Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fußcreme zur Pflege trockener und rissiger Haut

22. Januar 2024 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Untersuchung der Wirksamkeit einer Fußcreme mit L-Arginin im Vergleich zu einer Fußcreme mit Urea zur Pflege trockener und rissiger Haut

Bei gesunden Menschen, vor allem aber bei Diabetikern, können trockene und rissige Hautstellen an den Füßen auftreten. Es wird angenommen, dass das Auftreten trockener Haut auf eine Verschlechterung der Barrierefunktion aufgrund von (neuro-) physiologischen oder neuropathischen Veränderungen der Haut zurückzuführen ist. Die Standardbehandlung bei trockener Haut besteht hauptsächlich aus einer entsprechenden Pflege mit feuchtigkeitsspendenden Reinigungs- und Pflegeprodukten zum Schutz und zur Wiederherstellung der Barrierefunktion der Haut. Hier kommen häufig Urea-haltige Pflegeprodukte zum Einsatz, denn Urea reduziert durch seine feuchtigkeitsspendenden, keratoplastischen, bakteriostatischen, antimykotischen, juckreizlindernden und proteolytischen Eigenschaften das Gefühl trockener und rissiger Haut. Allerdings können harnstoffhaltige Präparate auf rissiger, verletzter oder stark entzündeter Haut schmerzhafte Hautreizungen und brennende Schmerzen verursachen. Für mit L-Arginin angereicherte Pflegecremes wurden vergleichbare Pflegewirkungen bei besserer Verträglichkeit postuliert. Daher sollte eine neu entwickelte Creme mit 4 % L-Arginin zur Pflege trockener und rissiger Haut im Vergleich zu einer herkömmlichen Pflegecreme mit 5 % Urea getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Teilnehmer während eines routinemäßigen Besuchs in der Ambulanz oder im Studienzentrum des Westdeutschen Diabetes- und Gesundheitszentrums (WDGZ) rekrutiert werden, sind im Rahmen der Studie keine Besuche im Studienzentrum notwendig.

Rekrutierung

  • Überprüfen Sie die Ein- und Ausschlusskriterien
  • Klärung mit schriftlicher Bestätigung
  • Demografische Daten (einschließlich Kontaktdaten)
  • Ausfüllen des Fußpflege-Fragebogens (Woche 0)
  • Lieferung der beiden Cremes für die nächsten sechs Wochen
  • Übergabe der Fragebögen für Woche 2, 4 und 6 inklusive frankierter Umschläge

Studienphase (6 Wochen) Die Teilnehmer cremen ihre Füße über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) mit den Studiencremes ein. Da in dieser Zeit kein Kontakt zu medizinischem Studienpersonal stattfindet, bleiben unerwünschte Studieneffekte auf das Verhalten der Teilnehmer minimal.

Die Anwendung anderer Cremes oder Pflegeprodukte (außer zur Reinigung) an den Füßen ist während der Studienphase nicht gestattet.

Fragebögen Fragebögen zur Fußpflege werden nach zwei, vier und sechs Wochen ausgefüllt und an das Studienzentrum geschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von trockener und rissiger Haut an den Füßen
  • Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. Demenz, Schizophrenie), was sich auf das Verständnis der klinischen Prüfung und die Bereitschaft zur Einhaltung des vorgeschriebenen Studienablaufs auswirkt
  • Das Auftreten von trockener Haut oder Juckreiz als Folge einer akuten oder chronischen Erkrankung (außer Diabetes mellitus) oder als Nebenwirkung der Einnahme von Medikamenten
  • Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Arzneimitteln, bei denen als Nebenwirkungen Hautveränderungen oder Veränderungen der Barrierefunktion der Haut auftreten und somit die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Akute klinische Symptome einer Hauterkrankung an den Füßen oder Beinen
  • Amputation der unteren Extremitäten oder akutes diabetisches Fußsyndrom
  • tiefe Wunden an den Füßen oder Beinen (Wagner-Stadium 2 bis 5)
  • Mangelnde Mobilität, um die tägliche Hautpflege durchführen zu können
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen einzelne Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Fußpflegeprodukte
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder Rechtsbeistand
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit – zugelassenen oder nicht zugelassenen – Arzneimitteln oder Medizinprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Arginin-haltige Fußcreme
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) einen Fuß (randomisierte Zuordnung) mit der L-Arginin-haltigen Fußcreme auf.
Sonstiges: Fußcreme mit L-Arginin
Die Teilnehmer tragen die Studiencreme zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von sechs Wochen an einem Fuß (randomisierte Zuordnung) auf.
Aktiver Komparator: Ureahaltige Fußcreme
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) einen Fuß (randomisierte Zuordnung) mit der Urea-haltigen Fußcreme auf.
Sonstiges: Ureahaltige Fußcreme
Die Teilnehmer tragen über einen Zeitraum von sechs Wochen zweimal täglich (morgens und abends) einen Fuß (randomisierte Zuordnung) mit der Kontrollcreme auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußpflege-Gefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Fußpflege-Scores (laut Fragebogen) nach 6 Wochen zu spüren, inwieweit die Haut trocken, rau, schuppig, rissig, gereizt oder gerötet, juckend, schmerzhaft, glatt, zart, weich oder verhornt ist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bionatural GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Foot cream trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten