Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs versus oral jernterapi hos hemodialysepasienter (IVO-IRON)

7. august 2020 oppdatert av: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Effekter intravenøs jern- og oral jernterapi på erytropoietin-dose hos vedlikeholdshemodialysepasienter: en åpen, randomisert, kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av intravenøs versus oral jernbehandling med hensyn til hemoglobinnivåer, jernstatus og erytropoietindosering hos vedlikeholdshemodialysepasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innkjøringsfase: Alle kvalifiserte pasienter vil gå inn i innkjøringsfasen i 2 uker. I denne fasen vil all oral terapi som pasientene fikk før de ble registrert i studien, avbrytes.

Maskering: Åpnet etikett

Tildeling: Blokk av fire randomisering i 2 behandlingsarmer: intravenøst ​​jern og oralt jern

Sikkerhetskriterier: Studiedeltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli avbrutt fra studien. Alle pasientdata vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsipper.

  • Hemoglobinnivåer < 6,0 g/dl
  • Transfusjon av pakkede røde blodlegemer er nødvendig
  • Serumferritin >1000 md/dl

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Hemodialyse i minst 3 måneder
  • Hemoglobinnivåer mellom 8 og 11,5 g/dl inkludert
  • Transferrinmetning (TSAT) <50 % og ferritin <800 mg/dl
  • Stabil dose epoetin av alle typer og jernbehandling i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med jernallergi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med kjente hematologiske lidelser andre enn anemi av nyresykdom og jernmangelanemi
  • Pasienter med hemoglobinopati, f.eks. talassemi
  • Pasienter med jernoverskudd eller hemokromatose
  • Pasienter med gastrointestinal blødning i løpet av 6 måneder før innmelding til studien
  • Pasienter med nåværende alvorlig infeksjon
  • Pasienter med eventuelle maligniteter
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater
  • Pasienter som for tiden får medisiner som kan endre gastrointestinal absorpsjon av oralt jern, f.eks. aluminiumkarbonat, aluminiumhydroksid, kloramfenikol, dimerkaprol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøst ​​jern
Jern sukrose 200 mg annenhver uke Folsyre 5 mg/dag B6 10 mg/dag
Legemiddel: Intravenøst ​​jern

Jernsukrose gis ved kontinuerlig infusjon i 1 time i løpet av den siste 1 timen av dialyseøkten. Jernsukrose vil bli gitt i 24 uker i løpet av studieperioden.

Serumferritin vil bli overvåket 4, 12 og 24 uker etter randomisering.

Doseringen av intravenøst ​​jern vil bli justert i henhold til serumferritinnivåene som følger.

Serumferritin 800 mg/dl: seponer jernsukrose

Andre navn:
  • Venofer, Encifer
Aktiv komparator: Oralt jern
Jern(II)fumarat 600 mg/dag Folsyre 6,5 mg/dag B6 15 mg/dag
Legemiddel: Oralt jern

1 tablett, tre ganger daglig, med jernfumarat vil bli foreskrevet for 24 ukers studieperiode.

Doseringen av jernfumarat vil bli justert i henhold til serumferritinnivåene som følger.

Serumferritin vil bli overvåket 4, 12 og 24 uker etter randomisering.

Serumferritin 800 mg/dl: seponer jernfumarat

Andre navn:
  • Ferli-6 (jernholdig fumarat 200 mg, folsyre 0,5 mg, B6 5 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i epoetindose
Tidsramme: 24 uker etter randomisering

Hemoglobinnivåer vil bli overvåket og epoetindose vil bli justert i henhold til hemoglobinnivåer 4, 12, 24 uker etter randomisering.

Protokoller for epoetin-dosejusteringer er vist som følger. Hemoglobinnivåer (g/dl) Epoetin dosejustering <9,0 Økt med 50 % 9,0 til <10,0 Økt med 25 % 10,0 til <11,5 Ingen endring 11,5 til <12,5 Redusert med 25 %

  • 12,5 Redusert med 50 %
24 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Nivåer av hemoglobinkonsentrasjon
4, 12, 24 uker etter randomisering
Erytropoietinresistensindeks
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Erytropoietinresistensindeksen beregnes som gjennomsnittlig ukentlig epoetindose per kg kroppsvekt delt på gjennomsnittlig hemoglobinnivå
4, 12, 24 uker etter randomisering
Store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 24 ukers periode etter randomisering
Major adverse cardiovascular events (MACE) er definert som en sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
24 ukers periode etter randomisering
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 ukers periode etter randomisering
Antall sykehusinnleggelser som ikke er planlagt
24 ukers periode etter randomisering
Sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner
Tidsramme: 24 ukers periode etter randomisering
Antall sykehusinnleggelser som er forårsaket av infeksjoner
24 ukers periode etter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Serumnivåer av høysensitivt c-reaktivt protein
4, 12, 24 uker etter randomisering
Instrumentet for nyresykdom livskvalitet (KDQOL).
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av instrumentet nyresykdom livskvalitet (KDQOL).
4, 12, 24 uker etter randomisering
Livskvalitet vil bli vurdert av EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer)
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
EQ-5D-5L er instrumentet som brukes til å evaluere helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsgrader. nivåer
4, 12, 24 uker etter randomisering
Kostnadseffektivitet av jernbehandling
Tidsramme: 4, 12, 24 uker etter randomisering
Kostnaden for jernbehandling sammenlignet med kostnaden for epoetin
4, 12, 24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MED-2563-07092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om individuelle deltakerdata (IPD) må sendes til Institutional Review Board (IRB) ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger