Förutsägelse av allvarlighetsgrad av covid19 och forskningsutvärdering av hälsotjänster

Bakgrund: Ett av de grundläggande problemen med denna epidemi bestäms av den höga andelen SARS-CoV-2-infekterade patienter som uppvisar snabb klinisk försämring som gör att de behöver vård på kritiska enheter. Att identifiera vilka faktorer som är relaterade till dessa mer allvarliga tillstånd skulle göra det möjligt för oss att bedöma om förebyggande eller terapeutiska åtgärder kan vidtas i förväg eller för att bättre planera de tjänster som ska tillhandahållas dessa patienter, antingen i denna våg av pandemin eller i de som kan inträffa i framtiden.

Mål: Detta projekt syftar till att skapa stratifieringsskalor av risken för dålig evolution hos patienter infekterade av SARS-CoV-2, definierade som uppkomsten av klinisk försämring, ARDS, sepsis, SRIS, septisk chock eller död. Ytterligare mål är: 1.-Utvärdera den tillgänglighet och rättvisa som dessa patienter har haft i olika vårdprocesser, diagnostiska och terapeutiska procedurer, med särskilt intresse för patienter som kommer från bostäder, efter ålder, kön eller geografiskt ursprung. 2.-Utvärdera effektiviteten av olika terapeutiska system som har använts i denna pandemi. 3.-Utvärdera effektiviteten av olika diagnostiska tester som används för att förutsäga den dåliga utvecklingen av dessa patienter 4.- Utvärdera de verkliga kostnaderna för behandling av sjukhuspatienter med COVID-19 Metoder: Informationen kommer att extraheras från den elektroniska journalen mestadels , men kommer att behöva göras manuellt för vissa grundläggande parametrar för förutsägelse (kliniska manifestationer, datum för debut av symtom och symtomens varaktighet och epidemiologisk historia). Statistisk analys: Logistiska regression/överlevnadsmodeller/artificiell intelligens algoritmer kommer att skapas för att förutsäga dålig utveckling av patienter med CoVid-19.

Två prover ingår: 1.-Alla personer som är covid19-positiva från Baskien (cirka 18768 personer); 2.-Patienter som tagits in för covid 19 i de centra som deltar i studien under den första vågen av pandemin, fram till den 31 maj, kommer att inkluderas (när det gäller Baskien kommer några av dessa patienter att komma från befolkningsurvalet # 1 beskrivits tidigare). Om det fanns nya vågor av en viss enhet (mer än 100 antagningar under en månad per center), skulle denna information också samlas in senare. Med den information utredarna har hittills ser utredarna att utredarna skulle ha mellan 6000-7000 att välja ut. Senare skulle patienter från höstvågen samlas in, om den gavs, till slutet av maj 2021, på grund av större tidsmässig likhet med den första vågen.

Provtagning: Informationen som ska granskas från journalen kommer att samlas in från den första vågen av pandemin mellan mars-maj 2020, där ett stickprov kommer att göras . För den andra vågen höst-vinter 2020-2021 kommer också ett slumpmässigt urval av patienter att samlas in, tillräckligt för att möta den beräknade urvalsstorleken för denna andra våg. Om inte kommer provstorleken att kompletteras med patienter från den första vågen.

VARIABLER: Exponering: 1.-Sociodemografiska data: Ålder, kön, bosättning (ja/nej), ursprungsland. 2.- Personlig historia: associerade sjukdomar; Basala behandlingar etc. 3.-Sjukdomens historia 4.-Fysisk undersökning i hemmet eller AP. 5.-Sjukhusanamnes: symtom vid ankomst till akutmottagningen, vitala tecken, tecken och fysisk undersökning, Laboratorietester, lungröntgenmönster, CAT-mönster, etablerade behandlingar, ICU-data.

Resultat: Klinisk funktionsnedsättning: Dyspné i vila, Utveckling av ARDS, sepsis, SIRS, chock, intensivvårdsinläggning, Död (datum). Lindring av symtom, dagar tills frånvaro av sjukdom, död.

Uppföljning (6 månader): Återinläggningar, Nya diagnoser, Komplikationer, Biomarkörer för fibrogenes, Resultat av det diagnostiska ingreppet (röntgenbilder, MRT, CT), Dödsfall (med datum och orsak) Kostnader (index och 6 månaders inkomst): Akut resp. programmerad antagning; antal dagar för intagning (i var och en av enheterna / anläggningarna / ICU / nödsituationer); laboratorietester (antal och typ); antal dagar då andningsstöd krävdes; behandlingar som används under hela vistelsen (läkemedel, dos, dosering, varaktighet); diagnostiska procedurer (röntgenbilder, MRI, CT, etc.) utförda under studieperioden; utförda kirurgiska ingrepp; externa konsultationer (nummer och tjänst); dagsjukhus (antal och procedurer); AP och hembesök (relaterade till COVID-19) DATAINSAMLINGSMETODER: Manuell dataextraktion kommer att utföras av granskare under överinseende av varje PI per center. All insamlad data kommer att läggas in i RedCap-databasen. När informationen extraherats kommer en gemensam databas att skapas för efterföljande analys.

STATISTISK ANALYS. Studieenheten kommer att vara patienten. En beskrivande analys av hela provet kommer att utföras. En univariat analys kommer att utföras för att fastställa potentiella faktorer eller variabler relaterade till utfallsvariablerna av intresse. I den multivariata analysen kommer olika modeller att utföras enligt den beroende variabeln av intresse. När det gäller dikotoma beroende variabler kommer logistiska regressionsmodeller att användas. Statistisk signifikans kommer att antas när p <0,05 och alla analyser kommer att utföras med SAS v9.4 och R statistisk programvara. Dessutom kommer förutsägelsen av variablerna att utvärderas individuellt genom att mäta den statistiska korrelationen mellan varje variabel och den dåliga utvecklingen; och kollektivt titta på förmågan att förutsäga den dåliga utvecklingen från kombinationer, vilket kommer att erhållas genom att generera associationsregler mellan variabler från de underliggande statistiska sambanden.

Analysen av den jämförande effektiviteten mellan de olika behandlingsalternativ som har observerats kommer att utföras med avsikt att behandla. Förutom beskrivande statistiska tekniker kommer en överlevnadsanalys av tid till händelse (dödlighet) att utföras med hjälp av multivariat Cox proportional hazards regression, och en parametrisk överlevnadsanalys med motsvarande fördelning (Weibull, etc.) tillsammans med en uppskattning. genomsnittlig överlevnad. För utvärdering av jämförande effektivitet kommer benägenhetspoängtekniker att användas för att skapa jämförbara behandlingsgrupper genom att justera baslinjekovariater genom omvänd viktning av behandlingssannolikhet. Dessutom, och eftersom det är förutsägbart att det kommer att finnas flera behandlingsgrupper, kommer den specifika uppskattningsproceduren som kallas generaliserade förstärkta modeller att tillämpas.

För analys av kostnadsdata, både för analys av associerade variabler och för ett kostnadsjämförelsemål, kommer GLM-regressionstekniker att användas med den typ av fördelning som bäst passar data (med Modified Park Test ), men helst gamma och logaritmfamiljen kommer att användas som länk. Data kommer att analyseras med programmet Stata v14.2.

ETISKA OCH KONFIDENTIALITETSASPEKTER. Projektet har utvärderats av forskningskommissionerna och Forskningsetiska kommittén med läkemedel (CEIm), där det har godkänts. Lagarna om personuppgifter kommer att följas (RGPD 2018) All information kommer att behandlas på ett absolut konfidentiellt sätt.

Förväntade resultat: Ett prognostiskt stratifieringsverktyg baserat på prediktiva modeller för dålig utveckling av CoVid-19-infektion: klinisk försämring och utveckling av ARDS, SRS, sepsis och/eller septisk chock och/eller död. Det här verktyget kommer att hjälpa till att vägleda den mest lämpliga kliniska hanteringen av patienter, främst de med de mest allvarliga presentationerna som kan kräva uppmärksamhet på intensivvårdsenheter. Dessutom är syftet med denna studie också att ge information om variationen och kostnaderna i tillhandahållandet av hälsovård som kan ha getts, både i användningen av diagnostiska tester och i användningen av olika terapeutiska alternativ och även i de slutligen erhållna resultaten. Utredarna försöker identifiera problem i tillgängligheten för olika grupper (äldre, personer i boende, efter kön, högre nivå av samsjuklighet, invandrare ...), och det kan hjälpa oss att identifiera problem med jämlikhet i tillgången till hälso- och sjukvård.