呼気エアロゾルの分析によるnCOVID-19の検出に関する非劣性試験
この研究は、nCOVID-19 を検出するための Owlstone Medical の呼気生検エアロゾル呼吸飛沫捕捉技術のいくつかを評価することを目的としています。
これらは、取り外し可能なフィルターと取り付けられた PVA ストリップを備えた使い捨ての呼吸キャプチャ デバイスであり、呼気のエアロゾルを直接サンプリングするため、ウイルスの主要な感染経路を直接サンプリングします。 それらは独立して使用でき、任意の参照ラボで利用可能な確立された既存のアッセイを使用して、nCOVID-19 の存在を分析するために出荷できます。
この試験は、フェイスマスクを介した収集の診断精度と標準治療で利用可能な診断手順を比較する非劣性試験であり、患者による機器の使用の実現可能性も評価します。
被験者は、ケンブリッジのアデンブルックス病院で募集されます。 最小限の患者の特徴 (例: 年齢、性別)をまとめました。
nCOVID-19陽性と診断された20〜100人の被験者がサンプリングされ、主要な研究仮説に対処するために取得されます。 患者が nCOVID-19 陽性である検査前の確率は不明であるため、陽性と診断されたサンプル抽出された被験者の数を毎週監視します。 画像診断、ウイルス診断および臨床評価の組み合わせに基づく被験者の臨床診断は、参照基準として使用されます。 この数が 100 に達すると、調査は中止されます。 この試験では、合計で 500 人以下の被験者がサンプリングされます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、現場への臨床実践ごとにスケジュールされた予約中に研究のために募集されます。個別の研究訪問は必要ありません。
研究への参加者の関与は、1回の訪問(通常の診療ごと)のみに制限されます。 追加のフォローアップは必要ありません。
研究の目的のために、呼吸生検フェイスマスクを使用して呼気サンプルが収集されます。 これらの使い捨ての使い捨てフェイスマスクを使用して呼気エアロゾルを収集するには、被験者がこれらのフェイスマスクに通常どおり呼吸する必要があり、合計収集時間は 1 時間を超えません。 初期検証ステップ後の収集時間を最短時間に短縮して、十分な診断精度を提供することが期待されます。
これらの呼気収集の非侵襲性を考えると、被験者は息生検フェイスマスクを使用して最大 2 つのサンプルをすぐに提供できます。 息の収集は、診断サンプルの 24 時間以内に行う必要があります。
収集されたサンプルは、nCOVID-19 RNA の存在の rtPCR 分析のために冷凍または出荷されます。 2 つの呼吸バイオプシー フェイス マスクは、技術的な複製として、および/または異なる保管条件を検証するために使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 16歳以上であること
- nCOVID-19感染の疑いまたは確認
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者
不適格な科目には、具体的には以下の科目が含まれます。
- 部屋の空気を 30 秒間呼吸している間、90% 以上の酸素飽和度を維持できる可能性は低いと見なされる 非侵襲的換気または高流量鼻酸素が必要
- 適切な臓器灌流を維持するために強心薬が必要な人
- 通信障害および/または呼気生検フェイスマスクを使用するための指示に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイスマスクを使用したnCOVID-19の検出
時間枠:1年
|
この研究の主な目的は、nCOVID-19 を検出するためのさまざまな呼吸飛沫 (エアロゾル) 捕捉技術を使用した呼気生検フェイス マスクの非劣性を、標準的な実践による現在の診断テスト結果と比較して確立することです。
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フェイスマスクの独立した患者の使用
時間枠:1年
|
二次的な目的は、呼気生検フェイスマスクの独立使用の実現可能性を評価することです。
これは、呼気収集を実行する際の快適さのレベルに関する患者からのフィードバックによって測定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Stefan Marciniak、Cambridge Institute for Medical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVID-Breath
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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