Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SASI Bipartition és az RYGB nem véletlenszerű összehasonlítása

2025. február 5. frissítette: Ebrahim Aghajani, Aleris Hospital

Gastric Bypass-szal vagy Single-anastomosis Sleeve Ileal Bypass-szal (SASI Bipartition) kezelt bariátriai betegek hosszú távú eredményei

A projekt fő célja a SASI Bipartition biztonságának és hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) a választott eljárás a legtöbb referenciaközpontban metabolikus rendellenességekkel járó kóros elhízás esetén. A legújabb adatok szerint a SASI Bipartition ugyanolyan hatékony a fogyás és a társbetegségek tekintetében, mint az RYGB, azzal az előnnyel, hogy technikailag kevésbé bonyolult és kisebb a morbiditás. Ahhoz, hogy az eljárással kapcsolatban határozott következtetéseket lehessen levonni, nagyobb sorozatokra van szükség hosszabb követéssel.

A 40 feletti BMI-vel vagy a 35 feletti BMI-vel társbetegségben szenvedő betegeknek SASI Bipartition 300 cm-es közös végtaggal vagy szabványos RYGB-vel ajánljuk. A nyomon követés a műtét után 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal végzett vizitekkel történik.

Regisztrálják a fogyás, a társbetegségek megoldása, a szövődmények és a táplálékkiegészítők szükségletének eredményeit.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0264
        • Aleris Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Aleris Kórház Bariatric Klinikáján, Norvégiában az összes bariatriai műtétre jóváhagyott beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Morbid elhízás, ha a BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2, amely egy vagy több társbetegséggel (2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe, dyslipidaemia, ízületi gyulladás) társul.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális betegségek
  • Drog függőség
  • Alkohol függő
  • Rosszindulatú daganat
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
SASI bipartíció
A SASI-bipartícióba beküldött alanyok
Eljárás: SASI bipartíció
A SASI Bipartition sleeve gastrectomiával történik egy 32-es francia gyomorbougie-n és egy 300 cm-es közös végtagon. Side-to-side gastroileostomia körülbelül 2,5 cm átmérőjű az antrum elülső részén, a pylorustól 6 cm-re.
Más nevek:
  • Egyszeri anasztomózisos hüvely Ileális bypass
Roux-en-Y gyomor bypass
Gyomor-bypass kezelésnek alávetett alanyok
Eljárás: Gyomor bypass
Egy kis gyomorzacskót (15 ml) hoznak létre, és a jejunuumot antekolikus és antegasztrikus módon hozzák létre. A rutin végtaghossz 150 cm volt az étkezési végtag és 60 cm a bilio-pancreas végtag esetében. Mindkét mesenteriális defektus az Endohernia® tűzővel le van zárva.
Más nevek:
  • Roux-en-Y gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után

A súlyfelesleg százalékában mérve (%EWL) a következő képlettel:

((súly minden vizsgálati látogatáskor – kezdeti súly) / (kezdeti súly – ideális testsúly)) X 100
3-60 hónappal a műtét után
Derékméret változás
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
Derékbőség (cm-ben)
3-60 hónappal a műtét után
Orvosi és sebészeti szövődmények
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
Clavien-Dindo besorolás szerint
3-60 hónappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: A műtét során
Percben kifejezve
A műtét során
Hemoglobin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A hemoglobin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket g/l-ben fejezzük ki
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Albumin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Az albumin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket g/l-ben fejezzük ki
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Ferritin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A ferritin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket mikrog/l-ben fejezzük ki
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Vas
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A vas mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket mikromol/l-ben fejezzük ki
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Parathyroid hormon (PTH)
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A PTH mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket pmol/L-ben fejezzük ki
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
B12 vitamin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A B12-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket pmol/l-ben fejezzük ki
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
D-vitamin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A D-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket nmol/l-ben fejezzük ki
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glikémia
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Az éhomi glikémia mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
HbA1c
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A HbA1c mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredmények %-ban lesznek kifejezve
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Trigliceridek
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A trigliceridek mérése feltárja a műtét anyagcseréjét. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Koleszterin
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A koleszterinszint mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
HDL
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
A HDL mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
LDL
Időkeret: műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Az LDL mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
műtét előtt, legfeljebb 60 hónappal a műtét után
Antidiabetikus gyógyszerek
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
Az antidiabetikus gyógyszerek evolúciója feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
3-60 hónappal a műtét után
Antilipidémiás szerek
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
Az antilipidémiás gyógyszerek evolúciója feltárja a műtét anyagcsere-hatékonyságát. Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
3-60 hónappal a műtét után
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek evolúciója feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
3-60 hónappal a műtét után
Folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása obstruktív alvási apnoe (OSA) esetén
Időkeret: 3-60 hónappal a műtét után
A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásának evolúciója feltárja a műtét anyagcsere-hatékonyságát. Ez az eredmény az OSA perzisztenciájában vagy sem.
3-60 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Aleris Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ebrahim Aghajani, PhD, Aleris Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 66095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit egy tudományos folyóiratban teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése