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Stabilire il modello di asilo nido TCM e il meccanismo di insegnamento dei pazienti depressi

9 luglio 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital
La piattaforma didattica delle cliniche diurne MTC per i pazienti depressi fornirà un buon ambiente di formazione clinica per i tirocinanti. Possono imparare come prendersi cura dei pazienti depressi dalle lezioni e dalle esperienze di pratica clinica negli asili nido. Possono anche apprendere un approccio olistico, un servizio sanitario incentrato sul paziente. Questo modello di insegnamento rafforzerà la formazione clinica della MTC e migliorerà la competitività internazionale dei medici della MTC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una grave malattia psichiatrica con un alto tasso di prevalenza una tantum e causa un grave onere clinico, sociale ed economico ai pazienti e alle loro famiglie. Nonostante siano disponibili sul mercato più di 40 antidepressivi con vari meccanismi, la metà dei pazienti non riesce a raggiungere la remissione con un trattamento farmacologico ottimizzato a causa dell'efficacia insoddisfacente, della frequente intollerabilità e della scarsa compliance delle farmacoterapie. Tuttavia, la medicina tradizionale cinese (MTC) è una terapia sicura ed efficace che ha molte prove precedenti per migliorare il trattamento della depressione. Lo scopo di questo progetto è costruire un modello di asilo nido clinico di MTC per i pazienti depressi e stabilire una piattaforma didattica per i tirocinanti di MTC.

Il modello di asilo nido TCM sarà fornito da un team organizzato da medici, infermieri, farmacisti, psicologi, nutrizionisti e case manager. Questo modello fornirà un sistema completo di cura della MTC per migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita dei pazienti depressi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Acupuncture, China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di depressione secondo il DSM-IV (codice di diagnosi: 296.21-296.30, 300.4)
  2. Età 18-65 anni, maschio o femmina
  3. Valutazione della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) a 21 voci 8 punti o più
  4. Comprendere appieno l'intero piano di ricerca e firmare il modulo di consenso informato (di età compresa tra 18 e 20 anni deve essere firmato congiuntamente da un agente legale)

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di malattia mentale diversa dalla depressione negli ultimi o negli ultimi 6 mesi, inclusa la depressione maggiore unipolare, inclusa la dislessia, disturbo mentale organico, disturbo del controllo degli impulsi, disturbo da uso di sostanze, disturbo mentale bipolare o abuso di sostanze.
  2. Anamnesi di pazienti con diagnosi di disturbo borderline di personalità antisociale
  3. Assumere disturbi antipsicotici e farmaci antiepilettici negli ultimi sei mesi.
  4. Avere o potrebbe rimanere incinta
  5. Una persona con grave ideazione suicidaria o tentativo di suicidio che deve essere ricoverata in ospedale per un attento monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modello di asilo nido clinico TCM per pazienti depressi
Tai Chi e Agopuntura e Yoga e Mindfulness
Comportamentale: agopuntura
Asilo nido clinico di medicina tradizionale cinese
Altri nomi:
  • yoga
  • consapevolezza
  • Tai Chi
Nessun intervento: Pazienti depressi
Il Tai Chi, l'agopuntura, lo yoga e la consapevolezza non vengono aggiunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton, HAM-D
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Ogni domanda di HAM-D è valutata 3-5 punti, otto domande sono 0-2 punti, nove domande sono 0-4 punti e il punteggio totale è 0-52 punti. Valutare gli stati emotivi, fisici e mentali osservati nel caso durante la settimana e l'intervista più recenti.
Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Beck Depression Inventory valuta il grado di depressione dei 13-80enni, come riferimento diagnostico e terapeutico
Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)
È adatto per la valutazione della qualità del sonno in pazienti con disturbi del sonno e disturbi mentali ed è adatto anche per la valutazione della qualità del sonno nella gente comune.
Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)
WHOQOL-Taiwan
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Quadridimensionale: Fisiologia + Indipendenza; Psicologia + Spiritualità/Religione/Credenza personale;
Inizio del trattamento (giorno 0) e fine del trattamento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yu-Chen Lee, Department of Acupuncture, China Medical University Hospital Taichung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC3-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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