Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krém na nohy pro péči o suchou a popraskanou pokožku

22. ledna 2024 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Zkoumání účinnosti krému na nohy s obsahem L-argininu ve srovnání s krémem na nohy s obsahem urey pro péči o suchou a popraskanou pokožku

U zdravých lidí, ale zejména u lidí s cukrovkou, se mohou objevit suché a popraskané oblasti kůže na chodidlech. Má se za to, že vzhled suché kůže je důsledkem zhoršení bariérové ​​funkce v důsledku (neuro)fyziologických nebo neuropatických změn v kůži. Standardní ošetření pro suchou pokožku sestává především z vhodné péče s hydratačními čisticími a pečujícími produkty, které chrání a obnovují bariérovou funkci pokožky. Často se zde používají pečující přípravky s obsahem urey, protože urea díky svým hydratačním, keratoplastickým, bakteriostatickým, antimykotickým, zmírňujícím svědění a proteolytickým vlastnostem snižuje pocit suché a popraskané pokožky. Přípravky obsahující močovinu však mohou způsobit bolestivé podráždění kůže a palčivou bolest na popraskané, poraněné nebo extrémně zanícené pokožce. Srovnatelné pečující účinky s lepší snášenlivostí byly postulovány u pečujících krémů obohacených o L-arginin. Nově vyvinutý krém obsahující 4 % L-argininu pro péči o suchou a popraskanou pokožku by proto měl být testován ve srovnání s běžným pečujícím krémem s 5 % urey.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že účastníci jsou přijímáni během rutinní návštěvy ambulance nebo studijního centra Západoněmeckého centra pro diabetes a zdraví (WDGZ), nejsou v rámci studie nutné žádné návštěvy studijního centra.

nábor

  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Vyjasnění s písemným potvrzením
  • Demografické údaje (včetně kontaktních údajů)
  • Vyplnění dotazníku péče o nohy (0. týden)
  • Dodání dvou krémů na dalších šest týdnů
  • Předávací dotazníky pro 2., 4. a 6. týden včetně předplacených obálek

Fáze studie (6 týdnů) Účastníci si krémovali nohy studijními krémy dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů. Vzhledem k tomu, že během této doby nedochází k žádnému kontaktu s personálem lékařské studie, nežádoucí účinky studie na chování účastníků zůstávají minimální.

Používání jiných krémů nebo pečujících přípravků (kromě čištění) na nohy není ve fázi studie povoleno.

Dotazníky Dotazníky péče o nohy jsou vyplněny po dvou, čtyřech a šesti týdnech a odeslány do studijního centra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzhled suché a popraskané kůže na chodidlech
  • Znalost němčiny slovem i písmem
  • K dispozici je písemné prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické onemocnění (např. demence, schizofrenie), která ovlivňuje pochopení toho, o čem klinické hodnocení je, a ochotu dodržovat předepsaný postup studie
  • Objevení se suché kůže nebo svědění v důsledku akutního nebo chronického onemocnění (jiného než diabetes mellitus) nebo jako vedlejší účinek užívání léků
  • Léčba systémově nebo lokálně působícími léky, u kterých se vyskytují nežádoucí účinky kožních změn nebo změny bariérové ​​funkce kůže a mohou tak ovlivnit výsledky studie
  • Akutní klinické příznaky kožního onemocnění na chodidlech nebo nohou
  • Amputace dolní končetiny nebo akutní syndrom diabetické nohy
  • hluboké rány na chodidlech nebo nohou (Wagnerovo stadium 2 až 5)
  • Nedostatek mobility, aby bylo možné provádět každodenní péči o pleť
  • Známá alergie nebo intolerance na jednotlivé složky přípravků pro péči o nohy použitých ve studii
  • Omezená způsobilost k právním úkonům nebo právní podpora
  • Účast v jiných klinických studiích s - schválenými nebo neschválenými - léky nebo zdravotnickými prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém na nohy s obsahem L-argininu
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné přiřazení) krémem na nohy s obsahem L-argininu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.
Jiný: Krém na nohy s obsahem L-argininu
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné zadání) studijním krémem dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.
Aktivní komparátor: Krém na nohy s obsahem urey
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné přiřazení) krémem na nohy s obsahem močoviny dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.
Jiný: Krém na nohy s obsahem urey
Účastníci aplikují jednu nohu (náhodné přiřazení) kontrolním krémem dvakrát denně (ráno a večer) po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocity péče o nohy
Časové okno: 6 týdnů
Změňte skóre péče o nohy (podle dotazníku) po 6 týdnech, abyste cítili, do jaké míry je kůže suchá, drsná, šupinatá, popraskaná, podrážděná nebo zarudlá, svědivá, bolestivá, hladká, citlivá, měkká nebo zrohovatělá.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bionatural GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Foot cream trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém na nohy s obsahem L-argininu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení