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第三世代セファロスポリン耐性菌血症の標的治療のためのテモシリン vs メロペネム (ASTARTÉ)

2026年1月21日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

第三世代セファロスポリンに対する耐性を示す腸内細菌科による菌血症の標的治療のためのテモシリン対メロペネムのランダム化比較試験

第三相による菌血症の成人におけるテモシリン（スペインでは未承認の治験薬IMP、ベルギーと英国では承認済み）とカルバペネム系抗生物質（メロペネム）の非劣性を実証する第3相、多施設、無作為化、対照、非盲検試験。セファロスポリン耐性腸内細菌科の世代。

治療期間は7日から14日です。 点滴治療5日目からは、条件を満たせば逐次経口治療が可能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、テモシリン (8 時間ごとに 2g、静脈内投与) がカルバペネム (メロペネム、8 時間ごとに 1g、静脈内投与) に耐性のある腸内細菌による菌血症の標的治療における有効性と安全性の点で劣っていないことを実証することです。第三世代セファロスポリン、したがって、これらの感染症におけるテモシリンの使用の証拠を提供します。

治療期間は7日から14日です。 点滴治療5日目からは、条件を満たせば逐次経口治療が可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
334

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo、スペイン、36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • セフォタキシム、セフトリアキソン (MIC > 2 mg/L) および/またはセフタジジム (MIC > 4 mg/L) に対する耐性を示し、テモシリン (MIC ≤8 mg/L) およびメロペネム ( MIC ≤2 mg/L)。
  • 静脈内治療の期間は、少なくとも4日間になるように計画されています。
  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 緩和ケア
  • ベータラクタムに対するアレルギー
  • 多菌性菌血症
  • 髄膜炎
  • 通常、14日を超える長期の治療が必要な感染症（心内膜炎、人工関節感染症、人工血管感染症、蓄膿症、慢性前立腺炎など）
  • 重度の好中球減少症
  • ショック
  • 積極的な経験的治療 > 最初の血液培養抽出後 96 時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テモシリン
このアームに登録された患者は、8時間ごとに2gの静脈内テモシリンを受け取ります。
薬：テモシリン
実験群の介入は、テモシリンの静脈内投与になります。
アクティブコンパレータ：メロペネム
このアームに登録された患者は、8時間ごとに1gの静脈内メロペネムを受け取ります。
薬：メロペネム
対照群の介入は、メロペネムの静脈内投与です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュア（TOC）で「成功」した参加者の数
時間枠：抗生物質療法の最終日から 7 ～ 10 日後まで
治癒の試験での成功は、感染症の症状の解消です
抗生物質療法の最終日から 7 ～ 10 日後まで
28日目の生存
時間枠：28日目。
生存患者数
28日目。
割り当てられた薬を中止または変更する必要のない患者の数
時間枠：抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで

変更しない理由は、有害事象がないこと、治療中の失敗の認識がないこと、または重複感染の発生がないことです。

割り当てられた薬を中止または変更した参加者は、主要な結果を達成できません。
抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで
14 日を超えて治療を延長する必要のない患者の数
時間枠：抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで
-14日未満で投与される割り当てられた治療
抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで
28日目まで再発なし
時間枠：28日目。

再発とは、同じ微生物の血液培養陽性で症状が再発することです。

再発のある参加者は、主要な結果を満たしていません。
28日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日まで。
28日目までに死亡した患者の数。
28日まで。
入院期間（日）
時間枠：研究完了まで、平均28日
入院日数
研究完了まで、平均28日
静脈内療法の長さ（日）
時間枠：静脈内抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内投与まで、平均14日
患者が静脈内抗生物質治療を受けている日数
静脈内抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内投与まで、平均14日
治療の総投与期間（日）
時間枠：静脈内または経口抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内または経口投与まで、平均14日
患者が静脈内または経口の抗生物質治療を受けている日数
静脈内または経口抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内または経口投与まで、平均14日
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日目まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
28日目まで
治療中に耐性が発現した被験者の数
時間枠：28日目まで
抵抗性の発達は、陽性の血液培養で測定されます
28日目まで
再発率
時間枠：28日まで。
再発した被験者の割合
28日まで。
逐次臓器不全 (SOFA) スコアの変化
時間枠：1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
逐次臓器不全 (SOFA) スコアの変更
1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
70 歳以上の患者の日常生活動作のバーセル指数 (ADL) の変化
時間枠：1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
日常生活動作のバーセル インデックス (ADL) スコアの変化。スコア 0、完全に依存している患者から 100、日常生活活動に対して完全に独立している患者まで
1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
重複感染が発症した被験者数。
時間枠：28日目まで。
重複感染の発生は、陽性培養で測定されます
28日目まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テモシリンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
テモシリンの最大血漿レベルを決定するためにテモシリ​​ンの血漿レベルを測定する少数の患者における探索的目的
テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
テモシリンの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
テモシリンの最小血漿レベルを決定するためにテモシリ​​ンの血漿レベルが測定される少数の患者における探索的目的
テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
テモシリンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
テモシリンの血漿中濃度を測定してテモシリンの曲線下面積を決定する少数の患者における探索的目的
テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesús Rodriguez Baño、Hospital Universitario Virgen Macarena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の計画は、参加のためにスペイン感染症研究ネットワーク（REIPI）に関連する潜在的なサイトと共有されます。 IPD は、研究参加の候補となる患者およびサイトの特定の特性により、このグループから除外されるとは予想されません。

IPD 共有時間枠

入学から3年間の修業年限までの計画策定

IPD 共有アクセス基準

スペイン感染症研究者ネットワーク

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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