Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig sekventiel nefronblokade hos patienter med akut hjertesvigt: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse (NEB-HF)

16. august 2020 opdateret af: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid med tidlig sekventiel nefronblokade versus furosemid alene i akut hjertesvigt Patienter med furosemid-guidet diuretikaresistens: en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​sekventiel nefronblokade ved at tilføje hydrochlorthiazid eller spironolacton på intravenøs furosemid sammenlignet med intravenøs furosemid alene i behandlinger af volumenoverbelastning hos patienter med akut hjertesvigt, som har diuretikaresistens fra furosemid-stresstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​oralt hydrochlorthiazid eller spironolacton i kombination med intravenøst ​​furosemid sammenlignet med intravenøst ​​furosemid i kombination med placebo. Dosering af intravenøs furosemid vil blive justeret i henhold til foruddefineret protokol. Det primære resultat er urinvolumen i løbet af 72 timer efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af akut hjertesvigt, som defineres af 2 af de 3 følgende karakteristika: ≥2+ benødem, halsvenetryk >10 cm fra fysisk undersøgelse eller centralt venetryk >10 mmHg og bilateralt lungeødem eller bilateral pleural effusion fra thorax radiografi
  • Patienterne giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får furosemid ≥500 mg/dag eller hydrochlorthiazid ≥100 mg/dag eller spironolacton ≥100 mg/dag eller tolvaptan i en hvilken som helst dosis
  • Patienter, der har systolisk blodtryk <100 mmHg, eller som har brug for vasoaktive lægemidler inotrope midler (undtagen dobutamin)
  • Patienter med intravaskulær volumendepletering fra klinisk evaluering
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2) eller patienter, der får vedligeholdelsesdialyse
  • Patienter, der har behov for nyresubstitutionsterapi på indlæggelsestidspunktet
  • Patienter, som har diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær valvulær stenose eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • Patienter med sepsis eller systemisk infektion
  • Gravid kvinde
  • Patienter med furosemid-, spironolacton- eller hydrochlorthiazidallergi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Furosemid med spironolacton eller hydrochlorthiazid

IV furosemid-dosis vil blive justeret i henhold til protokollen som følger. Niveau 1: tidligere oral furosemiddosis ≤80 mg/dag; furosemid 80 mg IV bolus hver 6. time Niveau 2: tidligere oral furosemiddosis 81-160 mg/dag; furosemid 160 mg IV bolus hver 6. time Niveau 3: tidligere oral furosemiddosis >160 mg/dag; Furosemid 250 mg IV bolus hver 6. time. Furosemid-dosis vil blive justeret for at holde urinproduktionen mellem 3.000 og 5.000 ml/dag og >600 ml i løbet af 6 timer efter furosemid-administration.

Hvis urinproduktionen <3.000 ml/dag eller <600 ml pr. 6 timer, øges furosemiddosis 1-niveau op pr. protokol ovenfor.

Hvis urinproduktionen >5.000 ml/dag, vil furosemid-dosis blive reduceret 1 niveau ned pr. protokol ovenfor.

Patienterne vil blive modtaget spironolacton eller hydrochlorthiazid i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.
Medicin: Spironolacton eller hydrochlorthiazid

Patienterne vil blive modtaget spironolacton eller hydrochlorthiazid i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.

Hvis serumkaliumniveauer ≤4 mEq/L, vil patienterne modtage spironolacton 100 mg hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumniveauer >4 mEq/L, vil patienter få hydrochlorthiazid 50 mg hver 12. time i 72 timer.

Andre navne:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Thiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid med placebo

IV furosemid-dosis vil blive justeret i henhold til den foruddefinerede protokol som vist i forsøgsgruppen.

Patienterne vil modtage spironolacton placebo eller hydrochlorthiazid placebo i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.
Medicin: Placebo

Patienterne vil modtage spironolacton placebo eller hydrochlorthiazid placebo i kombination med intravenøs furosemid i henhold til patienternes serumkaliumniveauer.

Hvis serumkaliumniveauer ≤4 mEq/L, vil patienterne blive modtaget spironolacton placebo hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumniveauer >4 mEq/L, vil patienter modtage hydrochlorthiazid placebo hver 12. time i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolumen
Tidsramme: 72 timer
Samlet urinvolumen efter randomisering
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolumen
Tidsramme: 24 og 48 timer
Samlet urinvolumen efter randomisering
24 og 48 timer
Kropsvægt
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Ændringer i patientens kropsvægt
72 timer efter randomisering
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I indlæggelsesperioden
Antal dage, som patienter har brug for at blive på hospitalet
I indlæggelsesperioden
Furosemid dosis
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Samlet dosis af intravenøs furosemid
72 timer efter randomisering
Niveauer af B-type atrielt natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer og 7 dage efter randomisering
niveauer af pro-BNP
72 timer og 7 dage efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Alle uønskede hændelser under hospitalsindlæggelse
Under hospitalsindlæggelse
Dyspnø-score vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Ved randomisering og 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomisering
Skalaen er mellem 0 og 100. Den højere skala repræsenterer lavere niveau af dyspnø
Ved randomisering og 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-2563-07080 (2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om individuelle deltagerdata (IPD) skal indsendes til Institutional Review Board (IRB) på Det Medicinske Fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger