Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temosilliini vs meropeneemi kolmannen sukupolven kefalosporiineille vastustuskykyisten bakteremian kohdennettuun hoitoon (ASTARTÉ)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Temosilliinin ja meropeneemin satunnaistettu kontrolloitu koe Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttaman bakteremian kohdistetussa hoidossa, joka osoittaa resistenssin kolmannen sukupolven kefalosporiineille

Vaiheen 3, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa osoitettiin temosilliinin (luvaton tutkimuslääke IMP Espanjassa, mutta hyväksytty Belgiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa) karbapeneemiantibiootin (meropeneemin) ei-inferiooriteetti aikuisilla, joilla on kolmannen taudin aiheuttama bakteremia. sukupolven kefalosporiiniresistentti Enterobacteriaceae.

Hoidon kesto on 7-14 päivää. Suonensisäisen hoidon 5. päivästä alkaen peräkkäinen suun kautta annettava hoito on sallittu, jos potilas täyttää asianmukaiset ehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteena on osoittaa, että temosilliini (2 g joka 8. tunti, suonensisäinen) ei ole huonompi kuin karbapeneemit (meropeneemi 1 g joka 8. tunti, suonensisäinen) tehon ja turvallisuuden suhteen kohdistetussa Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttaman bakteremian hoidossa. kolmannen sukupolven kefalosporiinit, ja siksi ne tarjoavat näyttöä temosilliinin käytöstä näissä infektioissa.

Hoidon kesto on 7-14 päivää. Suonensisäisen hoidon 5. päivästä alkaen peräkkäinen suun kautta annettava hoito on sallittu, jos potilas täyttää asianmukaiset ehdot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
334

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo, Espanja, 36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on Enterobacteriaceae-bakteerin aiheuttama monomikrobinen bakteemia, jotka osoittavat resistenssiä kefotaksiimille, keftriaksonille (MIC > 2 mg/L) ja/tai keftatsidiimille (MIC > 4 mg/L) ja ovat herkkiä temosilliinille (MIC ≤ 8 mg/L) ja meropeneemille ( MIC ≤ 2 mg/l).
  • Laskimonsisäisen hoidon keston on suunniteltu olevan vähintään 4 päivää.
  • Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Palliatiivinen hoito
  • Allergia beetalaktaamille
  • Polymikrobinen bakteremia
  • Aivokalvontulehdus
  • Infektiot, jotka vaativat tyypillisesti pitkittyneen yli 14 päivän hoidon (esim. endokardiitti, proteettinen niveltulehdus, vaskulaarisiirteen infektio, empyema, krooninen eturauhastulehdus)
  • Vaikea neutropenia
  • Shokki
  • Aktiivinen empiirinen hoito> 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä veriviljelmän uuttamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Temosilliini
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 2 g 8 tunnin välein laskimoon temosilliinia.
Lääke: Temosilliini
Kokeellisen haaran interventio on temosilliinin suonensisäinen antaminen.
Active Comparator: Meropeneemi
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat 1 g 8 tunnin välein suonensisäistä meropeneemiä.
Lääke: Meropeneemi
Vertailuhaaran väliintulo on meropeneemin suonensisäinen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat onnistuneet parantavassa testissä (TOC)
Aikaikkuna: Jopa 7-10 päivää viimeisen antibioottihoidon jälkeen
Menestys paranemiskokeessa on infektio-oireiden ratkaiseminen
Jopa 7-10 päivää viimeisen antibioottihoidon jälkeen
Selviytyminen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Elossa olevien potilaiden lukumäärä
Päivänä 28.
Niiden potilaiden määrä, joiden ei tarvitse lopettaa tai vaihtaa määrättyä lääkettä
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen antibioottihoidon jälkeen

Syynä olla muuttamatta voi olla haittatapahtuma, ei havaittu epäonnistuminen hoidon aikana tai päällekkäisen infektion esiintyminen.

Osallistujat, jotka lopettavat tai vaihtavat määrätyn lääkkeen, eivät saavuta ensisijaista tulosta.
7-14 päivää viimeisen antibioottihoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden ei tarvitse pidentää hoitoa yli 14 päivää
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen antibioottihoidon jälkeen
Määrätty hoito annettavaksi alle 14 päivää
7-14 päivää viimeisen antibioottihoidon jälkeen
Toistuu vasta päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28.

