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Temocilina vs Meropenem para o Tratamento Direcionado de Bacteremia Resistente a Cefalosporinas de Terceira Geração (ASTARTÉ)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ensaio controlado randomizado de temocilina versus meropenem para o tratamento direcionado de bacteremia devido a enterobactérias que mostram resistência a cefalosporinas de terceira geração

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para demonstrar a não inferioridade da temocilina (medicamento experimental não autorizado IMP na Espanha, mas autorizado na Bélgica e no Reino Unido) versus um antibiótico carbapenêmico (meropenem) em adultos com bacteremia devido a terceira geração de Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas.

A duração do tratamento será entre 7 e 14 dias. A partir do 5º dia de tratamento intravenoso, o tratamento oral sequencial é permitido se o paciente reunir condições adequadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade da temocilina (2g a cada 8 horas, intravenosa) aos carbapenêmicos (meropenem 1g a cada 8 horas, intravenoso) em termos de eficácia e segurança no tratamento direcionado de bacteremia devido a Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas de terceira geração e, portanto, fornecem evidências para o uso de temocilina nessas infecções.

A duração do tratamento será entre 7 e 14 dias. A partir do 5º dia de tratamento intravenoso, o tratamento oral sequencial é permitido se o paciente reunir condições adequadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Locus Augusti, Lugo
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vigo, Espanha, 36313
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital ParcTaulí
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26560
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com bacteremia monomicrobiana devido a Enterobacteriaceae apresentando resistência a cefotaxima, ceftriaxona (CIM >2 mg/L) e/ou ceftazidima (CIM >4 mg/L) e sensíveis a temocilina (CIM ≤8 mg/L) e meropenem ( MIC ≤2 mg/L).
  • A duração do tratamento intravenoso está planejada para ser de pelo menos 4 dias.
  • O paciente assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Cuidado paliativo
  • Alergia a betalactâmicos
  • Bacteremia polimicrobiana
  • Meningite
  • Infecções que geralmente requerem terapia prolongada > 14 dias (por exemplo, endocardite, infecção de prótese articular, infecção de enxerto vascular, empiema, prostatite crônica)
  • Neutropenia grave
  • Choque
  • Tratamento empírico ativo > 96 horas após a extração inicial da hemocultura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Temocilina
Os pacientes inscritos neste braço receberão 2g a cada 8 horas de temocilina intravenosa.
Medicamento: Temocilina
A intervenção do braço experimental será a administração intravenosa de temocilina.
Comparador Ativo: Meropenem
Os pacientes inscritos neste braço receberão 1g a cada 8 horas de meropenem intravenoso.
Medicamento: Meropenem
A intervenção do braço comparador será a administração intravenosa de meropenem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com "sucesso" no teste de cura (TOC)
Prazo: Até 7-10 dias após o último dia de antibioticoterapia
Um sucesso no teste de cura é a resolução dos sintomas da infecção
Até 7-10 dias após o último dia de antibioticoterapia
Sobrevivência no dia 28
Prazo: No dia 28.
Número de pacientes que estão vivos
No dia 28.
Número de pacientes que não precisam interromper ou alterar o medicamento prescrito
Prazo: Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia

As razões para não mudar podem ser nenhum evento adverso, nenhuma falha percebida durante o tratamento ou nenhuma ocorrência de uma infecção sobreposta.

Os participantes que pararem ou mudarem o medicamento atribuído não atingirão o resultado primário.
Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia
Número de pacientes que não precisam prolongar a terapia além de 14 dias
Prazo: Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia
Tratamento atribuído a ser administrado por menos de 14 dias
Até 7-14 dias após o último dia de antibioticoterapia
Sem recorrência até o dia 28
Prazo: No dia 28.

A recorrência é o reaparecimento dos sintomas com hemocultura positiva para o mesmo microrganismo.

Os participantes com recorrência não atingirão o desfecho primário.
No dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até o dia 28.
Número de pacientes mortos até o dia 28.
Até o dia 28.
Tempo de internação (dias)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Número de dias que o paciente esteve internado
Até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
Duração da terapia intravenosa (dias)
Prazo: Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso até a última administração intravenosa, média de 14 dias
Número de dias em que os pacientes estiveram sob tratamento com antibióticos intravenosos
Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso até a última administração intravenosa, média de 14 dias
Duração da administração total da terapia (dias)
Prazo: Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso ou oral até a última administração intravenosa ou oral, média de 14 dias
Número de dias em que os pacientes estiveram sob tratamento antibiótico intravenoso ou oral
Do dia 1 da administração do tratamento antibiótico intravenoso ou oral até a última administração intravenosa ou oral, média de 14 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até dia 28
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Até dia 28
Número de indivíduos com desenvolvimento de resistência durante a terapia
Prazo: Até dia 28
O desenvolvimento de resistência será medido em uma hemocultura positiva
Até dia 28
Taxa de recorrência
Prazo: Até o dia 28.
Porcentagem de indivíduos com recorrência
Até o dia 28.
Alterações na pontuação de falha sequencial de órgãos (SOFA)
Prazo: Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
Alterações na pontuação de falência sequencial de órgãos (SOFA)
Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
Alterações no Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD) para pacientes com mais de 70 anos
Prazo: Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
Alterações na pontuação do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD); pontuação de 0, paciente completamente dependente a 100, completamente independente para atividades da vida diária
Nos dias 1, 3, final do tratamento (dias 7-14) e visita 4
Número de indivíduos com desenvolvimento de infeções sobrepostas.
Prazo: Até ao dia 28.
O desenvolvimento de infeções sobrepostas será medido através de uma cultura positiva
Até ao dia 28.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de temocilina
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
Objetivo exploratório em um número reduzido de pacientes nos quais os níveis plasmáticos de temocilina serão medidos para determinar os níveis plasmáticos máximos de temocilina
Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
Concentração plasmática mínima (Cmin) de temocilina
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
Objetivo exploratório em um número reduzido de pacientes nos quais os níveis plasmáticos de temocilina serão medidos para determinar os níveis plasmáticos mínimos de temocilina
Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de temocilina
Prazo: Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3
Objetivo exploratório em um número reduzido de pacientes nos quais os níveis plasmáticos de temocilina serão medidos para determinar a área sob a curva de temocilina
Em 1 hora, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a primeira infusão de temocilina, nos dias 1 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jesús Rodriguez Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASTARTÉ
  • 2020-000064-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O planejamento do estudo será compartilhado com possíveis sites pertencentes à Rede Espanhola de Pesquisa em Doenças Infecciosas (REIPI) para participação. A IPD não está prevista fora desses grupos devido às características específicas dos pacientes e locais a serem candidatos à participação no estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Do início aos três anos de planejamento de conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores da Rede Espanhola de Investigação em Doenças Infecciosas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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