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血液透析患者における静脈内鉄療法と経口鉄療法 (IVO-IRON)

2020年8月7日 更新者：Kajohnsak Noppakun、Chiang Mai University

維持血液透析患者におけるエリスロポエチン用量に対する静脈内鉄剤および経口鉄剤療法の影響：非盲検ランダム化対照研究

この研究は、維持血液透析患者におけるヘモグロビンレベル、鉄状態、エリスロポエチン投与量に関して、静脈内鉄療法と経口鉄療法の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

導入段階: すべての適格な患者は 2 週間の導入段階に入ります。 この段階では、研究に登録する前に患者が受けたすべての経口治療が中止されます。

マスキング：開封済みラベル

割り当て: 2 つの治療群に無作為化した 4 つのブロック: 静脈内鉄剤と経口鉄剤

安全基準：以下の基準を満たす研究参加者は研究から中止されます。 すべての患者データは、治療意図の原則に従って分析されます。

  • ヘモグロビンレベル < 6.0 g/dl
  • 濃厚赤血球輸血が必要です
  • 血清フェリチン >1,000 md/dl

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 少なくとも3か月以上の血液透析
  • ヘモグロビンレベルが 8 ～ 11.5 g/dl の範囲である
  • トランスフェリン飽和度 (TSAT) <50%、フェリチン <800 mg/dl
  • あらゆる種類のエポエチンの安定した用量と少なくとも1か月間にわたる鉄療法

除外基準:

  • 鉄アレルギーの歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腎疾患による貧血および鉄欠乏性貧血以外の既知の血液疾患を有する患者
  • サラセミアなどのヘモグロビン症の患者
  • 鉄過剰症またはヘモクロマトーシスのある患者
  • -研究に登録する前の6ヶ月間に胃腸出血を起こした患者
  • 現在重篤な感染症を患っている患者
  • 何らかの悪性腫瘍を患っている患者
  • 重度の精神疾患を患っている患者
  • -治験責任医師の判断で、対象者に対するリスクの増加に関連する可能性がある、または研究の評価や結果を妨げる可能性があるその他の病状を患っている患者
  • 現在、経口鉄の胃腸吸収を変える可能性のある薬剤（炭酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、クロラムフェニコール、ジメルカプロールなど）を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鉄剤の点滴
鉄スクロース 200 mg/日 葉酸 5 mg/日 B6 10 mg/日
薬：鉄剤の点滴

鉄スクロースは、透析セッションの最後の 1 時間の間に 1 時間連続注入によって投与されます。 鉄スクロースは研究期間中24週間投与されます。

血清フェリチンは、無作為化後 4、12、および 24 週間でモニタリングされます。

静脈内鉄剤の投与量は、血清フェリチン値に応じて以下のように調整されます。

血清フェリチン 800 mg/dl: 鉄スクロースの中止

他の名前：
  • ヴェノファー、エンシファー
アクティブコンパレータ：口腔鉄
フマル酸第一鉄 600 mg/日 葉酸 6.5 mg/日 B6 15 mg/日
薬：口腔鉄

24週間の研究期間中、フマル酸鉄1錠を1日3回処方されます。

フマル酸鉄の投与量は血清フェリチン値に応じて以下のように調整されます。

血清フェリチンは、無作為化後 4、12、および 24 週間でモニタリングされます。

血清フェリチン 800 mg/dl: フマル酸鉄の中止

他の名前：
  • Ferli-6（フマル酸第一鉄 200mg、葉酸 0.5mg、B6 5mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エポエチン投与量の変化
時間枠：ランダム化から 24 週間後

ヘモグロビンレベルはモニタリングされ、無作為化後4、12、24週間のヘモグロビンレベルに応じてエポエチン用量が調整されます。

エポエチンの用量調整のプロトコールを以下に示します。 ヘモグロビン値 (g/dl) エポエチン用量調整 <9.0 50% 増加 9.0 ～ <10.0 25% 増加 10.0 ～ <11.5 変化なし 11.5 ～ <12.5 25% 減少

  • 12.5 50%減少
ランダム化から 24 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベル
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
ヘモグロビン濃度のレベル
無作為化後 4、12、24 週間後
エリスロポエチン抵抗性指数
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
エリスロポエチン耐性指数は、体重 kg あたりの週平均エポエチン投与量を平均ヘモグロビン レベルで割ったものとして計算されます。
無作為化後 4、12、24 週間後
主要な心血管イベント (MACE)
時間枠：無作為化後の24週間の期間
重大な心血管有害事象（MACE）は、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死の複合体として定義されます。
無作為化後の24週間の期間
予定外の入院
時間枠：無作為化後の24週間の期間
予定外の入院者数
無作為化後の24週間の期間
感染症による入院
時間枠：無作為化後の24週間の期間
感染症による入院者数
無作為化後の24週間の期間
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
高感度 C 反応性タンパク質の血清レベル
無作為化後 4、12、24 週間後
腎臓病の生活の質 (KDQOL) の指標
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
生活の質は、腎臓病の生活の質（KDQOL）手段によって評価されます。
無作為化後 4、12、24 週間後
生活の質は EQ-5D-5L (EuroQol - 5 次元 - 5 レベル) によって評価されます。
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
EQ-5D-5L は、成人の健康関連の生活の質の状態を評価するために使用される手段であり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) で構成され、それぞれに 5 つの重症度があります。レベル
無作為化後 4、12、24 週間後
鉄分療法の費用対効果
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
鉄療法の費用とエポエチンの費用の比較
無作為化後 4、12、24 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MED-2563-07092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) のリクエストは、タイのチェンマイにあるチェンマイ大学医学部の治験審査委員会 (IRB) に提出する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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