乾燥してひび割れた肌をケアするフットクリーム
2024年1月22日 更新者：Stephan Martin、West German Center of Diabetes and Health
L-アルギニンを含むフット クリームと尿素を含むフット クリームの乾燥肌とひび割れのケアに対する有効性の調査
健康な人でも、特に糖尿病の人では、足の皮膚が乾燥したりひび割れたりすることがあります。
乾燥肌の外観は、皮膚の (神経) 生理学的または神経障害による変化によるバリア機能の低下に起因すると考えられています。
皮膚の乾燥に対する標準的な治療は、主に保湿洗浄剤とケア製品による適切なケアで構成され、皮膚のバリア機能を保護および回復します。
ここでは、尿素を含むケア製品がよく使用されます。これは、尿素の保湿、角化形成、静菌、抗真菌、かゆみの緩和、タンパク質分解の特性により、皮膚の乾燥やひび割れを軽減するためです。
しかし、尿素を含む製剤は、ひび割れ、損傷、または極度の炎症を起こした皮膚に痛みを伴う皮膚刺激や灼熱痛を引き起こす可能性があります.
L-アルギニンが豊富なケアクリームについては、同等のケア効果とより優れた耐性が仮定されました。
したがって、乾燥肌やひび割れた肌をケアするために新しく開発された 4% の L-アルギニンを含むクリームは、5% の尿素を含む従来のケア クリームと比較してテストする必要があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加者は、外来診療所または西ドイツ糖尿病および健康センター (WDGZ) の研究センターへの定期的な訪問中に募集されるため、研究の一部として研究センターへの訪問は必要ありません。
募集
- 包含基準と除外基準を確認する
- 確認書による説明
- 人口統計データ (連絡先の詳細を含む)
- フットケアアンケートの記入（0週目）
- 次の6週間の2つのクリームの配達
- 前払い封筒を含む第 2、第 4、第 6 週の引き継ぎアンケート
研究段階 (6 週間) 参加者は、6 週間にわたって 1 日 2 回 (朝晩) 研究クリームで足をクリーム状にします。 この間、医学研究スタッフとの接触がないため、参加者の行動に対する研究への望ましくない影響は最小限に抑えられます。
研究段階では、足に他のクリームやケア製品（クリーニングを除く）を使用することは許可されていません。
アンケート フットケアアンケートは、2、4、および 6 週間後に記入され、スタディセンターに送信されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Stephan Martin, MD
- 電話番号：70 +49(0)211-5660360
- メール：stephan.martin@uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerstin Kempf, PhD
- 電話番号：16 +49(0)211-5660360
- メール：kerstin.kempf@wdgz.de
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 足の乾燥したひび割れた皮膚の出現
- ドイツ語の話し言葉と書き言葉の知識
- 書面による同意書が利用可能
除外基準:
- 重度の精神疾患（例： 認知症、統合失調症）、臨床試験が何であるかの理解と、規定された研究手順を遵守する意欲に影響を与えます
- 急性または慢性疾患（真性糖尿病を除く）または投薬の副作用による乾燥肌またはかゆみの出現
- 全身的または局所的に作用する薬物による治療。皮膚の変化または皮膚のバリア機能の変化の副作用が発生し、研究結果に影響を与える可能性があります
- 足または脚の皮膚病の急性臨床症状
- 下肢切断または急性糖尿病性足症候群
- 足または脚の深い傷 (ワーグナー ステージ 2 ～ 5)
- 毎日のスキンケアを行うための可動性の欠如
- -研究で使用されたフットケア製品の個々の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 制限された法的能力または法的支援
- 承認済みまたは未承認の医薬品または医療機器を使用した他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：L-アルギニン含有フットクリーム
参加者は、L-アルギニンを含むフットクリームを 1 日 2 回 (朝晩) 6 週間にわたって片足 (無作為割り当て) に塗布します。
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参加者は、6 週間にわたって 1 日 2 回 (朝晩) スタディ クリームを片足 (無作為割り当て) に塗布します。
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アクティブコンパレータ：尿素入りフットクリーム
参加者は、尿素を含むフットクリームを 1 日 2 回 (朝晩) 6 週間にわたって片足 (無作為割り当て) に塗布します。
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参加者は、対照クリームを 1 日 2 回 (朝晩) 6 週間にわたって片足 (無作為割り当て) に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フットケアフィーリング
時間枠：6週間
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6週間後のフットケアスコア（アンケートによる）の変化で、皮膚が乾燥している、ざらざらしている、うろこ状である、ひび割れている、刺激を受けている、または赤くなっている、かゆみがある、痛い、滑らかである、圧痛がある、柔らかい、または角質がどの程度であるかを感じます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stephan Martin, MD、West German Centre of Diabetes and Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Foot cream trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。