Uusiutuminen on oireiden uusiutuminen positiivisella veriviljelyllä samalle mikro-organismille.

Osallistujat, joilla on uusiutuminen, eivät saavuta ensisijaista tulosta.
Päivänä 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti.
Kuolleiden potilaiden määrä päivään 28 asti.
Päivään 28 asti.
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaat ovat olleet sairaalahoidossa
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 28 päivää
Laskimonsisäisen hoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Suonensisäisen antibioottihoidon päivästä 1 viimeiseen suonensisäiseen antoon keskimäärin 14 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jotka potilaat ovat olleet suonensisäisessä antibioottihoidossa
Suonensisäisen antibioottihoidon päivästä 1 viimeiseen suonensisäiseen antoon keskimäärin 14 päivää
Hoidon kokonaiskesto (päiviä)
Aikaikkuna: Suonensisäisen tai oraalisen antibioottihoidon päivästä 1 viimeiseen suonensisäiseen tai oraaliseen antoon, keskimäärin 14 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jotka potilaat ovat olleet suonensisäisen tai suun kautta otettavan antibioottihoidon aikana
Suonensisäisen tai oraalisen antibioottihoidon päivästä 1 viimeiseen suonensisäiseen tai oraaliseen antoon, keskimäärin 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Päivään 28 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kehittynyt vastustuskyky hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Resistenssin kehittyminen mitataan positiivisessa veriviljelyssä
Päivään 28 asti
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti.
Toistuvien koehenkilöiden prosenttiosuus
Päivään 28 asti.
Muutokset SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3, hoidon loppu (päivät 7-14) ja käynti 4
SOFA-pisteiden muutokset
Päivinä 1, 3, hoidon loppu (päivät 7-14) ja käynti 4
Muutokset päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) Barthel-indeksissä yli 70-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3, hoidon loppu (päivät 7-14) ja käynti 4
Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL) -pisteiden muutokset; pisteet 0, täysin riippuvainen potilas 100, täysin riippumaton päivittäisistä toiminnoista
Päivinä 1, 3, hoidon loppu (päivät 7-14) ja käynti 4
Potilaiden lukumäärä, joilla on kehittynyt päällekkäisiä infektioita.
Aikaikkuna: Aina 28. päivään saakka.
Superponoitujen infektioiden kehittyminen mitataan positiivisella viljelyllä
Aina 28. päivään saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temosilliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia ja y 8 tuntia temosilliinin ensimmäisestä infuusiosta, päivinä 1 ja 3
Tutkimustavoite pienemmällä määrällä potilaita, joilta mitataan plasman temosilliinipitoisuudet plasman temosilliinin enimmäispitoisuuksien määrittämiseksi
1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia ja y 8 tuntia temosilliinin ensimmäisestä infuusiosta, päivinä 1 ja 3
Temosilliinin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia ja y 8 tuntia temosilliinin ensimmäisestä infuusiosta, päivinä 1 ja 3
Tutkimustavoite pienemmällä määrällä potilaita, joilta mitataan plasman temosilliinipitoisuudet plasman temosilliinin vähimmäistason määrittämiseksi
1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia ja y 8 tuntia temosilliinin ensimmäisestä infuusiosta, päivinä 1 ja 3
Temosilliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia ja y 8 tuntia temosilliinin ensimmäisestä infuusiosta, päivinä 1 ja 3
Tutkimustavoite pienemmällä määrällä potilaita, joilla plasman temosilliinitasoja mitataan temosilliinikäyrän alla olevan pinta-alan määrittämiseksi
1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia ja y 8 tuntia temosilliinin ensimmäisestä infuusiosta, päivinä 1 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu jaetaan mahdollisten Espanjan tartuntatautien tutkimusverkoston (REIPI) osallistumispaikkojen kanssa. IPD:tä ei ole arvioitu näiden ryhmien ulkopuolelle potilaiden ja tutkimukseen osallistuvien alueiden erityispiirteiden vuoksi.

IPD-jaon aikakehys

Aloittamisesta kolmen vuoden opintojen päättymissuunnitelmaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Espanjan tartuntatautien tutkijoiden verkosto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia