Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindreværdsforsøg til påvisning af nCOVID-19 gennem analyse af udåndede aerosoler

29. marts 2021 opdateret af: Owlstone Ltd

Denne undersøgelse har til formål at evaluere flere af Owlstone Medicals Breath Biopsy aerosol-teknikker til indfangning af luftvejsdråber til påvisning af nCOVID-19.

Disse er engangsengangsudåndingsindfangningsenheder med aftagelige filtre og monteret PVA-strimmel, som direkte prøver udåndede åndedrætsaerosoler og derfor direkte prøver den primære transmissionsvej for virussen. De kan bruges uafhængigt og sendes til analyse for tilstedeværelsen af ​​nCOVID-19 ved hjælp af etablerede eksisterende analyser, der er tilgængelige i ethvert referencelaboratorium.

Forsøget er et non-inferiority-forsøg, der sammenligner diagnostisk nøjagtighed af indsamling via ansigtsmaske i forhold til tilgængelige diagnostiske procedurer i standardbehandling og vil også vurdere gennemførligheden af ​​patientens brug af udstyret.

Emner vil blive rekrutteret på Addenbrookes Hospital, Cambridge. Minimale patientkarakteristika (f.eks. alder, køn) indsamles.

Mellem 20 og 100 forsøgspersoner med en positiv nCOVID-19-diagnose vil blive udtaget for at opnå den primære undersøgelseshypotese. På grund af prætestsandsynligheden for, at patienter er positive for nCOVID-19, er ukendt, vil vi overvåge antallet af prøvepersoner med en positiv diagnose på en ugentlig basis. Den kliniske diagnose af forsøgspersonen baseret på en kombination af billeddiagnostik, virusdiagnostik og klinisk vurdering vil blive brugt som referencestandard. Når dette tal rammer 100, vil undersøgelsen blive afbrudt. I alt må der ikke udtages prøver på mere end 500 forsøgspersoner i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen under deres planlagte aftaler pr. klinisk praksis til stedet, der kræves ikke et separat undersøgelsesbesøg.

Deltagerens involvering i undersøgelsen vil kun være begrænset til ét besøg (pr. rutinepraksis). Der kræves ingen yderligere opfølgning.

Til formålet med undersøgelsen vil der blive indsamlet en åndeprøve ved brug af Breath Biopsy ansigtsmasker. Indsamling af udåndingsaerosoler ved brug af disse engangsansigtsmasker til engangsbrug vil kræve, at forsøgspersoner ånder normalt ind i disse ansigtsmasker, den samlede opsamlingstid vil ikke overstige en time. Det forventes at reducere indsamlingstiderne efter indledende valideringstrin til den korteste tid, hvilket giver tilstrækkelig diagnostisk nøjagtighed.

I betragtning af den ikke-invasive karakter af disse åndedrætsindsamlinger kan forsøgspersoner straks give op til to prøver ved hjælp af Breath Biopsy ansigtsmasker. Udåndingsopsamlingen bør finde sted inden for 24 timer efter den diagnostiske prøve.

Indsamlede prøver vil enten blive frosset eller sendt til rtPCR-analyse af tilstedeværelsen af ​​nCOVID-19 RNA. De to Breath Biopsy ansigtsmasker kan bruges som tekniske replikater og/eller til at validere forskellige opbevaringsforhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusions- og eksklusionskriterierne for de forskellige undersøgelsespopulationer er beskrevet detaljeret ovenfor. Generelle inklusions- og eksklusionskriterier, der gælder for alle forsøgspersoner, er detaljerede efterfulgt af indikationsspecifikke kriterier er også detaljerede for både inklusion og eksklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vær 16 år eller ældre
  • Mistænkt eller bekræftet nCOVID-19-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Ukvalificerede emner vil specifikt omfatte emner:

    • vurderes usandsynligt at være i stand til at opretholde iltmætning på mere end 90 %, mens du indånder rumluft i 30 sekunder Kræv non-invasiv ventilation eller højflow nasal ilt
    • som kræver inotrop medicin for at opretholde tilstrækkelig organperfusion
    • kommunikationsbarriere og/eller ude af stand til at overholde instruktionerne til brug af Breath Biopsy ansigtsmaskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af nCOVID-19 ved hjælp af en ansigtsmaske
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå ikke-underlegenhed af Breath Biopsi-ansigtsmasker med forskellige respiratoriske dråber (aerosol)-fangstteknikker til påvisning af nCOVID-19 sammenlignet med de nuværende diagnostiske testresultater pr. standardpraksis.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig patientbrug af ansigtsmaske
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​uafhængig brug af Breath Biopsy ansigtsmaskerne. Dette vil blive målt ved hjælp af patientrapporteret feedback om deres komfortniveau ved udførelse af åndedrætsopsamlingen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Owlstone Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-Breath

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger