Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška non-inferiority pro detekci nCOVID-19 prostřednictvím analýzy vydechovaných aerosolů

29. března 2021 aktualizováno: Owlstone Ltd

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit několik technik aerosolového zachycování respiračních kapiček Owlstone Medical Breath Biopsy pro detekci nCOVID-19.

Jedná se o jednorázová zařízení pro zachycení dechu s odnímatelnými filtry a nasazeným PVA proužkem, které přímo odebírají vzorky vydechovaných aerosolů z dechu a přímo odebírají vzorky primární cesty přenosu viru. Mohou být použity nezávisle a odeslány k analýze na přítomnost nCOVID-19 pomocí zavedených existujících testů dostupných v jakékoli referenční laboratoři.

Studie je non-inferioritní studie srovnávající diagnostickou přesnost odběru pomocí obličejové masky s dostupnými diagnostickými postupy ve standardní péči a bude také hodnotit proveditelnost použití zařízení pacientem.

Subjekty budou přijímány v nemocnici Addenbrookes v Cambridge. Minimální charakteristiky pacienta (např. věk, pohlaví) se shromažďují.

Bude odebráno 20 až 100 subjektů s pozitivní diagnózou nCOVID-19, aby bylo možné získat odpověď na hypotézu primární studie. Vzhledem k tomu, že pravděpodobnost, že budou pacienti před testem pozitivní na nCOVID-19, není známa, budeme týdně sledovat počet odebraných subjektů s pozitivní diagnózou. Jako referenční standard bude použita klinická diagnóza subjektu založená na kombinaci zobrazení, virové diagnostiky a klinického hodnocení. Když toto číslo dosáhne 100, studie bude ukončena. Celkem se v této studii odeberou vzorky ne více než 500 subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou rekrutovány pro studii během svých plánovaných schůzek v rámci klinické praxe na místě, není vyžadována žádná samostatná studijní návštěva.

Účast účastníka ve studii bude omezena pouze na jednu návštěvu (za rutinní praxi). Není vyžadováno žádné další sledování.

Pro účely studie bude odebrán vzorek dechu pomocí obličejových masek Breath Biopsy. Sběr aerosolů z vydechovaného vzduchu pomocí těchto jednorázových obličejových masek na jedno použití bude vyžadovat, aby subjekty normálně dýchaly do těchto obličejových masek, celková doba odběru nepřesáhne jednu hodinu. Očekává se, že doba odběru po počátečních validačních krocích se zkrátí na nejkratší dobu poskytující dostatečnou diagnostickou přesnost.

Vzhledem k neinvazivní povaze těchto odběrů dechu mohou subjekty okamžitě poskytnout až dva vzorky pomocí obličejových masek Breath Biopsy. K odběru dechu by mělo dojít do 24 hodin od diagnostického vzorku.

Odebrané vzorky budou buď zmraženy, nebo odeslány k rtPCR analýze přítomnosti nCOVID-19 RNA. Dvě obličejové masky Breath Biopsiy lze použít jako technické replikáty a/nebo k ověření různých podmínek skladování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro různé studované populace jsou podrobně popsána výše. Obecná kritéria pro zařazení a vyloučení, která se vztahují na všechny subjekty studie, jsou podrobně popsána a dále jsou uvedena specifická indikační kritéria pro zařazení i vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být starší 16 let
  • Podezření nebo potvrzená infekce nCOVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Nezpůsobilé předměty budou konkrétně zahrnovat předměty:

    • považováno za nepravděpodobné, že by bylo možné udržet saturaci kyslíkem vyšší než 90 % při dýchání vzduchu v místnosti po dobu 30 sekund Vyžadovat neinvazivní ventilaci nebo vysoký průtok nazálního kyslíku
    • kteří potřebují inotropní medikaci k udržení dostatečné orgánové perfuze
    • komunikační bariéru a/nebo neschopnost dodržovat pokyny k používání obličejových masek Breath Biopsy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nCOVID-19 pomocí obličejové masky
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je prokázat non-inferioritu obličejových masek Breath Biopsy s různými technikami zachycení respiračních kapénkových (aerosolových) záchytů pro detekci nCOVID-19 ve srovnání se současnými výsledky diagnostických testů podle standardní praxe.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé pacientské používání obličejové masky
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost nezávislého použití obličejových masek Breath Biopsy. To bude měřeno pomocí pacientem hlášené zpětné vazby o úrovni jeho pohodlí při provádění sběru dechu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Owlstone Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-Breath

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení