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統合失調症患者における動物介在療法

2020年7月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

統合失調症の中高年患者における動物介在療法

動物介在療法 (AAT) は、身体的および精神的な病気の患者や高齢者の精神医学的、感情的、身体的、および社会的状態を改善するのに役立ちます。

この研究は、統合失調症の中年以上の患者におけるAATプログラムの効果を調査することを目的としています。 治験責任医師は、精神科病棟の統合失調症患者 40 人を募集し、AAT グループと対照グループに無作為に割り付けます。 AAT グループは 12 週間のプログラムを完了します。 この研究には、PANSS、ACIS、MoCA-T、CHI、DASS-21、CST、TUG、および 5MWT を含む、介入前後の 2 つの評価セッションが含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動物介在療法 (AAT) は、身体的および精神的な病気の患者や高齢者の精神的および感情的な症状、身体的活動、社会的スキル、健康状態の改善に役立ちます。

この研究の目的は、慢性統合失調症の中高年患者に適用される AAT プログラムの精神症状、社会的スキル、認知機能、健康状態、感情状態、および体力の適用と結果を評価することです。

治験責任医師は、デイケア病棟とリハビリテーション病棟に入院した慢性統合失調症患者 40 人を募集し、無作為化対照試験を実施します。 40人の患者が病棟によってAATグループと対照グループに層別化されます。 AAT グループは 12 週間のプログラムを完了します。 この調査には、12 週間のプログラムの前後 1 週間以内に完了した 2 つの評価セッションが含まれています。 被験者は、両方のセッションで PANSS、ACIS、MoCA-T、CHI、DASS-21、CST、TUG、および 5MWT によって評価されます。 統計分析は、対応のある t 検定を使用して、AAT とコントロール グループの 2 つの評価セッションのスコア間に (p 値に基づいて) 有意差があるかどうかを調べ、独立した t 検定を使用して有意差があるかどうかを調べます。 2 つのグループ間の 2 つの評価セッションの変更スコアの有意差。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chyi-Rong Chen, Master
  • 電話番号：8755 +886-7-7317123
  • メール：ccr776@cgmh.org.tw

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-5に従って統合失調症と診断されている。
  2. 40歳以上の成人。
  3. マスター臨床医の判断に基づいて、安定した身体的および精神的健康状態があること。
  4. 内容を十分に理解した上で、研究に参加する意思があること。
  5. 過去半年間、治療プロトコルを受けていません。

除外基準:

  1. 重度の認知障害 3 つ以上の命令に従うことができない失語症。
  2. 動物アレルギーであること。
  3. 喘息の病歴。
  4. 凝固障害
  5. 犬、感染、汚染に関連して、特定の恐怖症、不安障害、強迫性障害の症状を呈する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
日常のお手入れ
実験的：AATグループ
動物介在療法は、週に 1 回 1 時間のセッションを 48 週間提供されます。
他の：動物介在療法
アニマル・アシスト・セラピーとは、目標指向の治療セッションで動物を使用することです。 これらの目標は、身体的、精神的、感情的、または社会的なものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用されます。
ベースライン、治療直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーション・インタラクション・スキル評価のスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、コミュニケーションと相互作用のスキルを測定するために設計された観察評価尺度です。
ベースライン、治療直後
The Taiwanese version of Montreal Cognitive Assessment のスコアの変更
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、軽度認知障害とアルツハイマー病の検出における認知スクリーニング テストです。
ベースライン、治療直後
中国の幸福度ランキングのスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、健康状態を主観的に測定するものです。
ベースライン、治療直後
うつ病不安ストレス尺度-21のスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、うつ病、不安、緊張/ストレスを測定するための 21 項目の自己申告ツールです。
ベースライン、治療直後
チェアスタンドテストの点数推移
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、脚の強さを測定するものです。
ベースライン、治療直後
Timed Up and Go のスコアを変更する
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、および転倒リスクを評価するためのものです。
ベースライン、治療直後
5 メートル ウォーク テストのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、治療直後
このテストは、歩行速度を評価するものです。
ベースライン、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月24日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202000549B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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