COVID19 重症度予測と医療サービス研究評価

背景: この流行の根本的な問題の 1 つは、SARS-CoV-2 感染患者の割合が高く、急速な臨床的悪化を示し、重要な病棟でのケアが必要になることによって決定されます。 これらのより深刻な状態に関連する要因を特定することで、予防または治療措置を事前に講じることができるかどうかを評価したり、パンデミックのこの波または次の波でこれらの患者に提供されるサービスをより適切に計画したりできるようになります。将来発生する可能性があります。

目的: このプロジェクトは、臨床的悪化、ARDS、敗血症、SRIS、敗血症性ショックまたは死亡の出現として定義される、SARS-CoV-2 に感染した患者の進行不良のリスクの層別化スケールを作成することを目的としています。 追加の目標は次のとおりです。 1.-これらの患者がさまざまなケアプロセス、診断および治療手順で持っていたアクセス可能性と公平性を、年齢、性別、または地理的起源ごとに、住居から来た患者に特に関心を持って評価します。 2.-このパンデミックで使用されたさまざまな治療スキームの有効性を評価します。 3.-これらの患者の進行不良を予測するために使用されるさまざまな診断テストの有効性を評価します 4.-COVID-19 の入院患者の治療に関連する実際のコストを評価します 方法: 情報は主に電子医療記録から抽出されます、しかし、予測の特定の基本的なパラメーター (臨床症状、症状の発症日と症状の期間、および疫学的履歴) については手動で行う必要があります。 統計分析: ロジスティック回帰/生存モデル/人工知能アルゴリズムは、CoVid-19 患者の進行不良を予測するために作成されます。

2 つのサンプルが含まれています。 2.-5月31日までのパンデミックの最初の波の間に研究に参加しているセンターでCOVID 19のために入院した患者が含まれます（バスク国の場合、これらの患者の一部は人口サンプルから来ます# 1 は前述のとおりです）。 特定のエンティティの新しい波があった場合 (センターごとに 1 か月に 100 を超える入学者)、この情報も後で収集されます。 調査員がこれまでに得た情報を使用して、調査員は、選択する必要があるのは 6000 から 7000 の間であることがわかります。 その後、最初の波との時間的類似性が高いため、2021 年 5 月末まで、秋の波の患者が収集されます。

サンプリング: 医療記録からレビューされる情報は、2020 年 3 月から 5 月までのパンデミックの最初の波から収集され、無作為抽出が行われます。 2020 年から 2021 年の秋冬の第 2 波についても、この第 2 波の推定サンプルサイズを満たすのに十分な患者のランダムサンプルが収集されます。 そうでない場合、サンプルサイズは最初のウェーブの患者で完了します。

変数: 曝露: 1.-社会人口学的データ: 年齢、性別、居住地 (はい/いいえ)、出身国。 2.- 個人歴: 関連疾患;基礎治療など 3.-病歴 4.-自宅または AP での健康診断。 5.-入院歴: 救急部門到着時の症状、バイタルサイン、徴候および身体検査、臨床検査、胸部 X 線検査パターン、CAT パターン、確立された治療法、ICU データ。

結果: 臨床障害: 安静時の呼吸困難、ARDS の発症、敗血症、SIRS、ショック、ICU 入院、死亡 (日付)。 症状の緩和、無病、死亡までの日数。

フォローアップ (6 か月): 再入院、新しい診断、合併症、線維形成のバイオマーカー、診断手順の結果 (X 線写真、MRI、CT)、死亡 (日付と原因を含む) 費用 (指標と 6 か月の収入): 緊急またはプログラムされた入学;入院日数（各ユニット/プラント/ ICU /緊急事態）;臨床検査（数と種類）;呼吸補助が必要だった日数;滞在中に使用された治療法（薬、用量、投与量、期間）;研究期間中に実施された診断手順（X線写真、MRI、CTなど）。外科的処置が行われました。外部相談 (番号とサービス);日帰り病院（数と手順）; AP および家庭訪問 (COVID-19 に関連) データ収集方法: 手作業によるデータ抽出は、センターごとの各 PI の監督の下、レビュー担当者によって実行されます。 収集されたすべてのデータは、RedCap データベースに入力されます。 情報が抽出されると、その後の分析のために共通のデータベースが作成されます。

統計分析。 研究単位は患者になります。 サンプル全体の記述的分析が実行されます。 関心のある結果変数に関連する潜在的な要因または変数を決定するために、単変量解析が実行されます。 多変量解析では、目的の従属変数に応じて異なるモデルが実行されます。 二分従属変数の場合、ロジスティック回帰モデルが使用されます。 p <0.05の場合に統計的有意性が想定され、すべての分析はSAS v9.4およびR統計ソフトウェアを使用して実行されます。 また、変数の予測は、各変数と貧弱な進化の間の統計的相関を測定することによって個別に評価されます。基礎となる統計的関係から変数間のアソシエーション ルールを生成することによって得られる、組み合わせからの悪い進化を予測する能力をまとめて見ていきます。

観察されたさまざまな治療オプション間の比較効果の分析は、治療の意図によって行われます。 記述統計手法に加えて、多変量 Cox 比例ハザード回帰を使用したイベント発生までの時間 (死亡率) 生存分析、および対応する分布 (ワイブルなど) と推定値を伴うパラメトリック生存分析が実行されます。 平均生存率。 比較有効性の評価のために、治療確率の逆加重によってベースライン共変量を調整することにより、傾向スコア技術を使用して比較可能な治療グループを作成します。 さらに、複数の治療グループが存在することが予想されるため、一般化ブースト モデルと呼ばれる特定の推定手順が適用されます。

コスト データの分析では、関連する変数の分析とコスト比較の目的の両方で、GLM 回帰手法がデータに最適な分布のタイプで使用されます (Modified Park Test を使用)。対数族がリンクとして使用されます。 データは、Stata v14.2 プログラムで分析されます。

倫理的および機密保持の側面。 このプロジェクトは、研究委員会と医薬品研究倫理委員会 (CEIm) によって評価され、承認されました。 個人データに関する法律が遵守されます (RGPD 2018) すべての情報は完全に機密扱いされます。

期待される結果: CoVid-19 感染症の進行不良の予測モデルに基づく予後層別化ツール: ARDS、SRS、敗血症、および/または敗血症性ショックおよび/または死亡の臨床的悪化および発症。 このツールは、患者の最も適切な臨床管理を導くのに役立ちます. さらに、この研究の目的は、診断テストの使用とさまざまな治療オプションの使用、および最終的に得られた結果の両方において、与えられた可能性のあるヘルスケアの提供における変動性とコストに関する情報を提供することでもあります. 調査員は、さまざまなグループ（高齢者、居住者、性別、併存疾患のレベルが高い、移民など）のアクセシビリティの問題を特定しようとしています。これは、医療サービスへのアクセスの公平性の問題を特定するのに役立ちます。