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Virtual Reality Pain Neuroscience Education für Mittelschüler

15. Januar 2021 aktualisiert von: Kory Zimney, University of South Dakota

Kohortenstudie zur Nutzung von Virtual Reality Schmerzneurowissenschaftlicher Bildung für Mittelschüler und Auswirkungen auf Schmerzwissen und -überzeugungen

Untersuchen der Verwendung einer Virtual Reality (VR)-Plattform für Schmerz-Neurowissenschaften (PNE) mit Schülern der Mittelstufe. Die Ermittler haben zuvor die Verwendung von PNE mit persönlichen Aufklärungssitzungen mit Mittelschulkindern und auf Video aufgezeichneten Sitzungen untersucht. Diese Studie wird sich mit der Nutzung der VR-Plattform für die Bereitstellung der Bildungsinformationen befassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Mittelschüler werden über verschiedene Sportmannschaftsveranstaltungen über Flyer mit örtlichen Eltern in der Gegend von Louisville, KY, in Kontakt gebracht. Die Ermittler haben am 4. August 2020 einen Besprechungsraum in einem großen Empfangsraum im Lake Forest Country Club (Louisville, KY) gesichert. Potenzielle Teilnehmer rufen an, um eine Zeit für die Teilnahme zu vereinbaren, um eine angemessene Staffelung der Teilnehmer zu ermöglichen, die am Tag der Datenerfassung ankommen.

Das Forschungsteam wird am Eingang zum Empfangsraum einen Bereich für die Einwilligung nach Aufklärung einrichten und die Ankunftszeit der Teilnehmer verschieben, um den Kontakt mit anderen Teilnehmern zu reduzieren. Dieser Raum wird während des Zustimmungsprozesses regelmäßig gereinigt und desinfiziert, wenn neue Teilnehmer eintreffen. Sobald der Schüler und die Eltern ankommen, füllen sie die Einverständniserklärung und das COVID-19-Screening-Formular aus, bevor sie den Forschungsraum (Empfangsraum) betreten dürfen. Jeder Teilnehmer erhält einen Stift, den er während der Forschungsstudie behalten und mit dem er nach Hause gehen kann, auch mit einem Händedesinfektionsmittel zur Verwendung vor und nach dem Training. Es werden keine Stifte mit anderen Teilnehmern wiederverwendet. Masken werden jedem zur Verfügung gestellt, der eine anfordert, aber sie werden am Testort nicht benötigt. Eltern des Kindes dürfen auf dem Wartestuhl sitzen und einen Abstand von 6 Fuß zu anderen Personen einhalten. Der Kinderforschungsteilnehmer wird zu einem Stuhl im Raum geführt und füllt den Vortest-Fragebogen aus. Anschließend wird er mit einem Virtual Reality (VR)-Gerät (das zwischen jeder Verwendung gereinigt und desinfiziert wird) ausgestattet und durchläuft eine VR-Bildungserfahrung (~30 Minuten) über Pain Neuroscience Education (PNE). Nach Abschluss der VR-Bildungssitzung füllen sie den Fragebogen nach dem Test aus und können dann gehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Evidence in Motion (Lake Forest Country Clug)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, VR-Bildungssitzungen anzusehen
  • in den Klassen 5, 6, 7 oder 8.

Ausschlusskriterien:

  • hat zuvor das PNE-Bildungsprogramm durchlaufen
  • Abneigung gegen VR oder Probleme beim Betrachten von VR in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Augenoperation oder Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate
  • offene Wunden oder Wunden an Stellen, an denen VR-Brillen im Gesicht getragen werden
  • jeder, der eine Gehirnerschütterung hatte, die nicht für die volle Aktivität freigegeben wurde, oder der derzeit Symptome eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR-Schmerzschulung
Studenten, die die 45-minütige Schmerzaufklärung über Virtual Reality erhalten
Verhalten: Virtual Reality Pain Neuroscience Education
Verwendung von Virtual-Reality-Medien zur Vermittlung von Schmerz-Neurowissenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Schmerzempfinden nach VR-Intervention etwa 45 Minuten später gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention, Intervention ca. 45 Minuten nach dem Betrachten von Pain VR
Fragebogen zu Schmerzüberzeugungen: 11-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 10 = stimme voll und ganz zu) zu 5 Fragen zu Schmerzüberzeugungen. Einige Fragen sind positiv formuliert, also höhere Punktzahlen = mehr positive Überzeugungen (Nr. 1, 4, 5). Einige sind negativ formuliert, also höhere Werte = schlechtere Überzeugungen (Nr. 2, 3) Frage 1 – Schmerz ist normal; ohne in der Lage zu sein, Schmerzen zu empfinden, werden Sie nicht überleben Frage 2 - Schmerz bedeutet, dass etwas mit Ihrem Gewebe nicht stimmt Frage 3 - Schmerz bedeutet immer, dass Sie aufhören müssen, was Sie tun Frage 4 - Sie können kontrollieren, wie viel Schmerz Sie fühlen Frage 5 - Ihre Das Gehirn entscheidet, ob Sie Schmerzen empfinden, nicht Ihr Gewebe
Baseline und unmittelbar nach der Intervention, Intervention ca. 45 Minuten nach dem Betrachten von Pain VR
Änderung des überarbeiteten Baseline-Fragebogens zur Neurophysiologie des Schmerzes zur Post-Intervention von VR, etwa 45 Minuten später
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Scores unmittelbar nach der Intervention, etwa 45 Minuten nach der VR-Intervention
12 richtig falsche Fragen, höhere Punktzahlen richtiger Antworten zeigen ein höheres Schmerzwissen. 12 Punkte ist die höchste Punktzahl, 0 Punkte die niedrigste Punktzahl
Änderung des Baseline-Scores unmittelbar nach der Intervention, etwa 45 Minuten nach der VR-Intervention
Änderung der Baseline-Unterskala für körperliche Aktivität der Ergebnisse des Fragebogens zur Überzeugung von Angstvermeidung nach der VR-Betrachtung, etwa 45 Minuten später
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach dem Eingriff beim Betrachten von VR, etwa 45 Minuten
7-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu), 5 Fragen (Frage 1 – Körperliche Aktivität kann Schmerzen verursachen, Frage 2 – Körperliche Aktivität verschlimmert Schmerzen, Frage 3 – Körperliche Aktivität kann mein Gewebe schädigen, wenn ich Schmerzen habe , Frage 4-Körperliche Aktivitäten sollten nicht durchgeführt werden, wenn sie die Schmerzen verstärken, Frage 5-Körperliche Aktivitäten dürfen nicht durchgeführt werden, wenn sie die Schmerzen verschlimmern). Je höher die Punktzahl, desto höher die Angstvermeidungsüberzeugungen. Niedrigste Punktzahl 0, höchste Punktzahl 30.
Änderung des Ausgangswerts unmittelbar nach dem Eingriff beim Betrachten von VR, etwa 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Dakota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kory J Zimney, PT, DPT, University of South Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USD-IRB-20-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für den erforderlichen Zeitraum von 3 Jahren nach der Studie gespeichert. Derzeit besteht keine Absicht, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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