Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs versus oral jernterapi hos hæmodialysepatienter (IVO-IRON)

7. august 2020 opdateret af: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Virkninger intravenøs jern- og oral jernterapi på erythropoietin-dosis hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter: en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs versus oral jernbehandling med hensyn til hæmoglobinniveauer, jernstatus og erythropoietindosis hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indkøringsfase: Alle kvalificerede patienter går ind i indkøringsfasen i 2 uger. I denne fase afbrydes al oral behandling, som patienter modtog før optagelse i undersøgelsen.

Maskering: Åbnet etiket

Tildeling: Blok af fire randomisering i 2 behandlingsarme: intravenøst ​​jern og oralt jern

Sikkerhedskriterier: Undersøgelsesdeltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patientdata vil blive analyseret efter intention-to-treat principper.

  • Hæmoglobinniveauer < 6,0 g/dl
  • Transfusion af pakkede røde blodlegemer er påkrævet
  • Serumferritin >1.000 md/dl

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Hæmoglobinniveauer mellem 8 og 11,5 g/dl inklusive
  • Transferrinmætning (TSAT) <50% og ferritin <800 mg/dl
  • Stabil dosis af epoetin af enhver type og jernbehandling i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om jernallergi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kendte hæmatologiske lidelser bortset fra nyresygdom og jernmangelanæmi
  • Patienter med hæmoglobinopati, fx thalassæmi
  • Patienter med jernoverbelastning eller hæmokromatose
  • Patienter med gastrointestinal blødning i 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med aktuel alvorlig infektion
  • Patienter med enhver malignitet
  • Patienter med svær psykiatrisk sygdom
  • Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater
  • Patienter, der i øjeblikket modtager medicin, der kan ændre gastrointestinal absorption af oralt jern, f.eks. aluminiumcarbonat, aluminiumhydroxid, chloramphenicol, dimercaprol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Jern saccharose 200 mg hver 2. uge Folinsyre 5 mg/dag B6 10 mg/dag
Medicin: Intravenøst ​​jern

Jernsaccharose vil blive givet ved kontinuerlig infusion i 1 time i løbet af den sidste 1 time af dialysesessionen. Jernsaccharose vil blive givet i 24 uger i studieperioden.

Serum ferritin vil blive monitoreret 4, 12 og 24 uger efter randomisering.

Doseringen af ​​intravenøst ​​jern vil blive justeret i henhold til serumferritinniveauer som følger.

Serumferritin 800 mg/dl: seponer jernsaccharose

Andre navne:
  • Venofer, Encifer
Aktiv komparator: Oral jern
Jernfumarat 600 mg/dag Folinsyre 6,5 mg/dag B6 15 mg/dag
Medicin: Oral jern

1 tablet, tre gange om dagen, jernfumarat vil blive ordineret i 24 ugers studieperiode.

Dosis af jernfumarat vil blive justeret i henhold til serum ferritin niveauer som følger.

Serum ferritin vil blive monitoreret 4, 12 og 24 uger efter randomisering.

Serumferritin 800 mg/dl: seponér jernfumarat

Andre navne:
  • Ferli-6 (jern(II)fumarat 200 mg, folinsyre 0,5 mg, B6 5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af epoetindosis
Tidsramme: 24 uger efter randomisering

Hæmoglobinniveauer vil blive overvåget, og epoetindosis vil blive justeret i henhold til hæmoglobinniveauer 4, 12, 24 uger efter randomisering.

Protokoller for epoetindosisjusteringer er vist som følger. Hæmoglobinniveauer (g/dl) Epoetin dosisjustering <9,0 Øget med 50 % 9,0 til <10,0 Øget med 25 % 10,0 til <11,5 Ingen ændring 11,5 til <12,5 Faldet med 25 %

  • 12,5 Faldet med 50 %
24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Niveauer af hæmoglobinkoncentration
4, 12, 24 uger efter randomisering
Erythropoietin resistensindeks
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Erythropoietin-resistensindekset beregnes som den gennemsnitlige ugentlige epoetindosis pr. kg legemsvægt divideret med det gennemsnitlige hæmoglobinniveau
4, 12, 24 uger efter randomisering
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24-ugers periode efter randomisering
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) er defineret som en sammensætning af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
24-ugers periode efter randomisering
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 24-ugers periode efter randomisering
Antal indlæggelser, der ikke er planlagt
24-ugers periode efter randomisering
Hospitalsindlæggelse på grund af infektioner
Tidsramme: 24-ugers periode efter randomisering
Antal indlæggelser, der er forårsaget af infektioner
24-ugers periode efter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Serumniveauer af højfølsomt c-reaktivt protein
4, 12, 24 uger efter randomisering
Nyresygdoms livskvalitetsinstrumentet (KDQOL).
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Livskvalitet vil blive vurderet af nyresygdoms livskvalitetsinstrumentet (KDQOL).
4, 12, 24 uger efter randomisering
Livskvalitet vil blive vurderet af EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensioner - 5 Niveauer)
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
EQ-5D-5L er instrumentet, der bruges til at evaluere sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader. niveauer
4, 12, 24 uger efter randomisering
Omkostningseffektivitet af jernbehandling
Tidsramme: 4, 12, 24 uger efter randomisering
Omkostningerne ved jernbehandling sammenlignet med omkostningerne ved epoetin
4, 12, 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-2563-07092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om individuelle deltagerdata (IPD) skal indsendes til Institutional Review Board (IRB) på Det Medicinske Fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger