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中学生のためのバーチャルリアリティ疼痛神経科学教育

2021年1月15日 更新者：Kory Zimney、University of South Dakota

仮想現実の使用に関するコホート研究 中学生の痛みの神経科学教育と痛みの知識と信念への影響

中学生を対象としたバーチャル リアリティ (VR) 疼痛神経科学教育 (PNE) プラットフォームの使用を調査しています。 調査員は、以前に中学生との直接教育セッションとビデオ録画セッションで PNE の使用を研究しました。 この研究では、VR プラットフォームを教育情報配信に活用することを検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な中学生は、ケンタッキー州ルイビル地域の地元の保護者にチラシを通じて、さまざまなスポーツ チーム イベントを通じて連絡を受けます。 調査官は、2020 年 8 月 4 日にレイク フォレスト カントリー クラブ (ケンタッキー州ルイビル) の大きな応接室に会議室スペースを確保しました。 潜在的な参加者は、データ収集の日に到着する参加者の適切なずらしを可能にするために、参加の時間をスケジュールするために電話をかけます。

研究チームは、応接室の入り口にインフォームド コンセント スペースを設置し、参加者の到着時間をずらして、他の参加者との接触を減らします。 このスペースは、新しい参加者が到着すると、同意プロセス中に定期的に清掃および消毒されます。 生徒と保護者が到着すると、インフォームド コンセントと COVID-19 スクリーニング フォームに記入してから、研究スペース (応接室) に入ることができます。 各参加者には、調査研究の間保持するためのペンが与えられ、家に帰る前と後に使用する手指消毒剤も提供されます。 他の参加者にペンを再使用することはありません。 マスクは、要求すれば誰でも利用できるようになりますが、テスト場所にいる間は必要ありません。 お子様のご両親は、他の人から 6 フィートの距離を保って待機椅子に座ることを許可されます。 子供の研究参加者は部屋の椅子に案内され、テスト前のアンケートに記入してから、仮想現実 (VR) デバイス (使用ごとに洗浄および消毒) をセットアップし、VR 教育体験を行います。 (~30 分) 痛み神経科学教育 (PNE)。 VR 教育セッションが完了すると、テスト後のアンケートに記入し、終了することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Evidence in Motion (Lake Forest Country Clug)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VR教育セッションを視聴したい
  • グレード 5、6、7、または 8。

除外基準:

  • 以前に PNE 教育プログラムを受講したことがある
  • VR への嫌悪感、または過去に VR の視聴に問題があった
  • てんかんまたは発作の病歴
  • 過去6か月以内の目の手術または怪我
  • VRゴーグルが顔に装着されている場所の周りに開いた傷や傷
  • 完全な活動が許可されていない脳震盪を起こしたことがある人、または現在脳震盪後症候群の症状を経験している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VR痛み教育
バーチャル リアリティを通じて 45 分間の痛みの教育を受ける生徒たち
行動：バーチャル リアリティ 痛み 神経科学 教育
痛みの神経科学教育を提供するための仮想現実メディアの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR介入後、約45分後の疼痛信念アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後、介入 約 45 分間の痛み VR の視聴
痛みの信念のアンケート: 5 つの痛みの信念の質問に対する 11 ポイントのリッカート スケール (0 = 強く同意しない、10 = 強く同意する)。 一部の質問は肯定的な言葉で表現されているため、スコアが高いほど肯定的な信念が高くなります (#1、4、5)。 一部は否定的な言葉で表現されているため、スコアが高いほど信念が低くなります (#2、3) 質問 1 - 痛みは正常です。質問 2 - 痛みはあなたの組織に何か問題があることを意味します 質問 3 - 痛みは常にあなたがしていることを止めなければならないことを意味します 質問 4 - あなたは感じる痛みの程度をコントロールすることができます 質問 5 - あなたの組織ではなく、脳が痛みを感じるかどうかを決定します
ベースラインおよび介入直後、介入 約 45 分間の痛み VR の視聴
約 45 分後に VR の介入を投稿するためのベースラインの改訂された疼痛アンケートの神経生理学の変更
時間枠：VR介入の約45分後、介入直後のベースラインスコアの変化
12 の正誤問題。正解のスコアが高いほど、痛みに関する知識が高いことを示します。 12点が最高点、0点が最低点
VR介入の約45分後、介入直後のベースラインスコアの変化
約 45 分後の VR 視聴後の恐怖回避信念アンケート スコアのベースライン身体活動サブスケールの変化
時間枠：VR 視聴の介入直後、約 45 分のベースライン スコアの変化
7 ポイント リッカート スケール (0 = 完全に同意しない、6 = 完全に同意する)、5 つの質問 (質問 1 - 身体活動は痛みを引き起こす可能性がある、質問 2 - 身体活動は痛みを悪化させる、質問 3 - 身体活動は私が痛んでいる場合、私の組織を傷つける可能性がある) 、質問4-痛みが増す場合は身体活動を行うべきではありません、質問5-痛みを悪化させる場合は身体活動を行うことはできません）。 スコアが高いほど、恐怖回避信念が高くなります。 最低スコア 0、最高スコア 30。
VR 視聴の介入直後、約 45 分のベースライン スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Dakota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kory J Zimney, PT, DPT、University of South Dakota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USD-IRB-20-129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、学習後 3 年間必要な期間保存されます。 現時点でデータを共有する意図はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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