第三世代セファロスポリン耐性菌血症の標的治療のためのテモシリン vs メロペネム (ASTARTÉ)
第三世代セファロスポリンに対する耐性を示す腸内細菌科による菌血症の標的治療のためのテモシリン対メロペネムのランダム化比較試験
第三相による菌血症の成人におけるテモシリン（スペインでは未承認の治験薬IMP、ベルギーと英国では承認済み）とカルバペネム系抗生物質（メロペネム）の非劣性を実証する第3相、多施設、無作為化、対照、非盲検試験。セファロスポリン耐性腸内細菌科の世代。
治療期間は7日から14日です。 点滴治療5日目からは、条件を満たせば逐次経口治療が可能です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、テモシリン (8 時間ごとに 2g、静脈内投与) がカルバペネム (メロペネム、8 時間ごとに 1g、静脈内投与) に耐性のある腸内細菌による菌血症の標的治療における有効性と安全性の点で劣っていないことを実証することです。第三世代セファロスポリン、したがって、これらの感染症におけるテモシリンの使用の証拠を提供します。
治療期間は7日から14日です。 点滴治療5日目からは、条件を満たせば逐次経口治療が可能です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clara Rosso
- 電話番号：+34955013414
- メール：claram.rosso@juntadeandalucia.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Borreguero
- 電話番号：+34955007609
- メール：irene.borreguero@juntadeandalucia.es
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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コンタクト：
- Dolores Sousa Regueiro
- メール：Dolores.Sousa.Regueiro@sergas.es
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主任研究者：
- Dolores Sousa Regueiro, Clínico
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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コンタクト：
- Esperanza Merino de Lucas
- メール：merinoluc@gmail.com
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主任研究者：
- Esperanza Merino de Lucas, Clínico
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Almería、スペイン、04009
- 募集
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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コンタクト：
- M. Ángeles Esteban Moreno
- メール：ma.esteban.moreno@gmail.com
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主任研究者：
- M. Ángeles Esteban Moreno, Clínico
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Juan Pablo Horcajada Gallego
- 電話番号：932483251
- メール：JHorcajada@parcdesalutmar.cat
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主任研究者：
- Juan Pablo Horcajada Gallego, Clínico
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Barcelona、スペイン、08036
- 積極的、募集していない
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Sant Pau
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コンタクト：
- Joaquín López-Contreras González López-Contreras González
- メール：jlcontreras@santpau.cat
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主任研究者：
- Joaquín López-Contreras González, Clínico
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Ángela Cano Yuste
- メール：cayuam@hotmail.com
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主任研究者：
- Ángela Cano Yuste, Clínico
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Miguel Ángel López
- メール：malruz@ugr.es
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主任研究者：
- Miguel Ángel López, Clínico
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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コンタクト：
- Andrés Ruiz Sancho
- メール：andresruizsancho@yahoo.es
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主任研究者：
- Andrés Ruiz Sancho, Clínico
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Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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コンタクト：
- Francisco Javier Martínez Marcos
- 電話番号：954765204
- メール：fcojmtz@telefonica.net
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主任研究者：
- Francisco Javier Martínez Marcos, Clínico
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Jaén、スペイン、23007
- 積極的、募集していない
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
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コンタクト：
- Mª José García País
- メール：maria.jose.garcia.pais@sergas.es
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主任研究者：
- Mª José García País, Clínico
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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コンタクト：
- Rosa Escudero
- メール：rosaescudero0@gmail.com
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主任研究者：
- Rosa Escudero, Clínico
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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コンタクト：
- María Olmedo Samperio
- メール：maria.olmedo.samperio@gmail.com
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主任研究者：
- María Olmedo Samperio, Clínico
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de la Princesa
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コンタクト：
- Ana Barrios Blandino
- メール：abarrios@salud.madrid.org
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主任研究者：
- Ana Barrios Blandino, Clínico
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Madrid、スペイン、28046
- 引きこもった
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Elisa García Vázquez, Clinico
- メール：elisagarciavazquez@gmail.com
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主任研究者：
- Elisa García Vázquez, Clínico
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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主任研究者：
- Enrique Nuño Álvarez, Clínico
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional De Malaga
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主任研究者：
- Lucía Valiente de Santis, Clínico
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Palma、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
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コンタクト：
- María Peñaranda Vera
- 電話番号：871205371
- メール：maria.penaranda@ssib.es
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主任研究者：
- María Peñaranda Vera, Clínico
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Jesús Rodríguez Baño
- メール：jesusrb@us.es
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主任研究者：
- Jesús Rodríguez Baño, Clínico
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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コンタクト：
- Manuel Enrique Jiménez Mejías
- メール：mej-mejias@telefonica.net
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主任研究者：
- Manuel Enrique Jiménez Mejías, Clínico
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Sevilla、スペイン、41014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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コンタクト：
- Juan Corzo Delgado
- メール：juanecorzo@telefonica.net
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主任研究者：
- Juan Corzo Delgado, Clínico
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Vigo、スペイン、36313
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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コンタクト：
- María Teresa Pérez Rodríguez
- メール：perezrodriguezmt@gmail.com
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主任研究者：
- María Teresa Pérez Rodríguez, Clínico
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Zaragoza、スペイン、50009
- 引きこもった
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 引きこもった
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital ParcTaulí
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コンタクト：
- Oriol Gasch Blasi
- メール：ogasch@tauli.cat
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主任研究者：
- Oriol Gasch Blasi, Clínico
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitario Mutua Terrassa
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コンタクト：
- Esther Calbo Sebastián
- メール：ecalbo@mutuaterrassa.es
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主任研究者：
- Esther Calbo Sebastián, Clínico
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Cruces
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Marques de Valdecilla
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コンタクト：
- M. Carmen Fariñas Álvarez
- メール：mcfarinas@humv.es
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主任研究者：
- M. Carmen Fariñas Álvarez, Clínico
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- 募集
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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主任研究者：
- Salvador López Cárdenas, Clínico
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- 募集
- Hospital Universitario de Puerto Real
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主任研究者：
- Alberto Romero Palacios, Clínico
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La Rioja
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Autol、La Rioja、スペイン、26560
- 募集
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
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コンタクト：
- José Antonio Oteo Revuelta
- 電話番号：941298993
- メール：jaoteo@riojasalud.es
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主任研究者：
- José Antonio Oteo Revuelta, Clínico
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
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コンタクト：
- José Ramón Yuste Ara
- メール：jryuste@unav.es
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主任研究者：
- José Ramón Yuste Ara, Clínico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- セフォタキシム、セフトリアキソン (MIC > 2 mg/L) および/またはセフタジジム (MIC > 4 mg/L) に対する耐性を示し、テモシリン (MIC ≤8 mg/L) およびメロペネム ( MIC ≤2 mg/L)。
- 静脈内治療の期間は、少なくとも4日間になるように計画されています。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 緩和ケア
- ベータラクタムに対するアレルギー
- 多菌性菌血症
- 髄膜炎
- 通常、14日を超える長期の治療が必要な感染症（心内膜炎、人工関節感染症、人工血管感染症、蓄膿症、慢性前立腺炎など）
- 重度の好中球減少症
- ショック
- 積極的な経験的治療 > 最初の血液培養抽出後 96 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テモシリン
このアームに登録された患者は、8時間ごとに2gの静脈内テモシリンを受け取ります。
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実験群の介入は、テモシリンの静脈内投与になります。
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アクティブコンパレータ：メロペネム
このアームに登録された患者は、8時間ごとに1gの静脈内メロペネムを受け取ります。
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対照群の介入は、メロペネムの静脈内投与です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テスト・オブ・キュア（TOC）で「成功」した参加者の数
時間枠：抗生物質療法の最終日から 7 ～ 10 日後まで
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治癒の試験での成功は、感染症の症状の解消です
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抗生物質療法の最終日から 7 ～ 10 日後まで
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28日目の生存
時間枠：28日目。
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生存患者数
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28日目。
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割り当てられた薬を中止または変更する必要のない患者の数
時間枠：抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで
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変更しない理由は、有害事象がないこと、治療中の失敗の認識がないこと、または重複感染の発生がないことです。 割り当てられた薬を中止または変更した参加者は、主要な結果を達成できません。 |
抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで
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14 日を超えて治療を延長する必要のない患者の数
時間枠：抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで
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-14日未満で投与される割り当てられた治療
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抗生物質療法の最終日から 7 ～ 14 日後まで
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28日目まで再発なし
時間枠：28日目。
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再発とは、同じ微生物の血液培養陽性で症状が再発することです。 再発のある参加者は、主要な結果を満たしていません。 |
28日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：28日まで。
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28日目までに死亡した患者の数。
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28日まで。
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入院期間（日）
時間枠：研究完了まで、平均28日
|
入院日数
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研究完了まで、平均28日
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静脈内療法の長さ（日）
時間枠：静脈内抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内投与まで、平均14日
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患者が静脈内抗生物質治療を受けている日数
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静脈内抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内投与まで、平均14日
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治療の総投与期間（日）
時間枠：静脈内または経口抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内または経口投与まで、平均14日
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患者が静脈内または経口の抗生物質治療を受けている日数
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静脈内または経口抗生物質治療投与の1日目から最後の静脈内または経口投与まで、平均14日
|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
28日目まで
|
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治療中に耐性が発現した被験者の数
時間枠：28日目まで
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抵抗性の発達は、陽性の血液培養で測定されます
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28日目まで
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再発率
時間枠：28日まで。
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再発した被験者の割合
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28日まで。
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逐次臓器不全 (SOFA) スコアの変化
時間枠：1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
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逐次臓器不全 (SOFA) スコアの変更
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1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
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70 歳以上の患者の日常生活動作のバーセル指数 (ADL) の変化
時間枠：1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
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日常生活動作のバーセル インデックス (ADL) スコアの変化。スコア 0、完全に依存している患者から 100、日常生活活動に対して完全に独立している患者まで
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1日目、3日目、治療終了時（7～14日目）、来院4日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テモシリンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
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テモシリンの最大血漿レベルを決定するためにテモシリンの血漿レベルを測定する少数の患者における探索的目的
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テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
|
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テモシリンの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
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テモシリンの最小血漿レベルを決定するためにテモシリンの血漿レベルが測定される少数の患者における探索的目的
|
テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
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テモシリンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
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テモシリンの血漿中濃度を測定してテモシリンの曲線下面積を決定する少数の患者における探索的目的
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テモシリン初回注入から 1 時間後、4 時間後、6 時間後、8 時間後、1 日目と 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús Rodriguez Baño、Hospital Universitario Virgen Macarena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ASTARTÉ
- 2020-000064-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の計画は、参加のためにスペイン感染症研究ネットワーク（REIPI）に関連する潜在的なサイトと共有されます。
IPD は、研究参加の候補となる患者およびサイトの特定の特性により、このグループから除外されるとは予想されません。
IPD 共有時間枠
入学から3年間の修業年限までの計画策定
IPD 共有アクセス基準
スペイン感染症研究者ネットワーク
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。