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Terapia assistita da animali in pazienti con schizofrenia

17 luglio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia assistita da animali in pazienti di mezza età e anziani affetti da schizofrenia

La terapia assistita con animali (TAA) può essere utile per migliorare lo stato psichiatrico, emotivo, fisico e sociale nei pazienti con malattie fisiche e mentali e negli anziani.

Lo studio si propone di indagare gli effetti del programma AAT in pazienti di mezza età e anziani affetti da schizofrenia. Gli investigatori recluteranno 40 pazienti con schizofrenia nel reparto psichiatrico randomizzati nel gruppo AAT e nel gruppo di controllo. Il gruppo AAT completerà il programma di 12 settimane. Questo studio contiene due sessioni di valutazione prima e dopo l'intervento, tra cui PANSS, ACIS, MoCA-T, CHI, DASS-21, CST, TUG e 5MWT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia assistita con animali (TAA) può essere utile per migliorare gli esiti dei sintomi psichiatrici ed emotivi, l'attività fisica, le abilità sociali, il benessere nei pazienti con malattie fisiche e mentali e negli anziani.

Lo studio mira a valutare le applicazioni e gli esiti di sintomi psichiatrici, abilità sociali, funzione cognitiva, benessere, stato emotivo e forma fisica del programma AAT applicato a pazienti di mezza età e anziani con schizofrenia cronica.

Gli investigatori recluteranno 40 pazienti con schizofrenia cronica che sono stati ricoverati nel reparto di assistenza diurna e nel reparto di riabilitazione e condurranno uno studio randomizzato e controllato. 40 pazienti saranno stratificati dal reparto nel gruppo AAT e nel gruppo di controllo. Il gruppo AAT completerà il programma di 12 settimane. Questo studio contiene due sessioni di valutazione completate entro una settimana prima e dopo il programma di 12 settimane. I soggetti saranno valutati da PANSS, ACIS, MoCA-T, CHI, DASS-21, CST, TUG e 5MWT in entrambe le sessioni. L'analisi statistica viene esaminata utilizzando il test t appaiato per verificare se esiste una differenza significativa (basata sul valore p) tra i punteggi di due sessioni di valutazione nell'AAT e nel gruppo di controllo e utilizzando il test t indipendente per verificare se esiste un differenza significativa nei punteggi di cambiamento di due sessioni di valutazione tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chyi-Rong Chen, Master
  • Numero di telefono: 8755 +886-7-7317123
  • Email: ccr776@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5.
  2. Adulto di età pari o superiore a 40 anni.
  3. Avere condizioni di salute fisica e psicologica stabili basate sul giudizio del medico principale.
  4. Avere la volontà di partecipare allo studio dopo un'approfondita comprensione del contenuto.
  5. Non ricevere il protocollo di trattamento per sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo, ad es. afasia, non essendo in grado di seguire 3 o più ordini.
  2. Essere allergici agli animali.
  3. Storia dell'asma.
  4. Disturbi della coagulazione
  5. presentare sintomi di fobia specifica, disturbo d'ansia e disturbo ossessivo-compulsivo nel contesto di cane, infezione e contaminazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
cure di routine
Sperimentale: Gruppo AAT
La terapia assistita con animali verrà fornita una sessione di 1 ora a settimana per 48 settimane.
Altro: Terapia assistita da animali
La terapia assistita con animali è quando gli animali vengono utilizzati in sessioni di trattamento mirate. Questi obiettivi possono essere fisici, mentali, emotivi o sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
Basale, subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi della valutazione delle capacità di comunicazione e interazione
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test è una scala di valutazione osservativa progettata per misurare le capacità di comunicazione e interazione.
Basale, subito dopo il trattamento
Cambia i punteggi della versione taiwanese di Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test è un test di screening cognitivo per la rilevazione del lieve deterioramento cognitivo e del morbo di Alzheimer.
Basale, subito dopo il trattamento
Cambia i punteggi dell'inventario della felicità cinese
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test è una misura soggettiva del benessere.
Basale, subito dopo il trattamento
Modificare i punteggi di Depression Anxiety Stress Scales-21
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test è uno strumento di autovalutazione di 21 item per misurare la depressione, l'ansia e la tensione/stress.
Basale, subito dopo il trattamento
Cambia i punteggi del Chair Stand Test
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test serve a misurare la forza delle gambe.
Basale, subito dopo il trattamento
Cambia i punteggi di Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test serve a valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di cadute negli anziani.
Basale, subito dopo il trattamento
Modifica i punteggi del test del cammino sui 5 metri
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
Questo test serve a valutare la velocità di camminata.
Basale, subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202000549B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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