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うつ病患者に対する中医学デイケアモデルと指導メカニズムの確立

2020年7月9日 更新者：China Medical University Hospital
うつ病患者のための中医学デイケアクリニックの教育プラットフォームは、研修生に優れた臨床研修環境を提供します。 座学やデイケアクリニックでの臨床体験を通じて、うつ病患者への対応を学ぶことができます。 また、総合的なアプローチ、つまり患者中心の医療サービスを学ぶこともできます。 この教育モデルは、中医学の臨床研修を強化し、中医学医師の国際競争力を強化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、生涯有病率が高い重篤な精神疾患であり、患者とその家族に臨床的、社会的、経済的負担をもたらします。 さまざまなメカニズムを備えた 40 種類以上の抗うつ薬が市場で入手可能であるにも関わらず、患者の半数は、有効性が不十分であったり、頻繁に耐えられなかったり、薬物療法のコンプライアンスが不十分なために、最適化された薬物療法でも寛解を達成できていません。 しかし、伝統的な中国医学（TCM）は安全で効果的な治療法であり、うつ病の治療を改善するためのこれまでの多くの証拠があります。 このプロジェクトの目的は、うつ病患者のための中医学臨床デイケアモデルを構築し、中医学研修生のための教育プラットフォームを確立することです。

TCMデイケアモデルは、医師、看護師、薬剤師、心理学者、栄養士、ケースマネージャーで組織されたチームによって提供されます。 このモデルは、うつ病患者の臨床症状と生活の質を改善するための包括的な中医学ケアシステムを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Department of Acupuncture, China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IVによるうつ病の診断（診断コード：296.21-296.30、 300.4)
  2. 年齢 18～65 歳、男性または女性
  3. 21項目のうつ病評価スケール（HAMD）の評価が8点以上
  4. 研究計画全体を十分に理解し、同意書に署名してください（18～20歳の方は法定代理人の連名が必要です）

除外基準:

  1. 過去または過去6か月以内に、失読症、器質性精神障害、衝動制御障害、物質使用障害、双極性精神障害または薬物乱用を含む単極性大うつ病を含む、うつ病以外の精神疾患の診断を受けている。
  2. 境界性、反社会性パーソナリティ障害と診断された患者の病歴
  3. 過去 6 か月以内に抗精神病薬および抗てんかん薬を服用している。
  4. 妊娠している、または妊娠する可能性がある
  5. 重度の自殺念慮または自殺企図を持ち、厳重な監視のために入院が必要な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：うつ病患者のための中医学臨床デイケアモデル
太極拳と鍼治療とヨガとマインドフルネス
行動：鍼
漢方臨床デイケア
他の名前：
  • ヨガ
  • マインドフルネス
  • 太極拳
介入なし：うつ病患者
太極拳と鍼治療とヨガとマインドフルネスは追加されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール、HAM-D
時間枠：治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)
HAM-D の各問題は 3 ～ 5 点、8 問は 0 ～ 2 点、9 問は 0 ～ 4 点で、合計スコアは 0 ～ 52 点となります。 直近 1 週間および面接中に症例で観察された感情的および身体的および精神的状態を評価します。
治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)
ベックうつ病インベントリ(BDI)
時間枠：治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)
Beck うつ病インベントリは、診断と治療の参考として 13 ～ 80 歳のうつ病の程度を評価します。
治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)
ピッツバーグの睡眠の質に関するインベントリ
時間枠：治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)
睡眠障害や精神障害のある患者の睡眠の質の評価に適しているほか、一般の人の睡眠の質の評価にも適しています。
治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)
WHOQOL-台湾
時間枠：治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)
四次元: 生理 + 独立性。心理学 + スピリチュアリティ/宗教/個人的信念;
治療の開始 (0 日目) と治療の終了 (8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yu-Chen Lee、Department of Acupuncture, China Medical University Hospital Taichung, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH109-REC3-041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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