Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-trins ASCOT i POI-kvinder for at fremme follikulær redning

26. februar 2024 opdateret af: Fundación IVI

For at fremme follikulær udvikling hos POI-kvinder vil G-CSF-mobiliseret aktiveret blodpladerigt plasma blive injiceret direkte i ovariemarven.

Dette er et prospektivt, observationelt, multicentrisk, åbent, pilotkontrolleret randomiseret forsøg, som søger at evaluere virkningen af ​​4-trins ASCOT-teknikken på ovariereserven og reproduktive resultater hos POI-patienter. Undersøgelsen vil blive udviklet i to faser.

I et første trin vil POI-kvinder randomiseres til at kontrollere eller gennemgå 4-trins ASCOT-teknikken baseret på den direkte ovarieinjektion af G-CSF mobiliseret og aktiveret PRP. Opfølgning (AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser) vil blive udviklet i 3 måneder i kontrollerne og i 6 måneder i de behandlede og COS påbegyndt, hvis voksende antralfollikler påvises. I anden fase vil POI-kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen efter afsluttet opfølgningsperiode, gennemgå 4-trins ASCOT-teknikken, som beskrevet i den foregående fase, men kun én æggestok vil blive injiceret, derefter vil de gennemgå en 6-måneders opfølgning periode som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder følgende, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i det kliniske forsøg:

    1. Formular for informeret samtykke dateret og underskrevet.
    2. Alder mellem 18 og 38 (begge inklusive)

    3. Kvinder, der opfylder ESHRE-kriterierne for POI [41]

      • tilstedeværelse af menstruationsforstyrrelser defineret som oligo/amenoré i mindst 4 måneder
      • biokemisk bekræftelse som dokumenteret ved et forhøjet FSH-niveau >25IU/L ved to lejligheder > 4 ugers mellemrum
      • Eller fluktuerende POI, når et af ovenstående kriterier mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende, vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i det kliniske forsøg:

    1. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der efter forskerens kriterier kunne forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
    2. Alder ≥ 39
    3. Autoimmun oprindelse af POI
    4. Genetiske risikofaktorer for POR (f. Turners syndrom, FMR1 præmutation osv.);
    5. Erhvervede tilstande forbundet med POR (f.eks. Kemoterapi);
    6. Klinisk endometriose
    7. Tidligere ovariekirurgi betragtes som en risiko for POR
    8. Tidligere gonadotoksisk behandling
    9. Kendt intolerance eller allergiske reaktioner over for komponenter i undersøgelsesproduktet, dvs. laktose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
POI-kvinder, der er radomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå en 3-måneders opfølgning for: AFC, AMH, FSH og E2-bestemmelser. COS vil blive påbegyndt, hvis voksende antralfollikler opdages. I anden fase vil POI-kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen efter afsluttet opfølgningsperiode, gennemgå 4-trins ASCOT-teknikken, som beskrevet i den foregående fase, men kun én æggestok vil blive injiceret, derefter vil de gennemgå en 6-måneders opfølgning periode som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: 4-trins ASCOT arm
POI-kvinder randomiseret til 4-trins ASCOT-teknikken vil modtage en direkte ovarieinjektion af G-CSF mobiliseret og aktiveret PRP. For hver patient vil begge æggestokke blive injiceret direkte med G-CFS aktiveret PRP (4-trins ASCOT). Opfølgning (AFC-, AMH-, FSH- og E2-bestemmelser) vil blive udviklet i 6 måneder og COS initieret, hvis der påvises voksende antralfollikler.
Medicin: G-CSF behandling for knoglemarv afledt stamcelle mobilisering
Mobiliseringsbehandling. På femtedagen påbegyndes indsamlingen.
Procedure: Blodpladerig Plasma ovarieinjektion
Mobiliseret perifert blod vil blive opnået for at forberede PRP til injektion. Begge æggestokke vil blive injiceret, når korrekt anatomisk adgang kan vurderes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFC
Tidsramme: 6-måneder
Follikulær udvikling vurderet ved antral follikulær tælling mellem kontroller og behandlede patienter efter 4-trins ASCOT-teknikken under opfølgningsperioden.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSH, AMH og E2 niveauer
Tidsramme: 6-måneder
hormonniveauer i plasma
6-måneder
Antal COS- og IVF-cyklusparametre for hver patient, påbegyndt før og efter behandling.
Tidsramme: 6-måneder
COS- og IVF-cyklusvariabler vil blive registreret, hvis COS initieres
6-måneder
Menstruation opsving (JA/NEJ)
Tidsramme: 6-12 måneder
Hvis menstruation er konstateret af patienter, bør informeres og registreres
6-12 måneder
Ovariefunktion (JA/NEJ)
Tidsramme: 6-12 måneder
Antralfollikler detekteret ved untralyd, menstruation genoprettes og fald i FSH-niveauer vil blive betragtet som positiv ovariefunktion
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación IVI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Hospital Universitario La Fe
IVI Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1912-FIVI-113-SH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger