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PET-MRI de alta resolução, 18F-PSMA antes do câncer de próstata HIFU ou prostatectomia radical

20 de julho de 2026 atualizado por: Alessandro D'Agnolo

PET-MRI de alta resolução, 18F-PSMA para mapeamento de câncer de próstata em pacientes considerando terapia com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou prostatectomia radical

Este estudo prospectivo tem como objetivo determinar se a imagem aprimorada da próstata usando duas novas tecnologias de imagem (DWI de alta resolução e 18F-PSMA PET-MRI) detectará cânceres de próstata não observados na ressonância magnética de próstata multiparamétrica padrão em pacientes considerados candidatos a HIFU focal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo para avaliar a eficácia de 18F-PSMA PET-hrMRI versus mpMRI padrão na identificação de alvos de câncer de próstata para terapia HIFU.

Participantes com câncer de próstata unilateral de alto grau clinicamente localizado (Gleason score 7-10 câncer de próstata localizado em um lobo em biópsias anteriores) OU com alto risco de ter câncer de próstata de alto grau não reconhecido (Gleason score geral 6 com > metade dos núcleos de biópsia sistemática positivos e > 50% do envolvimento central em pelo menos um núcleo), os interessados ​​em HIFU receberiam tanto uma mpMRI padrão quanto 18F-PSMA PET-hrMRI.

Os participantes seriam então submetidos a uma biópsia de mapeamento usando um modelo de sextante padrão mais biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética/US de qualquer lesão suspeita em mpMRI ou PET-hrMRI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Biópsia consistindo em ≥ 10 núcleos de tecido amostrados
  2. PSA <20 ng/mL (somente para braço HIFU)
  3. cT1-cT2c
  4. Pontuação de Gleason geral > 7 com componente de grau 4 ou 5 de Gleason localizado em um lobo (ou seja, direita ou esquerda) OU pontuação geral de Gleason 6 com > metade dos núcleos de biópsia sistemática positivos e > 50% do envolvimento do núcleo em pelo menos um núcleo (somente para o braço HIFU)
  5. Paciente considerando terapia focal com HIFU ou prostatectomia radical robótica

Critério de exclusão:

  1. Terapia local anterior para câncer de próstata
  2. Incapacidade de receber PET tracer
  3. Incapacidade de receber ressonância magnética
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <15 mL/min/1,73 m2
  5. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa tornar o paciente um candidato ruim para participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
Injeção de 10 mCi ±20% F18-PSMA
Medicamento: 18F-PSMA

Imagem (comparando imagem padrão e experimental de alta resolução ponderada por difusão [DWI] MRI com 18F-PSMA)

Outros nomes:

18F-DCFPyL Injeção radiotraçador específico para câncer de próstata

Outros nomes:
  • Injeção de 18F-DCFPyL
Experimental: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
Injeção de 10 mCi ±20% F18-PSMA
Medicamento: 18F-PSMA

Imagem (comparando imagem padrão e experimental de alta resolução ponderada por difusão [DWI] MRI com 18F-PSMA)

Outros nomes:

18F-DCFPyL Injeção radiotraçador específico para câncer de próstata

Outros nomes:
  • Injeção de 18F-DCFPyL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário (HIFU): Identificação de novos cânceres
Prazo: No momento da biópsia pré-hifu
O grau do câncer é avaliado pela biópsia antes do HIFU. As biópsias de próstata sistemáticas e direcionadas avaliam a presença ou ausência de câncer em cada zona da próstata, incluindo zonas sistemáticas e direcionadas. Cada zona com câncer é classificada usando o escore de Gleason (variação de 6 a 10, com pontuações mais altas associadas a doenças mais agressivas). O desfecho primário é a detecção de qualquer câncer adicional com técnicas avançadas de imagem da ressonância magnética de HRMRI ou PSMA-PET sobre a ressonância magnética multiparameétrica padrão. Qualquer câncer é definido como "Gleason 6 ou superior". Também fizemos uma análise exploratória, analisando a detecção de cânceres adicionais com escores de Gleason de 7 ou superior.
No momento da biópsia pré-hifu
Ponto Final Primário (HIFU):
Prazo: PET-hrMRI pré-operatório antes da prostatectomia, menos de 3 semanas antes da cirurgia
O principal endpoint do estudo de Fase II é avaliar o número de participantes com cancros comprovados por biópsia que a mpMRI teria perdido em comparação com a hrMRI e/ou F18-PSMA PET.
PET-hrMRI pré-operatório antes da prostatectomia, menos de 3 semanas antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário (Prostatectomia):
Prazo: 6 meses após a terapia HIFU padrão
Especificidade de hrMRI, F18-PSMA PET e mpMRI para detectar todos os tumores e metástases em 6 meses de acompanhamento.
6 meses após a terapia HIFU padrão
Endpoint secundário (hifu):
Prazo: 6 meses após a terapia padrão HIFU
Taxa de biópsia negativa na biópsia sistemática e direcionada 6 meses após a terapia com HIFU. Os dados apresentados são da biópsia sistemática + direcionada como uma única unidade. Por exemplo, uma biópsia positiva de uma determinada área da próstata poderia ter vindo de núcleos sistemáticos ou direcionados.
6 meses após a terapia padrão HIFU

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final exploratório:
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Análise do transcriptoma de RNAseq de lesões que são positivas na biópsia de mapeamento. Sensibilidade e especificidade da PET-hrMRI para detectar todos os tumores detectados na patologia da prostatectomia.
Após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alessandro D'Agnolo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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