血液透析患者における静脈内鉄療法と経口鉄療法 (IVO-IRON)
維持血液透析患者におけるエリスロポエチン用量に対する静脈内鉄剤および経口鉄剤療法の影響：非盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
導入段階: すべての適格な患者は 2 週間の導入段階に入ります。 この段階では、研究に登録する前に患者が受けたすべての経口治療が中止されます。
マスキング：開封済みラベル
割り当て: 2 つの治療群に無作為化した 4 つのブロック: 静脈内鉄剤と経口鉄剤
安全基準：以下の基準を満たす研究参加者は研究から中止されます。 すべての患者データは、治療意図の原則に従って分析されます。
- ヘモグロビンレベル < 6.0 g/dl
- 濃厚赤血球輸血が必要です
- 血清フェリチン >1,000 md/dl
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 少なくとも3か月以上の血液透析
- ヘモグロビンレベルが 8 ～ 11.5 g/dl の範囲である
- トランスフェリン飽和度 (TSAT) <50%、フェリチン <800 mg/dl
- あらゆる種類のエポエチンの安定した用量と少なくとも1か月間にわたる鉄療法
除外基準:
- 鉄アレルギーの歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腎疾患による貧血および鉄欠乏性貧血以外の既知の血液疾患を有する患者
- サラセミアなどのヘモグロビン症の患者
- 鉄過剰症またはヘモクロマトーシスのある患者
- -研究に登録する前の6ヶ月間に胃腸出血を起こした患者
- 現在重篤な感染症を患っている患者
- 何らかの悪性腫瘍を患っている患者
- 重度の精神疾患を患っている患者
- -治験責任医師の判断で、対象者に対するリスクの増加に関連する可能性がある、または研究の評価や結果を妨げる可能性があるその他の病状を患っている患者
- 現在、経口鉄の胃腸吸収を変える可能性のある薬剤（炭酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、クロラムフェニコール、ジメルカプロールなど）を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鉄剤の点滴
鉄スクロース 200 mg/日 葉酸 5 mg/日 B6 10 mg/日
|
鉄スクロースは、透析セッションの最後の 1 時間の間に 1 時間連続注入によって投与されます。 鉄スクロースは研究期間中24週間投与されます。 血清フェリチンは、無作為化後 4、12、および 24 週間でモニタリングされます。 静脈内鉄剤の投与量は、血清フェリチン値に応じて以下のように調整されます。 血清フェリチン 800 mg/dl: 鉄スクロースの中止
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：口腔鉄
フマル酸第一鉄 600 mg/日 葉酸 6.5 mg/日 B6 15 mg/日
|
24週間の研究期間中、フマル酸鉄1錠を1日3回処方されます。 フマル酸鉄の投与量は血清フェリチン値に応じて以下のように調整されます。 血清フェリチンは、無作為化後 4、12、および 24 週間でモニタリングされます。 血清フェリチン 800 mg/dl: フマル酸鉄の中止
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エポエチン投与量の変化
時間枠：ランダム化から 24 週間後
|
ヘモグロビンレベルはモニタリングされ、無作為化後4、12、24週間のヘモグロビンレベルに応じてエポエチン用量が調整されます。 エポエチンの用量調整のプロトコールを以下に示します。 ヘモグロビン値 (g/dl) エポエチン用量調整 <9.0 50% 増加 9.0 ～ <10.0 25% 増加 10.0 ～ <11.5 変化なし 11.5 ～ <12.5 25% 減少
|
ランダム化から 24 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンレベル
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
|
ヘモグロビン濃度のレベル
|
無作為化後 4、12、24 週間後
|
|
エリスロポエチン抵抗性指数
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
|
エリスロポエチン耐性指数は、体重 kg あたりの週平均エポエチン投与量を平均ヘモグロビン レベルで割ったものとして計算されます。
|
無作為化後 4、12、24 週間後
|
|
主要な心血管イベント (MACE)
時間枠：無作為化後の24週間の期間
|
重大な心血管有害事象（MACE）は、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死の複合体として定義されます。
|
無作為化後の24週間の期間
|
|
予定外の入院
時間枠：無作為化後の24週間の期間
|
予定外の入院者数
|
無作為化後の24週間の期間
|
|
感染症による入院
時間枠：無作為化後の24週間の期間
|
感染症による入院者数
|
無作為化後の24週間の期間
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
|
高感度 C 反応性タンパク質の血清レベル
|
無作為化後 4、12、24 週間後
|
|
腎臓病の生活の質 (KDQOL) の指標
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
|
生活の質は、腎臓病の生活の質（KDQOL）手段によって評価されます。
|
無作為化後 4、12、24 週間後
|
|
生活の質は EQ-5D-5L (EuroQol - 5 次元 - 5 レベル) によって評価されます。
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
|
EQ-5D-5L は、成人の健康関連の生活の質の状態を評価するために使用される手段であり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) で構成され、それぞれに 5 つの重症度があります。レベル
|
無作為化後 4、12、24 週間後
|
|
鉄分療法の費用対効果
時間枠：無作為化後 4、12、24 週間後
|
鉄療法の費用とエポエチンの費用の比較
|
無作為化後 4、12、24 週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MED-2563-07092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鉄剤の点滴の臨床試験
-
Purdue Universityまだ募集していません
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません