Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig sekvensiell nefronblokade hos pasienter med akutt hjertesvikt: en randomisert, kontrollert studie (NEB-HF)

16. august 2020 oppdatert av: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Furosemid med tidlig sekvensiell nefronblokade versus furosemid alene ved akutt hjertesvikt Pasienter med furosemid-veiledet diuretikaresistens: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å demonstrere effekten av sekvensiell nefronblokkering ved å legge til hydroklortiazid eller spironolakton på intravenøs furosemid sammenlignet med intravenøs furosemid alene i behandlinger av volumoverbelastning hos pasienter med akutt hjertesvikt som har vanndrivende motstand fra furosemid-stresstest.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrollert studie for å demonstrere effekten av oralt hydroklortiazid eller spironolakton i kombinasjon med intravenøst ​​furosemid sammenlignet med intravenøst ​​furosemid i kombinasjon med placebo. Dosering av intravenøst ​​furosemid vil bli justert i henhold til forhåndsdefinert protokoll. Det primære resultatet er urinvolum i løpet av 72 timer etter randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av akutt hjertesvikt som er definert av 2 av de 3 følgende funksjonene: ≥2+ benødem, halsvenetrykk >10 cm fra fysisk undersøkelse eller sentralvenetrykk >10 mmHg, og bilateralt lungeødem eller bilateral pleural effusjon fra thorax radiografi
  • Pasientene samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får furosemid ≥500 mg/dag eller hydroklortiazid ≥100 mg/dag eller spironolakton ≥100 mg/dag eller tolvaptan uansett dose
  • Pasienter som har systolisk blodtrykk <100 mmHg eller som trenger vasoaktive legemidler inotropiske midler (unntatt dobutamin)
  • Pasienter med intravaskulær volumdeplesjon fra klinisk evaluering
  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2) eller pasienter som får vedlikeholdsdialyse
  • Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling ved innleggelse
  • Pasienter som diagnostiserte hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig klaffestenose eller kompleks medfødt hjertesykdom
  • Pasienter med sepsis eller systemisk infeksjon
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som har hatt allergi mot furosemid, spironolakton eller hydroklortiazid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Furosemid med spironolakton eller hydroklortiazid

IV furosemiddosering vil bli justert i henhold til protokollen som følger. Nivå 1: tidligere oral furosemiddose ≤80 mg/dag; furosemid 80 mg IV bolus hver 6. time Nivå 2: tidligere oral furosemiddose 81-160 mg/dag; furosemid 160 mg IV bolus hver 6. time Nivå 3: tidligere oral furosemiddose >160 mg/dag; Furosemid 250 mg IV bolus hver 6. time Furosemiddosen vil bli justert for å holde urinproduksjonen mellom 3000 og 5000 ml/dag og >600 ml i løpet av 6 timer etter furosemidadministrasjon.

Hvis urinproduksjonen <3 000 ml/dag eller <600 ml per 6 timer, vil furosemiddosen økes 1 nivå opp per protokoll ovenfor.

Hvis urinmengden >5000 ml/dag, vil furosemiddosen reduseres 1 nivå ned per protokoll ovenfor.

Pasienter vil få spironolakton eller hydroklortiazid i kombinasjon med intravenøst ​​furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.
Legemiddel: Spironolakton eller hydroklortiazid

Pasienter vil få spironolakton eller hydroklortiazid i kombinasjon med intravenøst ​​furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.

Hvis serumkaliumnivåer ≤4 mEq/L, vil pasientene få spironolakton 100 mg hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumnivåer >4 mEq/L, vil pasientene få hydroklortiazid 50 mg hver 12. time i 72 timer.

Andre navn:
  • Aldactone
  • HCTZ
  • Tiazid
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid med placebo

IV furosemiddosering vil bli justert i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen som vist i forsøksgruppen.

Pasienter vil få spironolakton placebo eller hydroklortiazid placebo i kombinasjon med intravenøs furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.
Legemiddel: Placebo

Pasienter vil få spironolakton placebo eller hydroklortiazid placebo i kombinasjon med intravenøs furosemid i henhold til pasientenes serumkaliumnivåer.

Hvis serumkaliumnivåer ≤4 mEq/L, vil pasientene få spironolakton placebo hver 12. time i 72 timer.

Hvis serumkaliumnivåer >4 mEq/L, vil pasientene få hydroklortiazid placebo hver 12. time i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolum
Tidsramme: 72 timer
Totalt urinvolum etter randomisering
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolum
Tidsramme: 24 og 48 timer
Totalt urinvolum etter randomisering
24 og 48 timer
Kroppsvekt
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Endringer i pasientens kroppsvekt
72 timer etter randomisering
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsesperioden
Antall dager pasienter må ligge på sykehuset
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden
Furosemid dose
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Totaldosering av intravenøs furosemid
72 timer etter randomisering
Nivåer av B-type atrialt natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer og 7 dager etter randomisering
nivåer av pro-BNP
72 timer og 7 dager etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Alle uønskede hendelser under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse
Dyspné-skåre vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Ved randomisering, og 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomisering
Skalaen er mellom 0 og 100. Den høyere skalaen representerer lavere nivå av dyspné
Ved randomisering, og 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MED-2563-07080 (2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om individuelle deltakerdata (IPD) må sendes til Institutional Review Board (IRB) ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger