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急性心不全患者における早期逐次ネフロン遮断：無作為対照研究 (NEB-HF)

2020年8月16日 更新者：Kajohnsak Noppakun、Chiang Mai University

フロセミド誘導利尿抵抗性を有する急性心不全患者における早期逐次ネフロン遮断とフロセミド単独との比較：二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

この研究は、フロセミドストレステストから利尿抵抗性を有する急性心不全患者の容量過負荷の治療において、静脈内フロセミド単独と比較して、静脈内フロセミドにヒドロクロロチアジドまたはスピロノラクトンを追加することによる連続ネフロン遮断の有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、プラセボと組み合わせた静脈内フロセミドと比較した静脈内フロセミドと組み合わせた経口ヒドロクロロチアジドまたはスピロノラクトンの有効性を実証するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照研究です。 静脈内フロセミドの投与量は、事前に定義されたプロトコルに従って調整されます。 主要な結果は、無作為化後 72 時間の尿量です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 次の 3 つの特徴のうちの 2 つによって定義される急性心不全の診断: ≥2+ の下肢浮腫、身体検査による頸静脈圧 >10 cm または中心静脈圧 >10 mmHg、および胸部 X 線撮影による両側肺水腫または両側胸水
  • 患者は研究に参加することに同意します

除外基準:

  • フロセミド≧500mg/日またはヒドロクロロチアジド≧100mg/日またはスピロノラクトン≧100mg/日または任意の用量のトルバプタンを投与されている患者
  • 収縮期血圧が 100 mmHg 未満の患者、または血管作動薬強心薬（ドブタミンを除く）が必要な患者
  • 臨床評価により血管内容積が減少した患者
  • -慢性腎臓病のステージ5の患者（推定糸球体濾過率<15 ml / min / 1.73 m2) または維持透析を受けている患者
  • 入院時に腎代替療法が必要な患者
  • 肥大型閉塞性心筋症、重度の弁狭窄症または複雑な先天性心疾患と診断された患者
  • 敗血症または全身感染症の患者
  • 妊娠中の女性
  • フロセミド、スピロノラクトン、ヒドロクロロチアジドアレルギーの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スピロノラクトンまたはヒドロクロロチアジドを含むフロセミド

IV フロセミド投与量は、次のプロトコルに従って調整されます。 レベル 1: 以前の経口フロセミド投与量 ≤80 mg/日;フロセミド 80 mg 6 時間ごとの IV ボーラス レベル 2: 以前の経口フロセミド用量 81-160 mg/日。フロセミド 160 mg IV ボーラス 6 時間ごと レベル 3: 以前の経口フロセミド用量 >160 mg/日。フロセミド 250 mg IV ボーラス 6 時間ごと フロセミドの投与量は、尿量を 3,000 ～ 5,000 ml/日、フロセミド投与後 6 時間は >600 ml に維持するように調整されます。

尿量が 1 日あたり 3,000 ml 未満または 6 時間あたり 600 ml 未満の場合、フロセミドの投与量は上記のプロトコルに従って 1 レベル増加します。

尿量が 1 日あたり 5,000 ml を超える場合、上記のプロトコルに従ってフロセミドの投与量を 1 レベル下げます。

患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンまたはヒドロクロロチアジドを受け取ります。
薬：スピロノラクトンまたはヒドロクロロチアジド

患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンまたはヒドロクロロチアジドを受け取ります。

血清カリウム値が 4 mEq/L 以下の場合、患者はスピロノラクトン 100 mg を 12 時間ごとに 72 時間投与されます。

血清カリウム値が 4 mEq/L を超える場合、患者はヒドロクロロチアジド 50 mg を 12 時間ごとに 72 時間投与されます。

他の名前：
  • アルダクトン
  • HCTZ
  • チアジド
ACTIVE_COMPARATOR：フロセミドとプラセボ

IV フロセミド投与量は、実験群で示されているように、事前に定義されたプロトコルに従って調整されます。

患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンプラセボまたはヒドロクロロチアジドプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ

患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンプラセボまたはヒドロクロロチアジドプラセボを受け取ります。

血清カリウム値が 4 mEq/L 以下の場合、患者はスピロノラクトン プラセボを 12 時間ごとに 72 時間投与されます。

血清カリウム値が 4 mEq/L を超える場合、患者はヒドロクロロチアジド プラセボを 12 時間ごとに 72 時間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠：72時間
無作為化後の総尿量
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠：24時間と48時間
無作為化後の総尿量
24時間と48時間
体重
時間枠：無作為化から72時間後
患者の体重の変化
無作為化から72時間後
入院期間
時間枠：入院期間中
患者が入院する必要がある日数
入院期間中
フロセミド用量
時間枠：無作為化から72時間後
静脈内フロセミドの総投与量
無作為化から72時間後
B型心房性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のレベル
時間枠：無作為化後72時間7日
プロBNPのレベル
無作為化後72時間7日
有害事象のある参加者の数
時間枠：入院中
入院中のすべての有害事象
入院中
ビジュアル アナログ スケールによって評価される呼吸困難スコア
時間枠：無作為化時、および無作為化後 6、12、24、48、および 72 時間
スケールは 0 ～ 100 です。 スケールが大きいほど、呼吸困難のレベルが低いことを表します
無作為化時、および無作為化後 6、12、24、48、および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月13日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MED-2563-07080 (2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) のリクエストは、タイのチェンマイにあるチェンマイ大学医学部の治験審査委員会 (IRB) に提出する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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