逆肩関節形成術を受ける患者の Tornier Blueprint プランニング ソフトウェア
2020年7月13日 更新者：Spine Institute of Louisiana Foundation
逆肩関節形成術を受ける患者における Tornier Blueprint プランニング ソフトウェアの単一腕の前向き研究
リバース肩関節形成術の術前計画で決定されたサイズと、選択した手術用インプラントのサイズを比較します。
調査の概要
詳細な説明
ブループリント計画ソフトウェアは、外科医が使用する仮想移植環境を自動的に作成します。 3D 測定の使用は、患者のポジショニングとは無関係であるため、肩関節置換術における関節窩バージョンおよび傾斜測定のより正確な測定が可能になります。
Blueprint を使用した術前計画では、術中インプラントの選択を 1 つのサイズ内で正確に予測できます。 また、術前の計画は、ベースラインと比較して術後 6 か月の症例効率と改善された機能転帰につながります。
この研究の目的は、リバース肩関節形成術の候補者である被験者のインプラント サイズの精度、計画時間、機能的結果、および手順時間 (つまり、手術時間) をブループリント計画ソフトウェアを使用して特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格が成熟しており、年齢が 18 歳以上。
- 担当外科医の意見では、関節窩骨移植片を使用しない逆肩関節形成術の適格な候補者である必要があります。
- 研究期間が終了するまで、定期的なフォローアップのために戻ってくる可能性が高い。
- -研究参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準:
- -手術中の肩の以前の骨手術。
- 急性外傷による肩の痛み。
- 急性または慢性の感染症、悪性腫瘍、その他の空間占有病変および代謝性骨脱灰疾患（例： 骨軟化症、痛風、パジェット病など）
- -活動中の悪性腫瘍、感染プロセス、または記録された慢性自己免疫疾患。
- 正常な治癒プロセスを損なう可能性のあるその他の併発する医学的疾患または治療。
- 化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴（過去6か月以内）。
- 現在、囚人。
- 現在、重大な精神疾患（精神病、統合失調症、重大な感情障害）を経験しており、症状が身体的な原因ではなく心理的なものであることを示している可能性があります。
- -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インプラント埋入精度
青写真計画ソフトウェアを使用して、逆肩置換手術を計画します。
計画と比較した配置の正確さは、手術後に評価されます。
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ブループリント ソフトウェアを利用した逆肩関節形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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手術肩の可動域
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6ヵ月
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サイジングの精度
時間枠：周術期
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設計図で計画されたインプラント サイズと実際のインプラント サイズとの比較
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周術期
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ケースを計画/実行する時間
時間枠：術前
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外科医が Bluerpint ソフトウェアを使用して症例を計画および実行するのに必要な時間
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術前
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ケースを計画/実行する時間
時間枠：周術期
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外科医が Bluerpint ソフトウェアを使用して症例を計画および実行するのに必要な時間
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカの肩と肘の外科医標準化された肩の評価フォーム (ASES)
時間枠：12週間
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肩の痛み/制限に関して、日常生活でどの程度機能しているかをスコア化して理解するためのアンケート。
0 ～ 100 のスコアで、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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12週間
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アメリカの肩と肘の外科医標準化された肩の評価フォーム (ASES)
時間枠：6ヵ月
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肩の痛み/制限に関して、日常生活でどの程度機能しているかをスコア化して理解するためのアンケート。
0 ～ 100 のスコアで、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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6ヵ月
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簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：術前
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肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
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術前
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簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：2週間
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肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
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2週間
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簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：6週間
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肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
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6週間
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簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：12週間
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肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
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12週間
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簡易肩テスト (SST) アンケート
時間枠：6ヵ月
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肩に関する日常の機能を理解するための 12 の yes/no の質問。
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：12週間
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評価された外科的治療に対する患者の満足度。非常に満足、やや満足、やや不満、または非常に不満
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12週間
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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評価された外科的治療に対する患者の満足度。非常に満足、やや満足、やや不満、または非常に不満
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Googe, MD、Orthopedics Specialists of Louisiana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Blueprint-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。