呼気エアロゾルの分析によるnCOVID-19の検出に関する非劣性試験

この研究は、nCOVID-19 を検出するための Owlstone Medical の呼気生検エアロゾル呼吸飛沫捕捉技術のいくつかを評価することを目的としています。

これらは、取り外し可能なフィルターと取り付けられた PVA ストリップを備えた使い捨ての呼吸キャプチャ デバイスであり、呼気のエアロゾルを直接サンプリングするため、ウイルスの主要な感染経路を直接サンプリングします。 それらは独立して使用でき、任意の参照ラボで利用可能な確立された既存のアッセイを使用して、nCOVID-19 の存在を分析するために出荷できます。

この試験は、フェイスマスクを介した収集の診断精度と標準治療で利用可能な診断手順を比較する非劣性試験であり、患者による機器の使用の実現可能性も評価します。

被験者は、ケンブリッジのアデンブルックス病院で募集されます。 最小限の患者の特徴 (例: 年齢、性別）をまとめました。

nCOVID-19陽性と診断された20〜100人の被験者がサンプリングされ、主要な研究仮説に対処するために取得されます。 患者が nCOVID-19 陽性である検査前の確率は不明であるため、陽性と診断されたサンプル抽出された被験者の数を毎週監視します。 画像診断、ウイルス診断および臨床評価の組み合わせに基づく被験者の臨床診断は、参照基準として使用されます。 この数が 100 に達すると、調査は中止されます。 この試験では、合計で 500 人以下の被験者がサンプリングされます。