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SASI Bipartition と RYGB のランダム化されていない前向き比較

2025年2月5日 更新者：Ebrahim Aghajani、Aleris Hospital

胃バイパスまたは単一吻合スリーブ回腸バイパス（SASI Bipartition）で治療された肥満患者の長期転帰

このプロジェクトの主な目的は、SASI Bipartition の安全性と効率性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、ほとんどのリファレンス センターで、代謝障害を伴う病的肥満の治療法として選択されています。 最近のデータによると、SASI Bipartition は RYGB と同じくらい減量と併存疾患に効果的であり、技術的に難しくなく罹患率が低いという利点があります。 手順に関する明確な結論を引き出すためには、より長いフォローアップを伴うより大きなシリーズが必要です。

BMI が 40 を超える患者、または BMI が 35 を超える併存疾患のある患者には、300 cm の一般的な肢または標準的な RYGB の SASI Bipartition が提供されます。 フォロー アップは、手術後 3、12、24、36、48、および 60 か月の訪問を通じて実行されます。

減量、併存疾患の解決、合併症、およびサプリメントの必要性に関する結果が登録されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Bariatric Clinic、Aleris Hospital、ノルウェーでの肥満手術が承認されたすべての患者

説明

包含基準:

-BMI ≥ 40 kg/m2 または BMI ≥ 35 kg/m2 の病的肥満で、1 つまたは複数の併存疾患 (2 型糖尿病、動脈性高血圧、睡眠時無呼吸、脂質異常症、関節炎) を伴う

除外基準:

  • 精神疾患
  • 麻薬中毒
  • アルコール依存症
  • 悪性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SASI バイパーティション
SASI Bipartition に提出されたサブジェクト
手順：SASI バイパーティション
SASI Bipartition は、32 フレンチ胃ブジーと 300 cm の一般的な四肢を覆うスリーブ状胃切除術で行われます。 前庭部の前部、幽門の近位 6 cm で直径約 2.5 cm の左右の胃回腸造瘻術。
他の名前：
  • シングル吻合スリーブ回腸バイパス
Roux-en-Y胃バイパス
胃バイパスに提出された被験者
手順：胃バイパス
小さな胃袋 (15 mL) が作成され、空腸は前結腸および前胃様式として育てられます。 通常の四肢の長さは、消化肢で 150 cm、胆膵肢で 60 cm でした。 両方の腸間膜欠損は、Endohernia® ステープラーで閉じられます。
他の名前：
  • Roux-en-Y胃バイパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：手術後3～60ヶ月

次の式を使用して、超過重量損失のパーセント (%EWL) として測定されます。

((各研究訪問時の体重 - 初期体重) / (初期体重 - 理想体重)) X 100
手術後3～60ヶ月
ウエストサイズ変更
時間枠：手術後3～60ヶ月
ウエストサイズ（cm）
手術後3～60ヶ月
医学的および外科的合併症
時間枠：手術後3～60ヶ月
Clavien-Dindo分類によると
手術後3～60ヶ月
手術時間
時間枠：手術中
分単位で表現
手術中
ヘモグロビン
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
ヘモグロビンの測定は、患者の栄養状態を調査します。 結果はg/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
アルブミン
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
アルブミンの測定は、患者の栄養状態を調査します。 結果はg/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
フェリチン
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
フェリチンの測定は、患者の栄養状態を調査します。 結果はマイクログラム/リットルで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
鉄
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
鉄の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果はマイクロモル/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
PTH の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果は pmol/L で表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミンB12
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミン B12 の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果は pmol/l で表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミンD
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
ビタミン D の測定により、患者の栄養状態が調査されます。 結果は nmol/l で表されます
手術前～手術後60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
空腹時血糖の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
HbA1c
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
HbA1c の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果は % で表示されます
手術前～手術後60ヶ月まで
トリグリセリド
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
トリグリセリドの測定は、手術の代謝を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
コレステロール
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
コレステロールの測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
HDL
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
HDL の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
LDL
時間枠：手術前～手術後60ヶ月まで
LDL の測定は、手術の代謝効率を調査します。 結果はmmol/lで表されます
手術前～手術後60ヶ月まで
糖尿病治療薬
時間枠：手術後3～60ヶ月
糖尿病治療薬の進化は、手術の代謝効率を探求します。 この結果は、治療の増加、減少、中止、または再開の観点から表されます。
手術後3～60ヶ月
抗脂血症薬
時間枠：手術後3～60ヶ月
抗脂血症薬の進化は、手術の代謝効率を探求します。 この結果は、治療の増加、減少、中止、または再開の観点から表されます。
手術後3～60ヶ月
降圧薬
時間枠：手術後3～60ヶ月
降圧薬の進化は、手術の代謝効率を探求します。 この結果は、治療の増加、減少、中止、または再開の観点から表されます。
手術後3～60ヶ月
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）に対する持続的気道陽圧の使用
時間枠：手術後3～60ヶ月
持続的気道陽圧の使用の進化は、手術の代謝効率を調査します。 この結果は、持続性または OSA ではないという観点から表現されます。
手術後3～60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aleris Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ebrahim Aghajani, PhD、Aleris Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果は、科学雑誌に掲載される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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