成人の自己免疫性甲状腺炎における眼球運動の減感作と再処理
成人の自己免疫性甲状腺炎に対する眼球運動の脱感作と再処理の影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
橋本甲状腺炎は、甲状腺の慢性炎症を引き起こす自己免疫疾患です。 これは、最も一般的な自己免疫疾患であり、最も一般的な内分泌疾患と考えられています。 心理的外傷は、自己免疫疾患の病因と発症の可能性のある要因として示唆されています。 自己免疫疾患の成人を対象にさまざまな精神療法的介入が研究されてきましたが、橋本病の分野における心理学的研究やランダム化比較試験は不足しています。
この研究は、1 つの実験グループと 2 つの対照グループの 3 つのアームによる臨床試験になるように設計されています。 実験群には EMDR を投与し、1 つの対照群にはプラセボを投与し、もう 1 つは待機リストです。 橋本病の外来患者 90 人が無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 研究者は、治療の完了時に対照群よりも実験条件で治療上の利益がより顕著になり、これが3か月のフォローアップで維持されると仮定しています.EMDR群は90分間のセッションを受けます. EMDR を毎週 12 週間行います。セッションは、EMDR を専門とする臨床医または心理療法士によって実施されます。 プラセボ群は、同様の時間のプラセボ介入を受けます。 治療が自己免疫疾患に対して有効である場合、対照群の参加者は、実験的治療が終了した後に EMDR に再割り当てされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- University of Bucharest
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳;
- 確認された自己免疫性甲状腺炎の診断
- 少なくとも 1 つの生物学的マーカー 抗甲状腺ペルオキシダーゼ (抗 TPO) 抗体またはチログロブリン抗体 (TgAb) が基準範囲を超えている
除外基準:
- 精神症状の存在
- 現在、別の形の心理療法を受けています。
- 向精神薬の下で;
- 神経発達障害（知的障害、コミュニケーション障害、自閉症スペクトラム障害、ADHD）;
- 神経認知障害;
- 薬物乱用;
- 定期的に出席することを妨げる深刻な法的または健康上の問題
- 基準範囲内の生物学的マーカーを有する自己免疫性甲状腺炎患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：眼球運動の減感作と再処理
EMDR グループには 30 人の参加者がランダムに割り当てられます。 彼らは、EMDR の 90 分間のセッションを 12 週間、毎週受けます。 セッションはEMDRを専門とする臨床医または心理療法士によって実施され、参加者は無作為に割り当てられます。 EMDRは、トラウマやストレスの多い記憶を中心に構成された、構造化された目標指向の短期的な介入です。 この方法は 1981 年に F. Shapiro によって発見され、エビデンスに基づいた治療法であり、成人への使用が推奨されている 2 つの第一選択の外傷治療のうちの 1 つです (NICE、2005 年; 世界保健機関、2013 年)。 EMDR は何百もの研究によって効果的であることが証明されており、痛みや自律神経活動の増加などの身体症状の緩和にも役立つことが示されています。 しかし、私たちの知る限り、自己免疫性甲状腺炎の治療におけるEMDRの有効性に関する研究はこれまで報告されていません. |
最初のセッションは、評価と個人史の調査、およびクライアントへのメソッドの提示に割り当てられます。
次に、各ケースは、モデル オブ ツー メソッド アプローチに従って概念化され、治療のプロトコルが使用されます。
この手順は、子供の頃からのストレスやトラウマの記憶を含む、病気が発症する前に起こった最も10の不穏な記憶を対象として編成されます.
このアプローチの背後にある理論的根拠は、有害事象が個人の神経ネットワークに痕跡を残し、さまざまな感情的または認知的症状を引き起こすことです.
病気がトラウマ的な過去の「症状」でもあると考えると、機能不全に保存された記憶にアクセスし、生来の処理システムを刺激することによって、病気の症状が軽減すると予想されます.
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
30 人の参加者がプラセボ群に無作為に割り付けられます。
プラセボグループは、過去のトラウマ記憶への取り組みを含まない介入を受け、現在と未来により焦点を当てます.
|
このグループでランダム化された参加者は、現在と将来 (現在の症状、日常の問題、将来のプロジェクト) のみに焦点を当てたプロトコルを受け取ります。
心理学者は、過去以外のどこでも議論をリードします。
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
30 人の参加者がこのグループにランダムに割り当てられます。
彼らは、医師から処方された橋本の治療のみを継続します。
|
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、橋本に処方された古典的な治療法（レボチロキシン）を引き続き服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗甲状腺ペルオキシダーゼレベル（抗TPO）の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
EMDRによる外傷治療後のベースライン、治療後およびフォローアップ時の橋本病の成人における抗甲状腺ペルオキシダーゼの測定
|
ベースラインから 6 か月
|
|
サイログロブリン値（TgAb）の測定
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
EMDRによる外傷治療後のベースライン時、治療後およびフォローアップ時の橋本成人のサイログロブリン抗体レベルの測定
|
ベースラインから 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態特性怒り表現インベントリ
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
橋本病の成人における怒りの表現についての認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、およびフォローアップで測定されます。
目録は、怒りのさまざまな領域と怒りを経験する特徴を評価します。
参加者は、4 段階尺度 (「まったくない」から「ほぼ常に」) を使用して 44 項目に回答するよう求められます。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
トロント・アレキシサイミア・スケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
アレキシサイミアについての認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、フォローアップ時に測定されます。
トロント アレキシサイミア スケールは 20 項目の自己報告手段であり、各項目は 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
解離体験スケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
解離のレベルについての認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、およびフォローアップで測定されます。
このツールは、解離症状のスクリーニングに使用される自己評価アンケートです。
これは、11 点の視覚的アナログ スケール (0% ～ 100%) を使用して、幅広い解離体験の頻度と重症度を評価する 28 項目で構成されています。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
うつ病不安ストレススケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
EMDR治療後のベースライン、治療後、フォローアップ時に、うつ病、不安、ストレスレベルに関する認識が測定されます。
このツールは、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。
3 つのスケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれます。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
世界保健機関の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
生活の質に関する認識は、EMDR治療後のベースライン、治療後、フォローアップ時に測定されます。
このツールは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を利用した 26 項目の自己報告です。
|
ベースラインから 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
感情調節の知覚は、ベースライン、治療後、フォローアップ、EMDR治療後に測定されます。
この楽器は、感情調節における臨床的に関連する困難を評価するように設計されています。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
結果評価尺度とセッション評価尺度
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
この尺度は、クライアントの健康と治療提携の質を追跡するための非常に簡潔で実行可能な尺度です。
結果評価尺度は、12 セッションのそれぞれの開始時に参加者によって完成されます。
セッション評価尺度は、12 セッションのそれぞれの終わりに、参加者によって完成されます。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
出席の規模
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
スケールは単一項目のメジャーです。
参加者は、各セッションの最後に、9 段階のリッカート スケールで意図を評価します。
|
ベースラインから 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの扱いの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了