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安全行为在蜘蛛恐惧症暴露疗法中的应用

2021年10月8日 更新者：Cynthia Lancaster、University of Nevada, Reno
本研究考察了安全行为（即不必要的保护措施）对蜘蛛恐惧症暴露疗法结果的影响。 研究人员将暴露疗法与 (a) 没有安全行为，(b) 安全行为在治疗结束时消退，以及 (c) 未消退的安全行为进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

一些研究表明，安全行为可能会破坏暴露疗法的疗效（Powers 等人，2010 年），而其他研究表明，无论是否使用安全行为，暴露疗法的结果都没有差异（Deacon 等人，2010 年） . 混合的发现可以用安全行为使用的参数来解释，例如它们是在整个治疗过程中使用还是在治疗结束时逐渐消失。 这将是第一项直接比较褪色和未褪色安全行为对暴露疗法结果影响的研究。 具体来说，研究人员将对害怕蜘蛛的参与者进行随机分配，使其接受暴露疗法 (a) 不使用安全行为，(b) 使用安全行为减弱，以及 (c) 使用安全行为不减弱。 研究人员将比较每种情况对减少恐惧和对治疗的耐受性/可接受性的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
59

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89557
        • University of Nevada, Reno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 流利的英语
  • 表现出足够高的对蜘蛛的恐惧，如在预筛选时对 (a) 自我报告问卷（蜘蛛恐惧问卷）和 (b) 基线行为回避测试的回答所示

排除标准：

  • 未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：接触褪色的安全行为
暴露疗法将涉及三个 10 分钟的试验，参与者会在试验中遇到一只蜘蛛。 该组的参与者将在前两次试训中佩戴护具，并在最后一次试训中脱下护具。
行为的：接触褪色的安全行为
暴露疗法将涉及三个 10 分钟的试验，参与者会在试验中遇到一只蜘蛛。 该组的参与者将在前两次试训中佩戴护具，并在最后一次试训中脱下护具。
有源比较器：没有安全行为的暴露
暴露疗法将涉及三个 10 分钟的试验，参与者会在试验中遇到一只蜘蛛。 该组的参与者在任何暴露疗法试验期间都不会佩戴防护装备。
行为的：没有安全行为的暴露
暴露疗法将涉及三个 10 分钟的试验，参与者会在试验中遇到一只蜘蛛。 该组的参与者在任何暴露疗法试验期间都不会佩戴防护装备。
实验性的：接触未褪色的安全行为
暴露疗法将涉及三个 10 分钟的试验，参与者会在试验中遇到一只蜘蛛。 该组的参与者将在所有三个暴露疗法试验期间佩戴防护装备。
行为的：接触未褪色的安全行为
暴露疗法将涉及三个 10 分钟的试验，参与者会在试验中遇到一只蜘蛛。 该组的参与者将在所有三个暴露疗法试验期间佩戴防护装备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
行为方法测试（治疗背景）-行为结果
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）

参与者将接近一只活的、无毒的狼蛛，它被放置在房间另一端的地板上。 在此测试期间，参与者将走向蜘蛛。 当参与者达到他们当时可以完成的最困难的步骤时，测试就结束了。

在此 BAT 期间，调查人员将通过记录完成的最具挑战性的步骤（范围，步骤 0 -12）来评估恐惧反应行为。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
行为方法测试（治疗背景）——主观结果
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）

参与者将接近一只活的、无毒的狼蛛，它被放置在房间另一端的地板上。 在此测试期间，参与者将走向蜘蛛。 当参与者达到他们当时可以完成的最困难的步骤时，测试就结束了。

在此 BAT 期间，调查人员将通过让参与者自我报告他们的最高恐惧水平（0 到 100 等级）来主观评估恐惧反应。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
行为方法测试（治疗背景）-生理结果
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）

参与者将接近一只活的、无毒的狼蛛，它被放置在房间另一端的地板上。 在此测试期间，参与者将走向蜘蛛。 当参与者达到他们当时可以完成的最困难的步骤时，测试就结束了。

在此 BAT 期间，研究人员将通过评估心率变异性来评估生理上的恐惧反应。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
行为方法测试（泛化上下文）- 行为结果
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）

参与者将接近一只活的、无毒的狼蛛，它被放置在房间另一端桌子上的透明水箱中。 当参与者达到他们当时可以完成的最困难的步骤时，测试就结束了。 步骤包括走向蜘蛛并将一只手放入水箱中。

在此 BAT 期间，调查人员将通过记录完成的最具挑战性的步骤（范围，步骤 0-21）来评估恐惧反应行为。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
行为方法测试（泛化上下文）- 主观结果
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）

参与者将接近一只活的、无毒的狼蛛，它被放置在房间另一端桌子上的透明水箱中。 当参与者达到他们当时可以完成的最困难的步骤时，测试就结束了。 步骤包括走向蜘蛛并将一只手放入水箱中。

在此 BAT 期间，调查人员将通过让参与者自我报告他们的最高恐惧水平（0 到 100 等级）来主观评估恐惧反应。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
行为方法测试（泛化上下文）-生理结果
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）

参与者将接近一只活的、无毒的狼蛛，它被放置在房间另一端桌子上的透明水箱中。 当参与者达到他们当时可以完成的最困难的步骤时，测试就结束了。 步骤包括走向蜘蛛并将一只手放入水箱中。

在此 BAT 期间，研究人员将通过评估心率变异性来评估生理上的恐惧反应。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
害怕蜘蛛问卷 (FSQ)
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
自我报告评级量表，其中参与者对他们同意许多代表害怕蜘蛛的陈述的程度进行评分。 将计算总分（范围 0-108）。 分数越高表明症状水平越严重。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
蜘蛛恐惧症信念问卷 (SBQ)
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
自我报告评级量表评估参与者认为通常与蜘蛛恐惧症相关的许多认知/想法的水平。 将计算总体平均评分（范围 0-100）。 较高的平均分数表明对蜘蛛恐惧认知的更大信念。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
Armfield 和 Mattiske 厌恶问卷 (AMDQ)
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
评估与蜘蛛相关的厌恶感的自我报告问卷。 将计算总分（范围 0-48）。 分数越高表示对蜘蛛的厌恶越严重。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
DSM-5 (ADIS-5) 的焦虑症访谈时间表
大体时间：从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）
将对参与者进行结构化访谈，以确定他们是否符合特定恐惧症的诊断标准。 将对回答进行二分法编码（是 = 有诊断；否 = 没有诊断）。
从基线到 4 周后的变化（通过后续评估）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗可接受性/依从性量表（修改版）
大体时间：在开始单次治疗之前测量
评估参与者对治疗可接受性和遵守治疗程序意愿的看法的自我报告问卷。 将计算总分（范围 10-70）。 较高的分数表示更高的可接受性/依从性。
在开始单次治疗之前测量
治疗可接受性/依从性量表（修改版）
大体时间：完成一次治疗后立即测量
评估参与者对治疗可接受性和遵守治疗程序意愿的看法的自我报告问卷。 将计算总分（范围 10-70）。 较高的分数表示更高的可接受性/依从性。
完成一次治疗后立即测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Nevada, Reno

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1330971-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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