリティの前立腺癌の検出における感度を決定すること。
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-前立腺切除術前の術前PET-hrMRI、手術前3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント (HIFU):
時間枠：標準 HIFU 療法後 6 か月
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HIFU療法の6か月後の標準12コア生検での生検率は陰性。
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標準 HIFU 療法後 6 か月
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副次評価項目（前立腺切除術）：
時間枠：標準 HIFU 療法後 6 か月
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6か月のフォローアップですべての腫瘍と転移を検出するためのhrMRI、F18-PSMA PET、およびmpMRIの特異性。
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標準 HIFU 療法後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的エンドポイント:
時間枠：研究終了後、平均6ヶ月
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マッピング生検で陽性である病変の RNAseq トランスクリプトーム解析。
前立腺切除術の病理学で検出されたすべての腫瘍を検出するための PET-hrMRI の感度と特異性。
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研究終了後、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandro D'Agnolo, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2024年2月6日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000832
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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