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毛包レスキューを促進するための POI 女性の 4 ステップ ASCOT

2024年2月26日 更新者：Fundación IVI

POI 女性の卵胞発育を促進するために、G-CSF を動員した活性化多血小板血漿を卵巣髄質に直接注入します。

これは、POI 患者の卵巣予備能および生殖転帰に対する 4 ステップ ASCOT 技術の影響を評価することを目的とした、前向き、観察的、多中心的、オープン、パイロット制御の無作為化試験です。 この研究は 2 段階で進められます。

最初のステップでは、POI の女性は、G-CSF 動員および活性化された PRP の直接卵巣注射に基づいて、制御または 4 ステップの ASCOT 技術を受けるために無作為化されます。 フォローアップ (AFC、AMH、FSH、および E2 の決定) は、コントロールで 3 か月間、成長中の胞状卵胞が検出された場合に開始された治療および COS で 6 か月間開発されます。 第 2 段階では、フォローアップ期間の完了後に対照群に割り当てられた POI 女性は、前の段階で説明したように 4 ステップの ASCOT 技術を受けますが、1 つの卵巣のみが注射され、その後 6 か月のフォローアップを受けます。期間は上記の通り。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • IVI Madrid
      • Valencia、スペイン
        • IVI Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下を満たす被験者は、臨床試験に参加する資格があると見なされます。

    1. 日付と署名のあるインフォームドコンセントフォーム。
    2. 18 歳から 38 歳までの年齢 (両端を含む)

    3. POI の ESHRE 基準を満たす女性 [41]

      • -少なくとも4か月間、オリゴ/無月経として定義される月経障害の存在
      • 4週間以上離れた2回のFSHレベルの上昇によって証明される生化学的確認> 25IU / L
      • または、上記の基準のいずれかが欠けている場合の POI の変動。

除外基準:

  • 以下の 1 つ以上を満たす被験者は、臨床試験に参加する資格があるとはみなされません。

    1. -研究者の基準で、この研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加。
    2. 39歳以上
    3. POIの自己免疫起源
    4. POR の遺伝的危険因子 (例: ターナー症候群、FMR1前変異など);
    5. POR に関連する後天的な状態 (例: 化学療法）;
    6. 臨床子宮内膜症
    7. -PORのリスクと見なされる以前の卵巣手術
    8. 以前の性腺毒性治療
    9. -研究製品の成分、すなわちラクトースに対する既知の不耐性またはアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
コントロールアームにラドマイズされたPOI女性は、AFC、AMH、FSH、およびE2の測定について3か月のフォローアップを受けます。胞状卵胞の成長が検出された場合、COSが開始されます。 第 2 段階では、フォローアップ期間の完了後に対照群に割り当てられた POI 女性は、前の段階で説明したように 4 ステップの ASCOT 技術を受けますが、1 つの卵巣のみが注射され、その後 6 か月のフォローアップを受けます。期間は上記の通り。
実験的：4段アスコットアーム
4ステップASCOT技術に無作為化されたPOI女性は、G-CSF動員および活性化PRPの直接卵巣注射を受けます。 各患者について、両方の卵巣に G-CFS 活性化 PRP (4 ステップ ASCOT) を直接注射します。 フォローアップ (AFC、AMH、FSH、および E2 の測定) は 6 か月間行われ、胞状卵胞の成長が検出された場合は COS が開始されます。
薬：骨髄由来幹細胞動員のためのG-CSF治療
モビリゼーション治療。 5日目から回収開始です。
手順：多血小板血漿卵巣注射
動員された末梢血は、注射用の PRP を準備するために取得されます。 適切な解剖学的アクセスが評価されると、両方の卵巣に注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFC
時間枠：6ヶ月
フォロー アップ期間中の 4 ステップ ASCOT 技術の後に、コントロールと治療を受けた患者の間の胞状卵胞数によって評価された卵胞発育。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSH、AMH、E2レベル
時間枠：6ヶ月
血漿中のホルモンレベル
6ヶ月
治療の前後に開始された、各患者の COS および IVF サイクル パラメータの数。
時間枠：6ヶ月
COS が開始された場合、COS および IVF サイクル変数が記録されます
6ヶ月
月経回復（YES/NO）
時間枠：6～12ヶ月
患者が月経の回復に気付いた場合は、通知して記録する必要があります
6～12ヶ月
卵巣機能（YES/NO）
時間枠：6～12ヶ月
Untrasound によって胞状卵胞が検出され、月経が回復し、FSH レベルが低下すると、卵巣機能が陽性と見なされます。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación IVI

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1912-FIVI-113-SH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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