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クモ恐怖症の曝露療法における安全行動の使用

2021年10月8日 更新者：Cynthia Lancaster、University of Nevada, Reno
この研究では、クモ恐怖症の暴露療法の結果に対する安全行動 (すなわち、不必要な保護行動) の影響を調べます。 研究者は、暴露療法と、(a) 安全行動がない、(b) 治療の終わりに向かって安全行動が弱まる、および (c) 衰えない安全行動と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究は、安全行動が暴露療法の有効性を損なう可能性があることを示唆しているが (Powers et al., 2010)、他の研究は、安全行動が使用されているかどうかにかかわらず、暴露療法の結果に違いがないことを示唆している (Deacon et al., 2010)。 . 混合した所見は、安全行動の使用のパラメーターによって説明できます。たとえば、安全行動が治療の全過程で使用されているか、治療の終わりに向かって薄れているかなどです。 これは、暴露療法の結果に対する、衰退した安全行動と衰退していない安全行動の影響を直接比較する最初の研究となります。 具体的には、研究者はクモ恐怖症の参加者を無作為に割り付け、(a) 安全行動を使用せずに、(b) 安全行動を弱めた状態で、(c) 安全行動を弱めずに使用して、曝露療法を受けさせます。 研究者は、恐怖の軽減と治療の忍容性/受容性に対する各状態の影響を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89557
        • University of Nevada, Reno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語が上手
  • (a) 事前スクリーニング時の自己報告アンケート (クモ恐怖症アンケート) の回答、および (b) ベースライン時の行動回避テストで示されるように、クモに対する十分な恐怖を示している

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：安全行動の衰退による暴露
曝露療法には、参加者がクモに遭遇する 10 分間の試行が 3 回含まれます。 このグループの参加者は、最初の 2 つの試験で保護具を着用し、最後の試験で保護具を取り外します。
行動：安全行動の衰退による暴露
曝露療法には、参加者がクモに遭遇する 10 分間の試行が 3 回含まれます。 このグループの参加者は、最初の 2 つの試験で保護具を着用し、最後の試験で保護具を取り外します。
アクティブコンパレータ：安全行動なしの暴露
曝露療法には、参加者がクモに遭遇する 10 分間の試行が 3 回含まれます。 このグループの参加者は、暴露療法の試験中に保護具を着用しません。
行動：安全行動なしの暴露
曝露療法には、参加者がクモに遭遇する 10 分間の試行が 3 回含まれます。 このグループの参加者は、暴露療法の試験中に保護具を着用しません。
実験的：色褪せない安全行動への暴露
曝露療法には、参加者がクモに遭遇する 10 分間の試行が 3 回含まれます。 このグループの参加者は、3 つの曝露療法試験すべてで保護具を着用します。
行動：色褪せない安全行動への暴露
曝露療法には、参加者がクモに遭遇する 10 分間の試行が 3 回含まれます。 このグループの参加者は、3 つの曝露療法試験すべてで保護具を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動アプローチテスト（治療の文脈） - 行動の結果
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)

参加者は、部屋の反対側の床に置かれた生きた無毒のタランチュラに近づきます。 このテスト中、参加者はクモに向かって歩きます。 参加者がその時点で完了することができる最も難しいステップに到達すると、テストは終了します。

この BAT の間、調査員は、完了した最も困難なステップ (範囲、ステップ 0 ～ 12) を記録することにより、行動的に恐怖反応を評価します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
行動アプローチテスト（治療の文脈） - 主観的結果
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)

参加者は、部屋の反対側の床に置かれた生きた無毒のタランチュラに近づきます。 このテスト中、参加者はクモに向かって歩きます。 参加者がその時点で完了することができる最も難しいステップに到達すると、テストは終了します。

この BAT の間、研究者は、参加者に自分のピーク恐怖レベル (0 から 100 のスケール) を自己報告させることにより、恐怖反応を主観的に評価します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
行動アプローチ テスト (治療のコンテキスト) - 生理学的結果
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)

参加者は、部屋の反対側の床に置かれた生きた無毒のタランチュラに近づきます。 このテスト中、参加者はクモに向かって歩きます。 参加者がその時点で完了することができる最も難しいステップに到達すると、テストは終了します。

この BAT の間、研究者は心拍変動を評価することによって生理学的に恐怖反応を評価します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
行動アプローチ テスト (一般化コンテキスト) - 行動結果
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)

参加者は、部屋の反対側のテーブルの透明なタンクに置かれた、生きている無毒のタランチュラに近づきます。 参加者がその時点で完了することができる最も難しいステップに到達すると、テストは終了します。 ステップには、クモに向かって歩き、片手をタンクに下げることが含まれます。

この BAT の間、調査員は、完了した最も困難なステップ (範囲、ステップ 0 ～ 21) を記録することにより、恐怖反応を行動的に評価します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
行動アプローチ テスト (一般化コンテキスト) - 主観的結果
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)

参加者は、部屋の反対側のテーブルの透明なタンクに置かれた、生きている無毒のタランチュラに近づきます。 参加者がその時点で完了することができる最も難しいステップに到達すると、テストは終了します。 ステップには、クモに向かって歩き、片手をタンクに下げることが含まれます。

この BAT の間、研究者は、参加者に自分のピーク恐怖レベル (0 から 100 のスケール) を自己報告させることにより、恐怖反応を主観的に評価します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
行動アプローチ テスト (一般化コンテキスト) - 生理学的結果
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)

参加者は、部屋の反対側のテーブルの透明なタンクに置かれた、生きている無毒のタランチュラに近づきます。 参加者がその時点で完了することができる最も難しいステップに到達すると、テストは終了します。 ステップには、クモに向かって歩き、片手をタンクに下げることが含まれます。

この BAT の間、研究者は心拍変動を評価することによって生理学的に恐怖反応を評価します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
クモ恐怖症アンケート (FSQ)
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
参加者がクモ恐怖症を代表する多くの声明に同意する程度を評価する自己報告評価尺度。 合計スコアが計算されます (範囲 0 ～ 108)。 スコアが高いほど、より深刻な症状レベルを示します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
クモ恐怖症の信念アンケート (SBQ)
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
参加者がクモ恐怖症に一般的に関連する多くの認知/思考を信じるレベルを評価する自己報告評価尺度。 全体の平均評価が計算されます (範囲 0 ～ 100)。 平均スコアが高いほど、クモ恐怖症の認知度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
Armfield と Mattiske Disgust Questionnaire (AMDQ)
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
クモに関連する嫌悪感を評価する自己報告アンケート。 合計スコアが計算されます (範囲 0 ～ 48)。 スコアが高いほど、スパイダー関連の嫌悪感がより深刻であることを示します。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
DSM-5 (ADIS-5) の不安障害インタビュー スケジュール
時間枠：ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)
参加者には、特定の恐怖症の診断基準を満たしているかどうかを確認するための構造化面接が行われます。 回答は二分法でコード化されます (はい = 診断あり、いいえ = 診断なし)。
ベースラインから 4 週間後までの変化 (フォローアップ評価による)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療受容性/アドヒアランス スケール (修正版)
時間枠：1回の治療を開始する直前に測定
治療の受容性と治療手順を遵守する意欲に関する参加者の認識を評価する自己報告アンケート。 合計スコアが計算されます (範囲 10 ～ 70)。 スコアが高いほど、受容性/順守性が高いことを示します。
1回の治療を開始する直前に測定
治療受容性/アドヒアランス スケール (修正版)
時間枠：1回の施術終了直後に測定
治療の受容性と治療手順を遵守する意欲に関する参加者の認識を評価する自己報告アンケート。 合計スコアが計算されます (範囲 10 ～ 70)。 スコアが高いほど、受容性/順守性が高いことを示します。
1回の施術終了直後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nevada, Reno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1330971-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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