Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-trinns ASCOT i POI kvinner for å fremme follikulær redning

26. februar 2024 oppdatert av: Fundación IVI

For å fremme follikulær utvikling hos POI-kvinner, vil G-CSF-mobilisert aktivert blodplaterik plasma injiseres direkte i ovariemargen.

Dette er en prospektiv, observasjons, multisentrisk, åpen, pilotkontrollert randomisert studie som søker å evaluere virkningen av 4-trinns ASCOT-teknikken på ovariereserven og reproduktive utfall hos POI-pasienter. Studien skal utvikles i to faser.

I et første trinn vil POI-kvinner randomiseres til å kontrollere eller gjennomgå 4-trinns ASCOT-teknikken basert på direkte ovarieinjeksjon av G-CSF mobilisert og aktivert PRP. Oppfølging (AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser) vil bli utviklet i 3 måneder i kontrollene og i 6 måneder i de behandlede og COS initiert dersom voksende antralfollikler oppdages. I den andre fasen vil POI-kvinner allokert til kontrollgruppen etter fullført oppfølgingsperiode gjennomgå 4-trinns ASCOT-teknikken, som beskrevet i forrige fase, men bare én eggstokk vil bli injisert, deretter vil de gjennomgå en 6-måneders oppfølging periode som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • IVI Madrid
      • Valencia, Spania
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som oppfyller følgende vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

    1. Skjema for informert samtykke datert og signert.
    2. Alder mellom 18 og 38 (begge inkludert)

    3. Kvinner som oppfyller ESHRE-kriteriene for POI [41]

      • tilstedeværelse av menstruasjonsforstyrrelser definert som oligo/amenoré i minst 4 måneder
      • biokjemisk bekreftelse som bevist ved et forhøyet FSH-nivå >25IU/L ved to anledninger > 4 ukers mellomrom
      • Eller fluktuerende POI når et av kriteriene ovenfor mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som møter ett eller flere av følgende vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

    1. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som etter forskerens kriterier kunne forstyrre resultatene av denne studien.
    2. Alder ≥ 39
    3. Autoimmun opprinnelse til POI
    4. Genetiske risikofaktorer for POR (f.eks. Turners syndrom, FMR1 premutasjon, etc);
    5. Ervervede forhold knyttet til POR (f.eks. Kjemoterapi);
    6. Klinisk endometriose
    7. Tidligere ovariekirurgi anses som en risiko for POR
    8. Tidligere gonadotoksisk behandling
    9. Kjent intoleranse eller allergiske reaksjoner mot komponenter i studieproduktet, dvs. laktose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm
POI-kvinner radomisert til kontrollarmen vil gjennomgå en 3-måneders oppfølging for: AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser. COS vil bli initiert hvis voksende antralfollikler oppdages. I den andre fasen vil POI-kvinner allokert til kontrollgruppen etter fullført oppfølgingsperiode gjennomgå 4-trinns ASCOT-teknikken, som beskrevet i forrige fase, men bare én eggstokk vil bli injisert, deretter vil de gjennomgå en 6-måneders oppfølging periode som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: 4-trinns ASCOT-arm
POI-kvinner randomisert til 4-trinns ASCOT-teknikken vil motta en direkte ovarieinjeksjon av G-CSF mobilisert og aktivert PRP. For hver pasient vil begge eggstokkene bli injisert direkte med G-CFS-aktivert PRP (4-trinns ASCOT). Oppfølging (AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser) vil bli utviklet i 6 måneder og COS initiert dersom voksende antralfollikler oppdages.
Legemiddel: G-CSF behandling for benmargsavledet stamcellemobilisering
Mobiliseringsbehandling. Den femte dagen starter innsamlingen.
Fremgangsmåte: Blodplaterik plasma eggstokkinjeksjon
Mobilisert perifert blod vil bli innhentet for å klargjøre PRP for injeksjon. Begge eggstokkene vil bli injisert når riktig anatomisk tilgang kan vurderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AFC
Tidsramme: 6 måneder
Follikulær utvikling vurdert ved antral follikulærtall mellom kontroller og behandlede pasienter etter 4-trinns ASCOT-teknikk under oppfølgingsperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSH, AMH og E2 nivåer
Tidsramme: 6 måneder
hormonnivåer i plasma
6 måneder
Antall COS- og IVF-syklusparametere for hver pasient, initiert før og etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
COS- og IVF-syklusvariabler vil bli registrert hvis COS initieres
6 måneder
Menstruasjon (JA/NEI)
Tidsramme: 6-12 måneder
Hvis menstruasjon er registrert av pasienter, bør de informeres og registreres
6-12 måneder
Ovariefunksjon (JA/NEI)
Tidsramme: 6-12 måneder
Antralfollikler oppdaget ved untralyd, menstruasjon gjenopprettes og reduksjon i FSH-nivåer vil betraktes som positiv eggstokkfunksjon
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación IVI

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1912-FIVI-113-SH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger