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Etablierung eines TCM-Tagesbetreuungsmodells und Lehrmechanismus für Depressionspatienten

9. Juli 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die Lehrplattform der TCM-Tageskliniken für Depressionspatienten bietet den Auszubildenden ein gutes klinisches Trainingsumfeld. Durch die Vorlesungen und die Praxiserfahrungen in den Tageskliniken können sie lernen, wie man Depressionspatienten betreut. Sie können auch einen ganzheitlichen Ansatz erlernen, eine patientenzentrierte Gesundheitsdienstleistung. Dieses Lehrmodell wird die klinische Ausbildung der TCM stärken und die internationale Wettbewerbsfähigkeit der TCM-Ärzte steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine schwere psychiatrische Erkrankung mit einer hohen Lebenszeitprävalenzrate und stellt eine erhebliche klinische, soziale und wirtschaftliche Belastung für Patienten und ihre Familien dar. Obwohl mehr als 40 Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen auf dem Markt erhältlich sind, erreicht die Hälfte der Patienten bei optimierter medikamentöser Behandlung keine Remission aufgrund unbefriedigender Wirksamkeit, häufiger Unverträglichkeiten und schlechter Compliance der Pharmakotherapien. Allerdings ist die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) eine sichere und wirksame Therapie, für die es bereits zahlreiche Hinweise zur Verbesserung der Behandlung von Depressionen gibt. Ziel dieses Projekts ist der Aufbau eines TCM-Kliniktagesbetreuungsmodells für Depressionspatienten und die Etablierung einer Lehrplattform für TCM-Auszubildende.

Das TCM-Kita-Modell wird von einem Team bereitgestellt, das aus Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern, Psychologen, Ernährungsberatern und Fallmanagern besteht. Dieses Modell wird ein umfassendes TCM-Versorgungssystem bereitstellen, um die klinischen Symptome und die Lebensqualität von Depressionspatienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Acupuncture, China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Depression nach DSM-IV (Diagnosecode: 296.21-296.30, 300,4)
  2. Alter 18–65 Jahre, männlich oder weiblich
  3. Bewertung der 21 Punkte umfassenden Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) 8 Punkte oder mehr
  4. Verstehen Sie den gesamten Forschungsplan vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (18–20-Jährige müssen gemeinsam von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden).

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten oder vergangenen 6 Monaten eine andere psychische Erkrankung als Depression diagnostiziert haben, einschließlich unipolarer schwerer Depression, einschließlich Legasthenie, organischer psychischer Störung, Impulskontrollstörung, Substanzgebrauchsstörung, bipolarer psychischer Störung oder Drogenmissbrauch.
  2. Krankengeschichte von Patienten, bei denen eine Borderline-, antisoziale Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde
  3. Nehmen Sie in den letzten sechs Monaten Medikamente gegen psychotische Störungen und Antiepileptika ein.
  4. Sie sind schwanger oder könnten schwanger werden
  5. Eine Person mit ernsthaften Suizidgedanken oder Suizidversuchen, die zur engmaschigen Überwachung ins Krankenhaus eingeliefert werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinisches TCM-Tagesbetreuungsmodell für Depressionspatienten
Tai Chi und Akupunktur sowie Yoga und Achtsamkeit
Verhalten: Akupunktur
Klinische Tagesstätte für Traditionelle Chinesische Medizin
Andere Namen:
  • Yoga
  • Achtsamkeit
  • Tai Chi
Kein Eingriff: Depressionspatienten
Tai Chi und Akupunktur sowie Yoga und Achtsamkeit kommen nicht hinzu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D
Zeitfenster: Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)
Jede Frage von HAM-D wird mit 3–5 Punkten bewertet, acht Fragen mit 0–2 Punkten, neun Fragen mit 0–4 Punkten und die Gesamtpunktzahl beträgt 0–52 Punkte. Bewerten Sie die emotionalen, physischen und mentalen Zustände, die in der letzten Woche und im letzten Interview im Fall beobachtet wurden.
Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)
Das Beck Depression Inventory ermittelt den Grad der Depression bei 13- bis 80-Jährigen als Diagnose- und Behandlungsreferenz
Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)
Pittsburgh Schlafqualitätsinventar
Zeitfenster: Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)
Es eignet sich zur Beurteilung der Schlafqualität bei Patienten mit Schlafstörungen und psychischen Störungen sowie zur Beurteilung der Schlafqualität bei normalen Menschen.
Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)
WHOQOL-Taiwan
Zeitfenster: Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)
Vierdimensional: Physiologie + Unabhängigkeit; Psychologie + Spiritualität/Religion/Persönlicher Glaube;
Behandlungsbeginn (Tag 0) und Behandlungsende (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yu-Chen Lee, Department of Acupuncture, China Medical University Hospital Taichung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH109-REC3-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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