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역어깨 인공관절 치환술을 받는 환자의 Tornier 청사진 계획 소프트웨어

2020년 7월 13일 업데이트: Spine Institute of Louisiana Foundation

역어깨 인공관절 치환술을 받은 환자의 Tornier Blueprint 계획 소프트웨어에 대한 단일 암 전향적 연구

역어깨 관절 성형술의 수술 전 계획에서 결정된 크기를 선택된 수술 임플란트 크기와 비교하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Blueprint 계획 소프트웨어는 의사가 사용할 가상 이식 환경을 자동으로 생성합니다. 3D 측정의 사용은 환자 위치와 무관하므로 어깨 교체 수술에서 glenoid 버전 및 기울기 측정을 보다 정확하게 측정할 수 있습니다.

Blueprint를 사용한 수술 전 계획은 하나의 크기 내에서 수술 중 임플란트 선택을 정확하게 예측할 수 있습니다. 또한 수술 전 계획은 Baseline과 비교하여 수술 후 6개월에 사례 효율성과 개선된 기능적 결과로 이어집니다.

이 연구의 목적은 역어깨 인공관절 치환술 대상자에서 Blueprint 계획 소프트웨어를 사용하여 임플란트 크기 정확도, 계획 시간, 기능적 결과 및 절차 시간(즉, 수술 시간)을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Spine Institute of Louisiana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 골격이 성숙하고 18세 이상입니다.
  2. 치료하는 외과의의 의견으로는 이미 관절와 뼈 이식편을 사용하지 않고 역어깨 인공관절 치환술을 받을 자격이 있어야 합니다.
  3. 연구 기간이 끝날 때까지 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 가능성이 높습니다.
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 수술 어깨에 대한 이전 뼈 수술.
  2. 급성 외상으로 인한 어깨 통증.
  3. 급성 또는 만성 감염, 악성 종양, 기타 공간 점유 병변 및 대사성 뼈 탈회 질환(예: 골연화증, 통풍, 파제트병 등)
  4. 활동성 악성 종양, 감염 과정 또는 기록된 만성 자가면역 질환.
  5. 정상적인 치유 과정을 손상시킬 수 있는 기타 동시 의학적 질병 또는 치료.
  6. 화학적 또는 알코올 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내).
  7. 현재 죄수.
  8. 현재 주요 정신 질환(정신병, 정신분열증, 주요 정동 장애)을 겪고 있으며 증상이 신체적 원인이 아니라 심리적 원인임을 나타낼 수 있습니다.
  9. 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 임플란트 식립 정확도
청사진 계획 소프트웨어는 역 어깨 교체 수술을 계획하는 데 사용됩니다. 계획과 비교하여 배치의 정확성은 수술 후 평가됩니다.
장치: Blueprint 소프트웨어를 활용한 역견관절치환술
Blueprint 소프트웨어를 활용한 역견관절치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 6 개월
수술 어깨의 운동 범위
6 개월
사이징의 정확도
기간: 수술 전후
계획된 임플란트 크기와 실제 임플란트 크기 비교 청사진
수술 전후
사례를 계획/수행할 시간
기간: 수술 전
의사가 Bluerpint 소프트웨어를 사용하여 사례를 계획하고 수행하는 데 필요한 시간
수술 전
사례를 계획/수행할 시간
기간: 수술 전후
의사가 Bluerpint 소프트웨어를 사용하여 사례를 계획하고 수행하는 데 필요한 시간
수술 전후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 12주
어깨 통증/제한과 관련하여 일상 생활에서 얼마나 잘 기능하는지 점수를 매기고 이해하기 위한 설문지. 0-100 점수, 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
12주
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 6 개월
어깨 통증/제한과 관련하여 일상 생활에서 얼마나 잘 기능하는지 점수를 매기고 이해하기 위한 설문지. 0-100 점수, 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
6 개월
단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 수술 전
어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
수술 전
단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 이주
어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
이주
단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 6주
어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
6주
단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 12주
어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
12주
단순 어깨 검사(SST) 설문지
기간: 6 개월
어깨와 관련된 일상적인 기능을 이해하기 위한 12가지 예/아니오 질문.
6 개월
환자 만족도
기간: 12주
평가된 수술 치료에 대한 환자 평가 만족도; 매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족 또는 매우 불만족
12주
환자 만족도
기간: 6 개월
평가된 수술 치료에 대한 환자 평가 만족도; 매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족 또는 매우 불만족
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spine Institute of Louisiana Foundation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Stryker Trauma GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 16일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Blueprint-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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