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Nicht randomisierter prospektiver Vergleich zwischen SASI Bipartition und RYGB

5. Februar 2025 aktualisiert von: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Langzeitergebnisse bariatrischer Patienten, die mit einem Magenbypass oder einem Ileumbypass mit einfacher Anastomosemanschette (SASI Bipartition) behandelt wurden

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz der SASI Bipartition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist in den meisten Referenzzentren das Verfahren der Wahl bei krankhafter Adipositas mit Stoffwechselstörungen. Jüngste Daten beschreiben die SASI Bipartition als ebenso effizient in Bezug auf Gewichtsverlust und Komorbiditäten wie die RYGB, mit dem Vorteil, dass sie technisch weniger schwierig ist und weniger Morbidität aufweist. Um eindeutige Rückschlüsse auf das Vorgehen ziehen zu können, sind größere Serien mit längerer Nachbeobachtung notwendig.

Patienten mit einem BMI über 40 oder einem BMI über 35 mit Komorbiditäten wird SASI Bipartition mit 300 cm gemeinsamer Extremität oder Standard-RYGB angeboten. Die Nachsorge erfolgt durch Besuche 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.

Ergebnisse zu Gewichtsverlust, Auflösung von Komorbiditäten, Komplikationen und Bedarf an Nahrungsergänzungsmitteln werden registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0264
        • Aleris Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für bariatrische Chirurgie in der Bariatric Clinic, Aleris Hospital, Norwegen, zugelassen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krankhafte Adipositas mit BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 verbunden mit einer oder mehreren Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe, Dyslipidämie, Arthritis)

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Erkrankungen
  • Drogenabhängigkeit
  • Alkoholiker
  • Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SASI-Bipartition
Themen, die bei SASI Bipartition eingereicht wurden
Verfahren: SASI-Bipartition
SASI Bipartition wird mit einer Sleeve-Gastrektomie über einem 32 French Magenbougie und einem 300 cm langen gemeinsamen Glied durchgeführt. Seitliche Gastroileostomie mit einem Durchmesser von ca. 2,5 cm am vorderen Teil des Antrums, 6 cm proximal zum Pylorus.
Andere Namen:
  • Single-Anastomosis Sleeve Ileal Bypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Probanden, die einem Magenbypass unterzogen wurden
Verfahren: Magenbypass
Eine kleine Magentasche (15 ml) wird angelegt und das Jejunum in antekolischer und antegastrischer Weise hochgezogen. Routinemäßige Gliedmaßenlängen waren 150 cm für das alimentäre Glied und 60 cm für das bilio-pankreatische Glied. Beide Mesenterialdefekte werden mit dem Endohernia®-Stapler verschlossen.
Andere Namen:
  • Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation

Gemessen als Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts (% EWL) unter Verwendung der folgenden Formel:

((Gewicht bei jedem Studienbesuch – Anfangsgewicht) / (Anfangsgewicht – Idealgewicht)) X 100
3 bis 60 Monate nach der Operation
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Taillenweite (in cm)
3 bis 60 Monate nach der Operation
Medizinische und chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Nach Clavien-Dindo-Klassifikation
3 bis 60 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
In Minuten ausgedrückt
Während der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Hämoglobinmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Albumin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Albumin wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Ferritin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Ferritin wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikrogramm/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Eisen
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Eisenmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikromol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die PTH-Messung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Vitamin B12
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B12 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Vitamin-D
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin D wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung der Nüchternglykämie wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
HbA1c
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von HbA1c wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Ergebnisse werden in % ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Triglyceride
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von Triglyceriden wird die Metabolik der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Cholesterin
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Cholesterinmessung wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
HDL
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von HDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
LDL
Zeitfenster: vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Die Messung von LDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
vor der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation
Antidiabetika
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Antidiabetika wird die metabolische Effizienz von Operationen untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Unterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation
Antilipidämische Medikamente
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Antilipidämie-Medikamenten wird die metabolische Effizienz von Operationen untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Unterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation
Antihypertensive Medikamente
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Antihypertensiva wird die metabolische Effizienz von Operationen erforschen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Unterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation
Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: 3 bis 60 Monate nach der Operation
Die Entwicklung der Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Dieses Ergebnis wird als Persistenz oder Nichtbestehen von OSA ausgedrückt.
3 bis 60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aleris Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 66095

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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