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SASI Bipartition と RYGB のランダム化されていない前向き比較

2025年2月5日 更新者：Ebrahim Aghajani、Aleris Hospital

胃バイパスまたは単一吻合スリーブ回腸バイパス（SASI Bipartition）で治療された肥満患者の長期転帰

このプロジェクトの主な目的は、SASI Bipartition の安全性と効率性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、ほとんどのリファレンス センターで、代謝障害を伴う病的肥満の治療法として選択されています。 最近のデータによると、SASI Bipartition は RYGB と同じくらい減量と併存疾患に効果的であり、技術的に難しくなく罹患率が低いという利点があります。 手順に関する明確な結論を引き出すためには、より長いフォローアップを伴うより大きなシリーズが必要です。

BMI が 40 を超える患者、または BMI が 35 を超える併存疾患のある患者には、300 cm の一般的な肢または標準的な RYGB の SASI Bipartition が提供されます。 フォロー アップは、手術後 3、12、24、36、48、および 60 か月の訪問を通じて実行されます。

減量、併存疾患の解決、合併症、およびサプリメントの必要性に関する結果が登録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carl Fredrik Schou, MD
  • 電話番号：+4792401527
  • メール：cfschou@online.no

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Bariatric Clinic、Aleris Hospital、ノルウェーでの肥満手術が承認されたすべての患者

説明

包含基準:

-BMI ≥ 40 kg/m2 または BMI ≥ 35 kg/m2 の病的肥満で、1 つまたは複数の併存疾患 (2 型糖尿病、動脈性高血圧、睡眠時無呼吸、脂質異常症、関節炎) を伴う

除外基準:

  • 精神疾患
  • 麻薬中毒
  • アルコール依存症
  • 悪性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SASI バイパーティション
SASI Bipartition に提出されたサブジェクト
手順：SASI バイパーティション
SASI Bipartition は、32 フレンチ胃ブジーと 300 cm の一般的な四肢を覆うスリーブ状胃切除術で行われます。 前庭部の前部、幽門の近位 6 cm で直径約 2.5 cm の左右の胃回腸造瘻術。
他の名前：
  • シングル吻合スリーブ回腸バイパス
Roux-en-Y胃バイパス
胃バイパスに提出された被験者
手順：胃バイパス
小さな胃袋 (15 mL) が作成され、空腸は前結腸および前胃様式として育てられます。 通常の四肢の長さは、消化肢で 150 cm、胆膵肢で 60 cm でした。 両方の腸間膜欠損は、Endohernia® ステープラーで閉じられます。
他の名前：
  • Roux-en-Y胃バイパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：手術後3～60ヶ月

次の式を使用して、超過重量損失のパーセント (%EWL) として測定されます。

((各研究訪問時の体重 - 初期体重) / (初期体重 - 理想体重)) X 100
手術後3～60ヶ月
ウエストサイズ変更
時間枠：手術後3～60ヶ月
ウエストサイズ（cm）
手術後3～60ヶ月
医学的および外科的合併症
時間枠：手術後3～60ヶ月
Clavien-Dindo分類によると
手術後3～60ヶ月
手術時間
時間枠：手術中
分単位で表現
手術中
ヘモグロビン
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
ヘモグロビンの測定は、患者の栄養状態を調査します。 結果はg/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
アルブミン
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
アルブミンの測定は、患者の栄養状態を調査します。 結果はg/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
フェリチン
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
フェリチンの測定は、患者の栄養状態を調査します。 結果はマイクログラム/リットルで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
鉄
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
鉄の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果はマイクロモル/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
PTH の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果は pmol/L で表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミンB12
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミン B12 の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果は pmol/l で表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミンD
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミン D の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果は nmol/l で表されます
手術前～手術後60ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
空腹時血糖の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
HbA1c
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
HbA1c の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果は % で表示されます
手術前～手術後60ヶ月まで
トリグリセリド
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
トリグリセリドの測定は、手術の代謝を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
コレステロール
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
コレステロールの測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
HDL
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
HDL の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
LDL
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
LDL の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
糖尿病治療薬
時間枠：手術後3～60ヶ月
糖尿病治療薬の進化は、手術の代謝効率を探求します。 この結果は、治療の増加、減少、中止、または再開の観点から表されます。
手術後3～60ヶ月
抗脂血症薬
時間枠：手術後3～60ヶ月
抗脂血症薬の進化は、手術の代謝効率を探求します。 この結果は、治療の増加、減少、中止、または再開の観点から表されます。
手術後3～60ヶ月
降圧薬
時間枠：手術後3～60ヶ月
降圧薬の進化は、手術の代謝効率を探求します。 この結果は、治療の増加、減少、中止、または再開の観点から表されます。
手術後3～60ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）に対する持続的気道陽圧の使用
時間枠：手術後3～60ヶ月
持続的気道陽圧の使用の進化は、手術の代謝効率を調査します。 この結果は、持続性または OSA ではないという観点から表現されます。
手術後3～60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aleris Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ebrahim Aghajani, PhD、Aleris Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 66095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果は、科学雑誌に掲載される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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