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逆肩関節形成術を受ける患者の Tornier Blueprint プランニング ソフトウェア

2020年7月13日 更新者：Spine Institute of Louisiana Foundation

逆肩関節形成術を受ける患者における Tornier Blueprint プランニング ソフトウェアの単一腕の前向き研究

リバース肩関節形成術の術前計画で決定されたサイズと、選択した手術用インプラントのサイズを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブループリント計画ソフトウェアは、外科医が使用する仮想移植環境を自動的に作成します。 3D 測定の使用は、患者のポジショニングとは無関係であるため、肩関節置換術における関節窩バージョンおよび傾斜測定のより正確な測定が可能になります。

Blueprint を使用した術前計画では、術中インプラントの選択を 1 つのサイズ内で正確に予測できます。 また、術前の計画は、ベースラインと比較して術後 6 か月の症例効率と改善された機能転帰につながります。

この研究の目的は、リバース肩関節形成術の候補者である被験者のインプラント サイズの精度、計画時間、機能的結果、および手順時間 (つまり、手術時間) をブループリント計画ソフトウェアを使用して特徴付けることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨格が成熟しており、年齢が 18 歳以上。
  2. 担当外科医の意見では、関節窩骨移植片を使用しない逆肩関節形成術の適格な候補者である必要があります。
  3. 研究期間が終了するまで、定期的なフォローアップのために戻ってくる可能性が高い。
  4. -研究参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供できること。

除外基準:

  1. -手術中の肩の以前の骨手術。
  2. 急性外傷による肩の痛み。
  3. 急性または慢性の感染症、悪性腫瘍、その他の空間占有病変および代謝性骨脱灰疾患（例： 骨軟化症、痛風、パジェット病など）
  4. -活動中の悪性腫瘍、感染プロセス、または記録された慢性自己免疫疾患。
  5. 正常な治癒プロセスを損なう可能性のあるその他の併発する医学的疾患または治療。
  6. 化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴（過去6か月以内）。
  7. 現在、囚人。
  8. 現在、重大な精神疾患（精神病、統合失調症、重大な感情障害）を経験しており、症状が身体的な原因ではなく心理的なものであることを示している可能性があります。
  9. -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：インプラント埋入精度
青写真計画ソフトウェアを使用して、逆肩置換手術を計画します。 計画と比較した配置の正確さは、手術後に評価されます。
デバイス：ブループリント ソフトウェアを利用した逆肩関節形成術
ブループリント ソフトウェアを利用した逆肩関節形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：6ヵ月
手術肩の可動域
6ヵ月
サイジングの精度
時間枠：周術期
設計図で計画されたインプラント サイズと実際のインプラント サイズとの比較
周術期
ケースを計画/実行する時間
時間枠：術前
外科医が Bluerpint ソフトウェアを使用して症例を計画および実行するのに必要な時間
術前
ケースを計画/実行する時間
時間枠：周術期
外科医が Bluerpint ソフトウェアを使用して症例を計画および実行するのに必要な時間
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘の外科医標準化された肩の評価フォーム (ASES)
時間枠：12週間
肩の痛み/制限に関して、日常生活でどの程度機能しているかをスコア化して理解するためのアンケート。 0 ～ 100 のスコアで、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
12週間
アメリカの肩と肘の外科医標準化された肩の評価フォーム (ASES)
時間枠：6ヵ月
肩の痛み/制限に関して、日常生活でどの程度機能しているかをスコア化して理解するためのアンケート。 0 ～ 100 のスコアで、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
6ヵ月
簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：術前
肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
術前
簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：2週間
肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
2週間
簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：6週間
肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
6週間
簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：12週間
肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
12週間
簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：6ヵ月
肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
6ヵ月
患者満足度
時間枠：12週間
評価された外科的治療に対する患者の満足度。非常に満足、やや満足、やや不満、または非常に不満
12週間
患者満足度
時間枠：6ヵ月
評価された外科的治療に対する患者の満足度。非常に満足、やや満足、やや不満、または非常に不満
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spine Institute of Louisiana Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stryker Trauma GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Googe, MD、Orthopedics Specialists of Louisiana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Blueprint-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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