急性心不全患者における早期逐次ネフロン遮断：無作為対照研究 (NEB-HF)
フロセミド誘導利尿抵抗性を有する急性心不全患者における早期逐次ネフロン遮断とフロセミド単独との比較：二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 次の 3 つの特徴のうちの 2 つによって定義される急性心不全の診断: ≥2+ の下肢浮腫、身体検査による頸静脈圧 >10 cm または中心静脈圧 >10 mmHg、および胸部 X 線撮影による両側肺水腫または両側胸水
- 患者は研究に参加することに同意します
除外基準:
- フロセミド≧500mg/日またはヒドロクロロチアジド≧100mg/日またはスピロノラクトン≧100mg/日または任意の用量のトルバプタンを投与されている患者
- 収縮期血圧が 100 mmHg 未満の患者、または血管作動薬強心薬（ドブタミンを除く）が必要な患者
- 臨床評価により血管内容積が減少した患者
- -慢性腎臓病のステージ5の患者（推定糸球体濾過率<15 ml / min / 1.73 m2) または維持透析を受けている患者
- 入院時に腎代替療法が必要な患者
- 肥大型閉塞性心筋症、重度の弁狭窄症または複雑な先天性心疾患と診断された患者
- 敗血症または全身感染症の患者
- 妊娠中の女性
- フロセミド、スピロノラクトン、ヒドロクロロチアジドアレルギーの既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロノラクトンまたはヒドロクロロチアジドを含むフロセミド
IV フロセミド投与量は、次のプロトコルに従って調整されます。 レベル 1: 以前の経口フロセミド投与量 ≤80 mg/日;フロセミド 80 mg 6 時間ごとの IV ボーラス レベル 2: 以前の経口フロセミド用量 81-160 mg/日。フロセミド 160 mg IV ボーラス 6 時間ごと レベル 3: 以前の経口フロセミド用量 >160 mg/日。フロセミド 250 mg IV ボーラス 6 時間ごと フロセミドの投与量は、尿量を 3,000 ～ 5,000 ml/日、フロセミド投与後 6 時間は >600 ml に維持するように調整されます。 尿量が 1 日あたり 3,000 ml 未満または 6 時間あたり 600 ml 未満の場合、フロセミドの投与量は上記のプロトコルに従って 1 レベル増加します。 尿量が 1 日あたり 5,000 ml を超える場合、上記のプロトコルに従ってフロセミドの投与量を 1 レベル下げます。 患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンまたはヒドロクロロチアジドを受け取ります。 |
患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンまたはヒドロクロロチアジドを受け取ります。 血清カリウム値が 4 mEq/L 以下の場合、患者はスピロノラクトン 100 mg を 12 時間ごとに 72 時間投与されます。 血清カリウム値が 4 mEq/L を超える場合、患者はヒドロクロロチアジド 50 mg を 12 時間ごとに 72 時間投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フロセミドとプラセボ
IV フロセミド投与量は、実験群で示されているように、事前に定義されたプロトコルに従って調整されます。 患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンプラセボまたはヒドロクロロチアジドプラセボを受け取ります。 |
患者は、患者の血清カリウムレベルに応じて、静脈内フロセミドと組み合わせてスピロノラクトンプラセボまたはヒドロクロロチアジドプラセボを受け取ります。 血清カリウム値が 4 mEq/L 以下の場合、患者はスピロノラクトン プラセボを 12 時間ごとに 72 時間投与されます。 血清カリウム値が 4 mEq/L を超える場合、患者はヒドロクロロチアジド プラセボを 12 時間ごとに 72 時間投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量
時間枠：72時間
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無作為化後の総尿量
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿量
時間枠：24時間と48時間
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無作為化後の総尿量
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24時間と48時間
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体重
時間枠：無作為化から72時間後
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患者の体重の変化
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無作為化から72時間後
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入院期間
時間枠：入院期間中
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患者が入院する必要がある日数
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入院期間中
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フロセミド用量
時間枠：無作為化から72時間後
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静脈内フロセミドの総投与量
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無作為化から72時間後
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B型心房性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のレベル
時間枠：無作為化後72時間7日
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プロBNPのレベル
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無作為化後72時間7日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：入院中
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入院中のすべての有害事象
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入院中
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される呼吸困難スコア
時間枠：無作為化時、および無作為化後 6、12、24、48、および 72 時間
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スケールは 0 ～ 100 です。
スケールが大きいほど、呼吸困難のレベルが低いことを表します
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無作為化時、および無作為化後 6、12、24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2563-07080 (2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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