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Crema de Pies para el Cuidado de la Piel Seca y Agrietada

22 de enero de 2024 actualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Investigación de la eficacia de una crema para pies que contiene L-arginina frente a una crema para pies que contiene urea para el cuidado de la piel seca y agrietada

En personas sanas, pero especialmente en personas con diabetes, pueden aparecer áreas de piel seca y agrietada en los pies. Se cree que la aparición de piel seca es el resultado de un deterioro en la función de barrera debido a cambios (neuro-) fisiológicos o neuropáticos en la piel. El tratamiento estándar para la sequedad de la piel consiste principalmente en un cuidado adecuado con productos de limpieza y cuidado hidratantes para proteger y restaurar la función de barrera de la piel. Los productos de cuidado que contienen urea se utilizan a menudo aquí porque la urea reduce la sensación de piel seca y agrietada debido a sus propiedades hidratantes, queratoplásticas, bacteriostáticas, antifúngicas, calmantes del picor y proteolíticas. Sin embargo, las preparaciones que contienen urea pueden causar irritación dolorosa de la piel y dolor ardiente en la piel agrietada, lesionada o extremadamente inflamada. Se postularon efectos de cuidado comparables con una mejor tolerancia para las cremas de cuidado enriquecidas con L-arginina. Por lo tanto, una crema recientemente desarrollada que contiene un 4 % de L-arginina para el cuidado de la piel seca y agrietada debe probarse en comparación con una crema de cuidado convencional que contiene un 5 % de urea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que los participantes se reclutan durante una visita de rutina a la clínica para pacientes ambulatorios o al centro de estudio del Centro de Salud y Diabetes de Alemania Occidental (WDGZ), no son necesarias visitas al centro de estudio como parte del estudio.

reclutamiento

  • Consulta los criterios de inclusión y exclusión
  • Aclaración con confirmación por escrito
  • Datos demográficos (incluidos los datos de contacto)
  • Cumplimentación del cuestionario de cuidado de los pies (semana 0)
  • Entrega de las dos cremas para las próximas seis semanas
  • Cuestionarios de entrega para las semanas 2, 4 y 6 que incluyen sobres prepagos

Fase de estudio (6 semanas) Los participantes se ponen crema en los pies con las cremas del estudio dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas. Dado que no hay contacto con el personal médico del estudio durante este tiempo, los efectos indeseables del estudio sobre el comportamiento de los participantes siguen siendo mínimos.

No se permite el uso de otras cremas o productos de cuidado (excepto para la limpieza) en los pies durante la fase de estudio.

Cuestionarios Los cuestionarios sobre el cuidado de los pies se completan después de dos, cuatro y seis semanas y se envían al centro de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kerstin Kempf, PhD
  • Número de teléfono: 16 +49(0)211-5660360
  • Correo electrónico: kerstin.kempf@wdgz.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparición de piel seca y agrietada en los pies.
  • Conocimientos hablados y escritos de alemán.
  • Una declaración escrita de consentimiento está disponible

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica grave (p. demencia, esquizofrenia), que afecta la comprensión de lo que trata el ensayo clínico y la voluntad de adherirse al procedimiento de estudio prescrito
  • La aparición de piel seca o picazón como resultado de una enfermedad aguda o crónica (que no sea diabetes mellitus) o como efecto secundario de tomar medicamentos
  • Tratamiento con fármacos de acción sistémica o local, en los que se producen efectos secundarios de cambios en la piel o cambios en la función de barrera de la piel y, por lo tanto, pueden influir en los resultados del estudio.
  • Síntomas clínicos agudos de enfermedad de la piel en los pies o las piernas.
  • Amputación de miembros inferiores o síndrome del pie diabético agudo
  • heridas profundas en los pies o piernas (Wagner etapa 2 a 5)
  • Falta de movilidad para poder realizar el cuidado diario de la piel.
  • Alergia o intolerancia conocida a los ingredientes individuales de los productos para el cuidado de los pies utilizados en el estudio
  • Capacidad jurídica restringida o respaldo legal
  • Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos o dispositivos médicos, aprobados o no aprobados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema para pies que contiene L-arginina
Los participantes se aplican en un pie (asignación aleatoria) la crema para pies que contiene L-arginina dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.
Otro: Crema para pies que contiene L-Arginina
Los participantes se aplican la crema del estudio en un pie (asignación aleatoria) dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.
Comparador activo: Crema para pies que contiene urea
Los participantes se aplican en un pie (asignación aleatoria) la crema para pies que contiene urea dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.
Otro: Crema para pies que contiene urea
Los participantes se aplican la crema de control en un pie (asignación aleatoria) dos veces al día (mañana y noche) durante un período de seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensaciones de cuidado de los pies
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la puntuación del cuidado de los pies (según el cuestionario) después de 6 semanas para sentir en qué medida la piel está seca, áspera, escamosa, agrietada, irritada o enrojecida, con picazón, dolorosa, lisa, sensible, blanda o córnea.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West German Center of Diabetes and Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bionatural GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephan Martin, MD, West German Centre of Diabetes and Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Foot cream trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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