Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tornier Blueprint Planning Software hos pasienter som får omvendt skulderprotese

13. juli 2020 oppdatert av: Spine Institute of Louisiana Foundation

En enarms, prospektiv studie av Tornier Blueprint Planning Software hos pasienter som får omvendt skulderprotese

Sammenlign størrelsen bestemt i preoperativ planlegging av omvendt skulderprotese med den valgte operative implantatstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Planleggingsprogramvaren for Blueprint oppretter automatisk et virtuelt implantasjonsmiljø som kirurgen kan bruke. Bruken av 3D-målinger er uavhengig av pasientposisjonering, noe som resulterer i mer nøyaktige målinger av glenoidversjonen og helningsmålinger ved skulderprotesekirurgi.

Preoperativ planlegging med Blueprint kan nøyaktig forutsi intraoperativt implantatvalg innenfor én størrelse. Preoperativ planlegging fører også til sakseffektivitet og forbedrede funksjonelle resultater 6 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline.

Målet med denne studien er å karakterisere implantatstørrelsenøyaktighet, planleggingstid, funksjonelle resultater og prosedyretid (dvs. kirurgisk tid) ved bruk av Blueprint-planleggingsprogramvare hos forsøkspersoner som er kandidater for omvendt skulderprotese.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettmoden, og alder ≥ 18 år.
  2. Etter oppfatning av behandlende kirurg, må allerede være en kvalifisert kandidat for omvendt skulderprotese uten bruk av glenoid beintransplantasjoner.
  3. Kommer sannsynligvis tilbake for regelmessige oppfølginger til slutten av studieperioden.
  4. Være villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere beinoperasjon på operativ skulder.
  2. Skuldersmerter på grunn av akutte traumer.
  3. Kliniske, laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis på skuldersmerter sekundært til akutt eller kronisk infeksjon, malignitet, andre plassopptakende lesjoner og metabolske bendemineraliseringssykdommer (f. osteomalaci, gikt, Pagets sykdom osv.)
  4. Enhver aktiv malignitet, infeksjonsprosess eller dokumentert kronisk autoimmun sykdom.
  5. Enhver annen samtidig medisinsk sykdom eller behandling som kan svekke normal helingsprosess.
  6. Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet.
  7. For tiden en fange.
  8. Opplever for tiden en alvorlig psykisk lidelse (psykose, schizofreni, alvorlig affektiv lidelse) som kan tyde på at symptomene er psykologiske snarere enn av fysisk opprinnelse.
  9. Gravid eller planlegger å bli gravid innen studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Nøyaktighet for implantatplassering
Planleggingsprogramvare vil bli brukt til å planlegge omvendt skuldererstatningskirurgi. Nøyaktigheten av plasseringen i forhold til planen vil bli vurdert etter operasjonen.
Enhet: Omvendt skulderprotese ved bruk av Blueprint Software
Omvendt skulderprotese ved bruk av Blueprint Software

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Bevegelsesområde for den operative skulderen
6 måneder
Nøyaktighet av dimensjonering
Tidsramme: Perioperativt
Planlagt implantatstørrelse sammenlignet med faktisk implantatstørrelse
Perioperativt
Tid til å planlegge/utføre case
Tidsramme: Preoperativt
Tid som kreves for kirurgen å planlegge og utføre saken ved å bruke Bluerpint-programvaren
Preoperativt
Tid til å planlegge/utføre case
Tidsramme: Perioperativt
Tid som kreves for kirurgen å planlegge og utføre saken ved å bruke Bluerpint-programvaren
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema for å skåre og forstå hvor godt du fungerer i hverdagen, angående skuldersmerter/begrensninger. 0-100 poengsum, med høyere poengsum indikerer høyere funksjonalitet.
12 uker
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for å skåre og forstå hvor godt du fungerer i hverdagen, angående skuldersmerter/begrensninger. 0-100 poengsum, med høyere poengsum indikerer høyere funksjonalitet.
6 måneder
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
Preoperativt
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
2 uker
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
6 uker
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
12 uker
Enkel skuldertest (SST) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
12 ja/nei-spørsmål for å forstå din daglige funksjonalitet angående skulderen din.
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasient vurdert tilfredshet med kirurgisk behandling vurdert; veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd eller veldig misfornøyd
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasient vurdert tilfredshet med kirurgisk behandling vurdert; veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd eller veldig misfornøyd
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spine Institute of Louisiana Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Trauma GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Googe, MD, Orthopedics Specialists of Louisiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Blueprint-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger