毛包レスキューを促進するための POI 女性の 4 ステップ ASCOT
POI 女性の卵胞発育を促進するために、G-CSF を動員した活性化多血小板血漿を卵巣髄質に直接注入します。
これは、POI 患者の卵巣予備能および生殖転帰に対する 4 ステップ ASCOT 技術の影響を評価することを目的とした、前向き、観察的、多中心的、オープン、パイロット制御の無作為化試験です。 この研究は 2 段階で進められます。
最初のステップでは、POI の女性は、G-CSF 動員および活性化された PRP の直接卵巣注射に基づいて、制御または 4 ステップの ASCOT 技術を受けるために無作為化されます。 フォローアップ (AFC、AMH、FSH、および E2 の決定) は、コントロールで 3 か月間、成長中の胞状卵胞が検出された場合に開始された治療および COS で 6 か月間開発されます。 第 2 段階では、フォローアップ期間の完了後に対照群に割り当てられた POI 女性は、前の段階で説明したように 4 ステップの ASCOT 技術を受けますが、1 つの卵巣のみが注射され、その後 6 か月のフォローアップを受けます。期間は上記の通り。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- IVI Madrid
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Valencia、スペイン
- IVI Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下を満たす被験者は、臨床試験に参加する資格があると見なされます。
- 日付と署名のあるインフォームドコンセントフォーム。
- 18 歳から 38 歳までの年齢 (両端を含む)
POI の ESHRE 基準を満たす女性 [41]
- -少なくとも4か月間、オリゴ/無月経として定義される月経障害の存在
- 4週間以上離れた2回のFSHレベルの上昇によって証明される生化学的確認> 25IU / L
- または、上記の基準のいずれかが欠けている場合の POI の変動。
除外基準:
以下の 1 つ以上を満たす被験者は、臨床試験に参加する資格があるとはみなされません。
- -研究者の基準で、この研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加。
- 39歳以上
- POIの自己免疫起源
- POR の遺伝的危険因子 (例: ターナー症候群、FMR1前変異など);
- POR に関連する後天的な状態 (例: 化学療法）;
- 臨床子宮内膜症
- -PORのリスクと見なされる以前の卵巣手術
- 以前の性腺毒性治療
- -研究製品の成分、すなわちラクトースに対する既知の不耐性またはアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
コントロールアームにラドマイズされたPOI女性は、AFC、AMH、FSH、およびE2の測定について3か月のフォローアップを受けます。胞状卵胞の成長が検出された場合、COSが開始されます。
第 2 段階では、フォローアップ期間の完了後に対照群に割り当てられた POI 女性は、前の段階で説明したように 4 ステップの ASCOT 技術を受けますが、1 つの卵巣のみが注射され、その後 6 か月のフォローアップを受けます。期間は上記の通り。
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実験的：4段アスコットアーム
4ステップASCOT技術に無作為化されたPOI女性は、G-CSF動員および活性化PRPの直接卵巣注射を受けます。
各患者について、両方の卵巣に G-CFS 活性化 PRP (4 ステップ ASCOT) を直接注射します。
フォローアップ (AFC、AMH、FSH、および E2 の測定) は 6 か月間行われ、胞状卵胞の成長が検出された場合は COS が開始されます。
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モビリゼーション治療。
5日目から回収開始です。
動員された末梢血は、注射用の PRP を準備するために取得されます。
適切な解剖学的アクセスが評価されると、両方の卵巣に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFC
時間枠：6ヶ月
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フォロー アップ期間中の 4 ステップ ASCOT 技術の後に、コントロールと治療を受けた患者の間の胞状卵胞数によって評価された卵胞発育。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSH、AMH、E2レベル
時間枠：6ヶ月
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血漿中のホルモンレベル
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6ヶ月
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治療の前後に開始された、各患者の COS および IVF サイクル パラメータの数。
時間枠：6ヶ月
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COS が開始された場合、COS および IVF サイクル変数が記録されます
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6ヶ月
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月経回復（YES/NO）
時間枠：6～12ヶ月
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患者が月経の回復に気付いた場合は、通知して記録する必要があります
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6～12ヶ月
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卵巣機能（YES/NO）
時間枠：6～12ヶ月
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Untrasound によって胞状卵胞が検出され、月経が回復し、FSH レベルが低下すると、卵巣機能が陽性と見なされます。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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